Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная оценка испытания по ингибированию стресс-эрозии (REVISE) (REVISE)

18 сентября 2024 г. обновлено: McMaster University

Переоценка ингибирования стрессовых эрозий: профилактика желудочно-кишечных кровотечений в критическом состоянии (REVISE)

У пациентов, которые находятся в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ), особенно у тех, кто нуждается в искусственном дыхании, могут развиться язвы в желудке, которые кровоточат. Чтобы предотвратить кровотечение, многие такие пациенты во всем мире получают препарат под названием пантопразол, который снижает выработку кислоты. Однако сегодня, по сравнению с десятилетиями назад, у пациентов в критическом состоянии редко возникают желудочно-кишечные кровотечения. Это снижение, вероятно, связано с современной медициной, лучшей реанимацией и более ранним кормлением. Также может быть вред, связанный с пантопразолом и другими препаратами, которые снижают уровень кислоты в желудке, включая инфекции легких (пневмония) и инфекции кишечника (Clostridium difficile). Исследования в этой области старые и невысокого качества. Таким образом, трудно понять, действительно ли пантопразол уменьшает кровотечение из желудка в наши дни, или возможный вред легочных и кишечных инфекций на самом деле является более распространенным и более серьезным заболеванием. Целью этого международного исследования является определение того, эффективно ли применение пантопразола для предотвращения кровотечения из язвы желудка у пациентов в критическом состоянии, использующих дыхательные аппараты, или же оно вызывает дополнительные проблемы, такие как инфекция легких (пневмония) и кишечная инфекция (Clostridium difficile). ), или пантопразол вообще не действует. Стоит ли вред пользы, и стоит ли польза затрат, будет определено экономическим анализом для информирования пациентов, семей, клиницистов и систем здравоохранения во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: В течение 40 лет фармакологическая профилактика желудочно-кишечных кровотечений, связанных со стрессовыми язвами, путем подавления кислотности была стандартом лечения пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Во всем мире ингибиторы протонной помпы (ИПП) используются чаще, чем антагонисты гистаминовых рецепторов-2. Обсервационные исследования и последний сетевой метаанализ показывают, что ИПП повышают риск вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) и инфекции Clostridioides difficile (ИКД). Однако недавнее крупное рандомизированное исследование показало, что пантопразол не влияет на первичный исход — 90-дневную смертность. Вторичный исход (сочетание пневмонии, желудочно-кишечного кровотечения, ИКД и острой ишемии миокарда) не отличался между группами. Хотя пантопразол ассоциировался со значительно более низкой частотой желудочно-кишечных кровотечений, некоторые случаи кровотечений не требовали переливания крови, эндоскопии или других диагностических или терапевтических вмешательств, что ставит под вопрос, действительно ли эти кровотечения были важны для пациента. Кроме того, у пациентов с высокой степенью тяжести заболевания, принимавших пантопразол, был значительно, необъяснимо более высокий риск смерти, чем у пациентов, получавших плацебо.

Пилотное исследование REVISE: мы завершили пилотное исследование REVISE с участием 91 пациента в Канаде, Австралии и Саудовской Аравии, продемонстрировав высокий уровень согласия (77,8%); скорость набора (2,6 пациента/месяц/центр); и приверженность протоколу (96,8%), тем самым успешно установив осуществимость более крупного исследования REVISE.

Цели исследования REVISE: определить среди пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, влияние пантопразола по сравнению с плацебо на первичный результат эффективности в виде клинически значимого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и первичный результат безопасности в виде 90-дневной смертности. Вторичными исходами являются ВАП, ИКД, острая почечная недостаточность, госпитальная летальность и важные для пациента желудочно-кишечные кровотечения. Третичными результатами являются переливание эритроцитарной массы, креатинин сыворотки, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице.

Методы: мы будем включать 4800 пациентов отделения интенсивной терапии старше 18 лет, у которых предполагаемая продолжительность искусственной вентиляции легких составляет ≥48 часов. Критериями исключения являются острое или недавнее желудочно-кишечное кровотечение, двойная антитромбоцитарная терапия, комбинированная антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия, безнадежный прогноз или намерение отказаться от расширенных средств жизнеобеспечения, а также предыдущее участие в этом или искажающем исследовании. Пациенты будут рандомизированы в фиксированном соотношении 1:1, стратифицированы по центру и подавлению кислотности до отделения интенсивной терапии (слои «начать или не начинать» и слои «продолжать или прекращать»). Координаторы исследований получат информированное согласие, используя модель отсроченного или априорного согласия. Исследовательские фармацевты получат скрытое распределение на веб-сайте REVISE; все члены исследовательской и клинической групп, пациенты и их семьи будут ослеплены. Пациенты будут получать пантопразол 40 мг или идентичное плацебо внутривенно ежедневно, находясь в ОИТ до 90 дней или до: 1) успешного прекращения искусственной вентиляции легких более чем на 48 часов; 2) развитие клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения или 3) смерть в отделении интенсивной терапии. Анализы будут проводиться по назначению лечения и по протоколу.

Сотрудничество: REVISE будет проводиться в сотрудничестве с Канадской группой по испытаниям в области интенсивной терапии, Австралийской и Новозеландской группой по испытаниям в области интенсивной терапии, другими консорциумами и заинтересованными исследователями под эгидой Международного форума специалистов по неотложной помощи.

Этический императив: Многие факторы подчеркивают этический императив REVISE. Интенсивная терапия эволюционировала, стандарты исследований улучшились, эпидемиология могла измениться, соотношение риск:польза и стоимость:польза профилактики могли измениться. Таким образом, профилактика стрессовых язв может нуждаться в пересмотре.

Актуальность: Большинство пациентов с искусственной вентиляцией легких во всем мире получают ежедневную профилактику стрессовых язв, хотя существуют вариации, так что некоторые центры не используют ее. Многие РКИ по профилактике стрессовых язв были проведены 10-30 лет назад, некоторые из них имеют умеренный или высокий риск систематической ошибки, а совместные вмешательства могут не отражать текущую критическую помощь. Недавнее крупное исследование вызвало обеспокоенность по поводу смерти, связанной с пантопразолом, в подгруппе наиболее тяжелобольных пациентов. Хотя желудочно-кишечные кровотечения были менее частыми, они, возможно, не были важны для пациента, и других преимуществ не наблюдалось. Консенсус в научном и клиническом сообществе заключается в том, что сохраняется равновесие в отношении того, следует ли продолжать рутинное использование пантопразола для профилактики стрессовых язв во время критических состояний. Этот вопрос особенно важен для пациентов, получающих кислотосупрессивную терапию до отделения интенсивной терапии, получающих энтеральное питание и находящихся в группе высокого риска смерти. В настоящее время инфекционные осложнения ИПП потенциально более распространены и серьезны, чем кровотечения из верхних отделов ЖКТ. Количество, необходимое для профилактики, чтобы предотвратить 1 желудочно-кишечное кровотечение, и стоимость одного предотвращенного желудочно-кишечного кровотечения может быть очень высокой; кроме того, число, необходимое для причинения вреда, чтобы вызвать 1 эпизод ВАП или ИКД, может быть низким. Недавние практические рекомендации противоречивы. Сохраняющиеся сомнения в эффективности и безопасности ИПП требуют пересмотра универсальной профилактики на предмет возможной отмены. В соответствии с кампанией «Выбирая с умом», REVISE и сопутствующая экономическая оценка (E-REVISE) будут включены в руководящие принципы для информирования мировой практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2050
        • Sutherland Hospital
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Health
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Hospital
  • Бразилия
      • Campina Grande Do Sul, Бразилия
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Governador Valadares, Бразилия, 35044-220
        • Beneficência Social Bom Samaritano
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Канада, V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Science Center Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Hospital, McKenzie Health, Brampton Civic Hospital
      • Brantford, Ontario, Канада
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L9N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Science Center - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Science Center - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Science Center (LHSC) - University Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Science Center (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Health Research Institute - OHRI (General and Civic Hospital)
      • St. Catharines, Ontario, Канада
        • Niagara Health Services - St. Catharine's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre, Toronto
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Center Hospital University Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Universitaire de Santé McGill / McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Канада
        • CIUSS du Nord de l'île de Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • CHU de Québec-Université Laval - Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec Laval, Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт
        • Al-Amiri Hospital
  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан
        • Maroof International Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • King Abdulaziz Medical Center
  • Соединенное Королевство
    • New Westminster
      • London, New Westminster, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 987400
        • University of Nebraska - Nebraska Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Получение ИВЛ в ОРИТ и по заключению лечащего врача ИВЛ не будет прекращено до конца послезавтра.

Критерий исключения:

  1. Лечащий врач считает, что пантопразол или плацебо показаны или противопоказаны этому пациенту.

  2. Пантопразол противопоказан пациенту из-за местной информации о продукте;

    Австралия/Новая Зеландия;

    • лечение ингибиторами протеазы ВИЧ атазанавиром или нелфинавиром
    • лечение высокими дозами метотрексата (т. е. более 300 мг в рамках режима химиотерапии).
    • документально подтвержденный цирроз или тяжелое заболевание печени (например, на что указывает МНО выше 5,0 из-за основного заболевания печени).

    Канада;

    - лечение рилпивирином или атазанавиром

  3. Пациенты, которым показаны ИПП или антагонисты рецепторов гистамина 2 (H2RA) из-за активного кровотечения или повышенного риска кровотечения, определяемые как пациенты с острым желудочно-кишечным кровотечением, тяжелым эзофагитом или пептической язвой в течение предшествующих 8 недель, синдромом Золлингера-Эллисона, пищеводом Барретта или любая предыдущая госпитализация из-за кровотечения из верхних отделов ЖКТ (не исключаются пациенты, получающие ИПП по поводу легкой диспепсии или легкой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или по неопределенным показаниям).
  4. Получил инвазивную механическую вентиляцию легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 72 часов или более.
  5. Пациенты, которые получали более 24 часов лечения (т. е. более одной эквивалентной суточной дозы) ИПП или H2RA во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
  6. Лечение или потребность в двойной антитромбоцитарной терапии.
  7. Поступивший на паллиативную помощь или врач отделения интенсивной терапии не привержен продолжению жизнеобеспечивающей терапии на момент зачисления.
  8. Установленная или предполагаемая беременность.
  9. Врач, пациент или заместитель лица, принимающего решения (SDM), отказывается.
  10. Ранее зарегистрированные в пробной версии REVISE
  11. Зарегистрирован в другом испытании, для которого совместное участие не утверждено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (0,9% солевой раствор)
Отказ от профилактики стрессовых язв (внутривенно 0,9% физиологический раствор в качестве плацебо)
Лекарство: Плацебо (0,9% солевой раствор)
физиологический раствор
Другие имена:
  • физиологический раствор; NaCl 0,9%
Активный компаратор: Профилактика стрессовой язвы (пантопразол)
пантопразол 40 мг порошок для инъекций, разведенный 0,9% солевым раствором
Лекарство: Пантопразол
40 мг порошка для инъекций, разведенного 0,9% солевым раствором
Другие имена:
  • Протоникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат безопасности: 90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Статус смертности на 90-й день после рандомизации
90 дней после рандомизации
Частота клинически значимых кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 90 дней (в отделении интенсивной терапии или в результате повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии, цензурировано через 90 дней после рандомизации)

Клинически значимое кровотечение из верхних отделов ЖКТ требует наличия явного желудочно-кишечного кровотечения, которое определяется как одно из следующих:

  • Гематемезис
  • Явное назогастральное кровотечение
  • Мелена
  • Гематохезия

ПЛЮС (при отсутствии другой причины), по крайней мере один из следующих симптомов в течение 24 часов после явного желудочно-кишечного кровотечения:

  • Гемодинамические изменения определяются как спонтанное снижение инвазивно контролируемого среднего артериального давления или неинвазивного систолического или диастолического артериального давления на 20 мм рт.ст. или более или ортостатическое увеличение частоты пульса на 20 ударов в минуту и ​​снижение систолического артериального давления на 10 мм рт.ст., с началом применения вазопрессоров или без него, или увеличением
  • Начало вазопрессора
  • Снижение гемоглобина ≥ 20 г/л в течение 24 часов или менее,
  • Переливание ≥2 единиц эритроцитов в течение 24 часов после кровотечения для поддержания стабильного гемоглобина или гемодинамики, или
  • Необходимость терапевтического вмешательства (например, ангиография, хирургическое вмешательство или эндоскопическое лечение кровотечения).
90 дней (в отделении интенсивной терапии или в результате повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии, цензурировано через 90 дней после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень госпитальной смертности от всех причин
Временное ограничение: Находясь в больнице, цензура через 90 дней после рандомизации
больничная смертность
Находясь в больнице, цензура через 90 дней после рандомизации
Новое начало лечения заместительной почечной терапией в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней (В отделении интенсивной терапии, цензура 90 дней)
Частота новых случаев начала лечения заместительной почечной терапией в отделениях интенсивной терапии
90 дней (В отделении интенсивной терапии, цензура 90 дней)
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней (в отделении интенсивной терапии, цензура через 90 дней после рандомизации)

Диагностические критерии ВАП включают: предшествующую искусственную вентиляцию легких в течение как минимум 48 часов, новый, прогрессирующий или стойкий рентгенологический инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки (без другой очевидной причины) плюс как минимум 2 из следующих 4 признаков:

  • лихорадка или гипотермия (температура >38 °C или <36 °C)
  • относительная лейкопения или лейкоцитоз (лейкоциты <4,0 или >12 x 10^9/л)
  • гнойная мокрота
  • ухудшение газообмена. На основе этих загруженных данных рассчитывается показатель клинической легочной инфекции. Оценка 6 или выше является основным определением вентилятор-ассоциированной пневмонии.
90 дней (в отделении интенсивной терапии, цензура через 90 дней после рандомизации)
Частота инфекций, связанных с Clostridioides difficile
Временное ограничение: 90 дней (при индексной госпитализации, цензура 90 дней)
При колоноскопии мы будем использовать клинические признаки (диарея, кишечная непроходимость, токсический мегаколон) и либо микробиологические данные о продуцировании токсина Clostridioides difficile, либо псевдомембранозного колита.
90 дней (при индексной госпитализации, цензура 90 дней)
Уровень смертности в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Смертность в отделении интенсивной терапии
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Частота серьезных кровотечений из верхних отделов ЖКТ у пациентов в отделении интенсивной терапии или приводящих к повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии, цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Временное ограничение: Цензурировано через 90 дней после рандомизации.
У пациента произошло кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в отделении интенсивной терапии или повлекшее за собой повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Цензурировано через 90 дней после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация креатинина в сыворотке крови в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Пиковая концентрация креатинина в сыворотке крови в отделении интенсивной терапии
Цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Продолжительность ИВЛ (дни)
Временное ограничение: Цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Продолжительность ИВЛ (дни)
Цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Цензурировано через 90 дней после рандомизации.
Общее количество единиц эритроцитов, перелитых за первые 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Цензурировано через 14 дней после рандомизации.
Общее количество единиц эритроцитов, перелитых в отделении интенсивной терапии за первые 14 дней
Цензурировано через 14 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Cook, MD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCT38473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации REVISE набор данных будет использоваться для вторичных обсервационных исследований, направленных на дополнительные вопросы, основанные на гипотезах (например, предикторы желудочно-кишечных кровотечений). Доступ следователей REVISE будет осуществляться на основе предоставленного обоснования, плана анализа и одобрения Управляющим комитетом. Запросы на доступ к набору данных со стороны внешних исследователей будут рассматриваться после предоставления обоснования, плана анализа и одобрения Управляющим комитетом и советами по этике исследований, если это необходимо. Требования будут оговорены в заранее оговоренном соглашении об обмене данными. Будут предоставлены только обезличенные данные, которые будут переданы через защищенный веб-портал.

Сроки обмена IPD

Ожидаемая доступность в 2025 году на срок до 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации REVISE набор данных будет использоваться для вторичных обсервационных исследований, направленных на дополнительные вопросы, основанные на гипотезах (например, предикторы желудочно-кишечных кровотечений). Доступ следователей REVISE будет осуществляться на основе предоставленного обоснования, плана анализа и одобрения Управляющим комитетом. Запросы на доступ к набору данных со стороны внешних исследователей будут рассматриваться после предоставления обоснования, плана анализа и одобрения Управляющим комитетом и советами по этике исследований, если это необходимо. Требования будут оговорены в заранее оговоренном соглашении об обмене данными. Будут предоставлены только обезличенные данные, которые будут переданы через защищенный веб-портал.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться