Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz-eróziók gátlásának újraértékelése (REVISE) próba (REVISE)

2024. szeptember 18. frissítette: McMaster University

A stresszes eróziók gátlásának újraértékelése: A gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzése kritikusan beteg betegeknél (A REVISE) próba

Az intenzív osztályon (ICU) kritikus állapotban lévő betegeknél, különösen azoknál, akiknek légzőgépre van szükségük, vérző gyomorfekélyek alakulhatnak ki. A vérzés megelőzésére világszerte sok ilyen beteg kap egy pantoprazol nevű gyógyszert, amely csökkenti a savtermelést. Ma azonban – az évtizedekkel ezelőttihez képest – a kritikus állapotú betegeknél ritkán alakul ki gyomor-bélrendszeri vérzés. Ez a csökkenés valószínűleg a modern orvoslásnak, a jobb újraélesztésnek és a korábbi etetésnek köszönhető. A pantoprazol és más, a gyomor savszintjét csökkentő gyógyszerekkel kapcsolatos ártalmak is előfordulhatnak, beleértve a tüdőfertőzéseket (tüdőgyulladás) és a bélfertőzéseket (clostridium difficile). Az ezen a területen végzett tanulmányok régiek és szerény minőségűek. Ezért nehéz megállapítani, hogy a pantoprazol manapság csökkenti-e a gyomorvérzést, vagy a tüdő- és bélfertőzések lehetséges ártalmai valóban gyakoribbak és súlyosabbak. Ennek a nemzetközi vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pantoprazol alkalmazása légzőgépeket használó, kritikus állapotú betegeknél hatékony-e a gyomorfekélyből eredő vérzés megelőzésében, vagy okoz-e további problémákat, például tüdőfertőzést (tüdőgyulladás) és bélfertőzést (Clostridium difficile). ), vagy hogy a pantoprazolnak egyáltalán nincs-e hatása. Azt, hogy az ártalmak megérik-e az előnyöket, és hogy az előnyök megérik-e a költségeket, egy gazdasági elemzés fogja meghatározni, amely a betegek, családok, klinikusok és egészségügyi rendszerek globális tájékoztatását szolgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: 40 éve a stressz-fekély okozta gyomor-bélrendszeri (GI) vérzések savszuppresszióval történő farmakológiai megelőzése a mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek ellátásának standardja. Világszerte a protonpumpa-gátlókat (PPI) gyakrabban használják, mint a hisztamin-2-receptor antagonistákat. A megfigyelési tanulmányok és a legújabb hálózati metaanalízis arra utal, hogy a PPI-k növelik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) és a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) kockázatát. Egy közelmúltban végzett nagy randomizált vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a pantoprazolnak nincs hatása a 90 napos mortalitás elsődleges kimenetelére. A másodlagos kimenetel (tüdőgyulladás, gastrointestinalis vérzés, CDI és akut myocardialis ischaemia összetettsége) nem különbözött a csoportok között. Bár a pantoprazol szignifikánsan alacsonyabb arányú gyomor-bél traktus vérzést okozott, egyes vérzéses események nem igényeltek vérátömlesztést, endoszkópiát vagy más diagnosztikai vagy terápiás beavatkozást, ami megkérdőjelezi, hogy ezek a vérzések valóban fontosak-e a betegek számára. Ezenkívül a pantoprazollal kezelt, súlyos betegségben szenvedő betegeknél szignifikáns, megmagyarázhatatlanul nagyobb volt a halálozás kockázata, mint a placebót kapó betegeknél.

REVISE Kísérleti Próba: Befejeztük a 91 betegből álló REVISE kísérleti kísérletet Kanadában, Ausztráliában és Szaúd-Arábiában, magas beleegyezési arányt (77,8%) mutatva; toborzási arány (2,6 beteg/hónap/központ); és protokoll betartása (96,8%), ezzel sikeresen megalapozva egy nagyobb REVISE próba megvalósíthatóságát.

A REVISE-vizsgálat céljai: Meghatározni gépileg lélegeztetett betegek körében a pantoprazol placebóval szembeni hatását a klinikailag fontos felső GI-vérzés elsődleges hatékonysági kimenetelére, valamint a 90 napos mortalitás elsődleges biztonságossági kimenetelére. A másodlagos kimenetelek a VAP, a CDI, az akut vesekárosodás, a kórházi mortalitás és a betegek számára fontos GI vérzés. A harmadlagos eredmények a transzfundált vörösvértestek, a szérum kreatinin szintje, a gépi lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama.

Módszerek: 4800 intenzív osztályon 18 év feletti beteget vonunk be, akiknél a gépi lélegeztetés várható időtartama ≥48 óra. A kizárási kritériumok az akut vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri vérzés, a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia, a kombinált thrombocyta-aggregáció-gátló és antikoaguláns terápia, a reménytelen prognózis vagy az előrehaladott életfenntartás visszavonásának szándéka, valamint az ebben vagy egy zavaró vizsgálatban való korábbi részvétel. A betegeket egy fix 1:1 arányban randomizálják, a centrum és az ICU előtti savszuppresszió szerint rétegezve ("kezdés vagy nincs" rétegek és "folytatás vagy leállítás" rétegek). A kutatási koordinátorok tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak egy halasztott vagy előzetes beleegyezési modell használatával. A tanulmányi gyógyszerészek rejtett kiosztást kapnak a REVISE weboldaláról; minden kutatócsoport és klinikai csoporttag, beteg és családtag megvakul. A betegek 40 mg pantoprazolt vagy azonos placebót kapnak intravénásan naponta intenzív osztályon 90 napig, vagy amíg: 1) a gépi lélegeztetés sikeres leállítása >48 órán keresztül; 2) klinikailag fontos GI vérzés kialakulása vagy 3) halál az intenzív osztályon. Az elemzések kezelési szándék alapján és protokoll szerint történnek.

Együttműködések: A REVISE a Canadian Critical Care Trials Group, az Ausztrál és Új-Zélandi Critical Care Trials Group, más konzorciumok és érdeklődő kutatók együttműködésében valósul meg, az Akut Care Trialists Nemzetközi Fóruma égisze alatt.

Etikai imperatívusz: Sok tényező összefonódik, hogy aláhúzza a REVISE etikai követelményét. A kritikus ellátás fejlődött, a kutatási színvonal javult, az epidemiológia változhatott, a profilaxis kockázat-haszon és költség-haszon aránya eltolódott. Ezért előfordulhat, hogy a stressz-fekély-profilaxis FELÜLVIZSGÁLATA szükséges.

Relevancia: A legtöbb mechanikusan lélegeztetett beteg világszerte napi stressz-fekély-profilaxist kap, bár vannak olyan eltérések, hogy egyes központok nem alkalmaznak ilyet. Számos stressz-fekély-profilaxis RCT-t végeztek 10-30 évvel ezelőtt, ezek közül többnél mérsékelt vagy magas az elfogultság kockázata, és az együttes beavatkozások nem feltétlenül tükrözik a jelenlegi kritikus ellátást. Egy közelmúltban végzett nagy vizsgálat aggodalmakat vetett fel a pantoprazollal összefüggő halálozás miatt a legsúlyosabban beteg betegek alcsoportjában. Bár a gyomor-bél traktus vérzéses eseményei ritkábban fordultak elő, előfordulhat, hogy nem voltak fontosak a betegek számára, és egyéb előnyöket nem figyeltek meg. A tudományos és klinikai közösség konszenzusa az, hogy továbbra is egyensúly van azzal kapcsolatban, hogy a pantoprazol rutinszerű alkalmazását folytatni kell-e a stresszes fekélyek megelőzésére kritikus betegségek esetén. A kérdés különösen fontos az intenzív kezelés előtti savszuppressziós kezelésben részesülő betegek, az enterális táplálásban részesülők és a magas halálozási kockázatnak kitett betegek számára. Manapság a PPI-k fertőző szövődményei potenciálisan gyakoribbak és súlyosabbak, mint a felső GI-vérzés. Az 1 GI-vérzés megelőzéséhez szükséges profilaxis és az elkerülhető GI-vérzés költsége nagyon magas lehet; továbbá alacsony lehet a VAP vagy CDI 1 epizódjának okozásához szükséges károk száma. A legújabb gyakorlati irányelvek ellentmondásosak. A PPI-k hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos továbbra is fennálló kétségek az univerzális profilaxis újbóli vizsgálatát sürgetik az örökbefogadás esetleges visszavonása érdekében. A „Chosing Wisely” kampányhoz igazodva a REVISE és a kísérő gazdasági értékelés (E-REVISE) beépül az iránymutatásokba a globális gyakorlat tájékoztatása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Sutherland Hospital
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Ipswich, Queensland, Ausztrália, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Health
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Hospital
  • Brazília
      • Campina Grande Do Sul, Brazília
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Governador Valadares, Brazília, 35044-220
        • Beneficência Social Bom Samaritano
  • Egyesült Királyság
    • New Westminster
      • London, New Westminster, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas Hospital
  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 987400
        • University of Nebraska - Nebraska Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Center Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Hospital, McKenzie Health, Brampton Civic Hospital
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center (LHSC) - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute - OHRI (General and Civic Hospital)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health Services - St. Catharine's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre, Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Center Hospital University Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Universitaire de Santé McGill / McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSS du Nord de l'île de Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec-Université Laval - Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec Laval, Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kuvait
      • Kuwait City, Kuvait
        • Al-Amiri Hospital
  • Pakisztán
      • Islamabad, Pakisztán
        • Maroof International Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • King Abdulaziz Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Invazív gépi lélegeztetés intenzív osztályon történő fogadása és a kezelő intenzív osztály orvosa véleménye szerint a gépi lélegeztetést holnapután nem hagyják abba.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a pantoprazol vagy a placebo alkalmazása javasolt vagy ellenjavallt ennél a betegnél.

  2. A pantoprazol ellenjavallt betegek számára a helyi termékinformációk miatt;

    Ausztrália/Új-Zéland;

    • HIV-proteázgátlókkal, atazanavirral vagy nelfinavirral kezelik
    • nagy dózisú metotrexáttal (azaz több mint 300 mg-mal a kemoterápia részeként) kezelik.
    • dokumentált cirrhosis vagy súlyos májbetegség (például, amit az 5,0-nál nagyobb INR jelez a mögöttes májbetegség miatt).

    Kanada;

    - rilpivirinnel vagy atazanavirrel kezelik

  3. Azok a betegek, akiknél aktív vérzés vagy fokozott vérzési kockázat miatt PPI vagy hisztamin 2-receptor antagonista (H2RA) alkalmazása javasolt, akut GI-vérzésben, súlyos oesophagitisben vagy peptikus fekélybetegségben az elmúlt 8 hétben, Zollinger Ellison-szindrómában, Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek. vagy bármely korábbi kórházi felvétel a felső GI-vérzés miatt (az enyhe dyspepsia vagy enyhe gastrooesophagealis reflux betegség vagy bizonytalan indikáció miatt PPI-t kapó betegek nem kizártak).
  4. Invazív gépi lélegeztetést kapott ezen intenzív osztályon történő felvétel során 72 órán keresztül vagy tovább.
  5. Azok a betegek, akik több mint 24 órás kezelésben (azaz egynél több napi dózisegyenértékben) részesültek PPI-vel vagy H2RA-val ezen intenzív osztályon történő felvétel során.
  6. Kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiával kezelt, vagy arra van szüksége.
  7. A palliatív ellátásra felvett személy, vagy az intenzív osztályos orvos nem kötelezi el magát az életfenntartó terápiák folytatása iránt a felvétel időpontjában.
  8. Ismert vagy feltételezett terhesség.
  9. Az orvos, a beteg vagy a helyettesítő döntéshozó (SDM) elutasítja.
  10. Korábban részt vett a REVISE próbaverzióban
  11. Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amelyre a társfelvételt nem hagyják jóvá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (0,9%-os sóoldat)
Stresszfekély-profilaxis visszatartása (intravénás 0,9%-os sóoldat, mint placebo)
Drog: Placebo (0,9%-os sóoldat)
normál sóoldat
Más nevek:
  • normál sóoldat; NaCl 0,9%
Aktív összehasonlító: Stresszfekély megelőzés (Pantoprazol)
pantoprazol 40 mg por injekcióhoz 0,9%-os sóoldattal feloldva
Drog: Pantoprazol
40 mg por injekcióhoz 0,9%-os sóoldattal feloldva
Más nevek:
  • Protonix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági eredmény: 90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Halandósági állapot a randomizációt követő 90. napon
90 nappal a randomizálás után
Klinikailag fontos felső gyomor-bélrendszeri vérzések aránya
Időkeret: 90 nap (intenzív osztályon, vagy intenzív osztályon történő visszavételt eredményez, cenzúrázva a randomizálást követő 90. napon)

Klinikailag jelentős felső GI-vérzés esetén nyilvánvaló GI-vérzés szükséges, amely a következők egyikeként definiálható:

  • Hematemesis
  • Nyílt orr-gyomorvérzés
  • Melena
  • Hematochezia

PLUSZ (más ok hiányában) az alábbiak közül legalább egy a nyilvánvaló GI-vérzést követő 24 órában:

  • Hemodinamikai változás, amelyet az invazívan monitorozott átlagos artériás nyomás vagy nem invazív szisztolés vagy diasztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es spontán csökkenéseként vagy a pulzusszám 20 ütés/perc ortosztatikus növekedéseként és a szisztolés vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenéseként határoznak meg, vazopresszor indításával vagy anélkül, vagy fokozódik
  • Vasopresszor beindítása
  • A hemoglobinszint ≥ 20 g/l-es csökkenése 24 órás időszak alatt vagy annál kevesebb,
  • ≥2 egységnyi vörösvértest transzfúziója a vérzést követő 24 órán belül a stabil hemoglobin vagy hemodinamika fenntartása érdekében, vagy
  • Terápiás beavatkozás szükségessége (pl. angiográfia, műtét vagy endoszkópos vérzéskezelés).
90 nap (intenzív osztályon, vagy intenzív osztályon történő visszavételt eredményez, cenzúrázva a randomizálást követő 90. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi halálozás aránya
Időkeret: Kórházban a randomizálás után 90 nappal cenzúrázták
kórházi halálozás
Kórházban a randomizálás után 90 nappal cenzúrázták
A kezelés új kezdete vesepótló kezeléssel az intenzív osztályon
Időkeret: 90 nap (az intenzív osztályon, 90 napon cenzúrázva)
Az intenzív osztályon vesepótló kezeléssel történő új kezelés megkezdésének aránya
90 nap (az intenzív osztályon, 90 napon cenzúrázva)
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) aránya az intenzív osztályon
Időkeret: 90 nap (intenzív osztályon, cenzúrázva 90 nappal a randomizálás után)

A VAP diagnosztikai kritériumai a következők: korábbi gépi lélegeztetés legalább 48 órán keresztül, új, progresszív vagy tartós röntgen infiltráció a mellkasröntgenen (egyéb nyilvánvaló ok nélkül), plusz az alábbi 4 jellemző közül legalább kettő:

  • láz vagy hipotermia (hőmérséklet >38 °C vagy <36 °C)
  • relatív leukopenia vagy leukocitózis (WBC<4,0 vagy >12 x 10^9/l)
  • gennyes köpet
  • A gázcsere romlása Ezen feltöltött adatok felhasználásával számítják ki a Clinical Pulmonary Infection Score-t. A 6 vagy annál magasabb pontszám a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás elsődleges meghatározása
90 nap (intenzív osztályon, cenzúrázva 90 nappal a randomizálás után)
A Clostridioides difficile által okozott fertőzések aránya
Időkeret: 90 nap (az indexes kórházi felvétel alatt, 90 napon cenzúrázva)
A vastagbéltükrözés során klinikai jellemzőket (hasmenés, ileus, toxikus megacolon) és a toxintermelő Clostridioides difficile vagy a pszeudomembranosus colitis mikrobiológiai bizonyítékait fogjuk használni.
90 nap (az indexes kórházi felvétel alatt, 90 napon cenzúrázva)
Az intenzív osztályos halálozási arány
Időkeret: Az intenzív osztályon 90 nappal a randomizálás után cenzúrázva
Az intenzív osztályos halálozás
Az intenzív osztályon 90 nappal a randomizálás után cenzúrázva
A betegeknél fontos felső GI-vérzések aránya az intenzív osztályon vagy az intenzív osztályon történő visszavételt eredményező, a randomizálást követő 90. napon cenzúrázva
Időkeret: A randomizálás után 90 nappal cenzúrázták
A beteg fontos felső GI-vérzése az intenzív osztályon vagy az intenzív osztályon történő visszavételt eredményezve, a randomizálást követő 90. napon cenzúrázva
A randomizálás után 90 nappal cenzúrázták

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin csúcskoncentrációja intenzív osztályon
Időkeret: 90 nappal a véletlenszerűsítés után cenzúrázták
A szérum kreatinin csúcskoncentrációja intenzív osztályon
90 nappal a véletlenszerűsítés után cenzúrázták
A gépi szellőztetés időtartama (nap)
Időkeret: 90 nappal a véletlenszerűsítés után cenzúrázták
A gépi szellőztetés időtartama (nap)
90 nappal a véletlenszerűsítés után cenzúrázták
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 90 nappal a véletlenszerűsítés után cenzúrázták
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
90 nappal a véletlenszerűsítés után cenzúrázták
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 90 nappal a véletlenszerűsítés után cenzúrázták
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
90 nappal a véletlenszerűsítés után cenzúrázták
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 14 napjában transzfundált vörösvértestek összes egysége
Időkeret: A randomizálás után 14 nappal cenzúrázták
Az első 14 napban az intenzív osztályon transzfundált vörösvértestek összes egysége
A randomizálás után 14 nappal cenzúrázták

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Cook, MD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCT38473

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A REVISE közzétételét követően az adatkészletet másodlagos megfigyelési vizsgálatokhoz használják fel, amelyek további hipotézisvezérelt kérdéseket (például a gyomor-bélrendszeri vérzés előrejelzői) foglalkoznak. A REVISE vizsgálói a benyújtott indoklást, elemzési tervet és az irányítóbizottság jóváhagyását követik. A külső vizsgálók által az adatkészlethez való hozzáférés iránti kérelmeket a benyújtott indoklás, elemzési terv, valamint az Irányítóbizottság és a kutatásetikai testületek jóváhagyása után veszik figyelembe. A követelményeket egy előre meghatározott adatmegosztási megállapodás rögzíti. Csak az azonosítás nélküli adatokat adjuk meg, és egy biztonságos internetes portálon keresztül továbbítjuk.

IPD megosztási időkeret

Várható elérhetőség 2025-ig, legfeljebb 15 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A REVISE közzétételét követően az adatkészletet másodlagos megfigyelési vizsgálatokhoz használják fel, amelyek további hipotézisvezérelt kérdéseket (például a gyomor-bélrendszeri vérzés előrejelzői) foglalkoznak. A REVISE vizsgálói a benyújtott indoklást, elemzési tervet és az irányítóbizottság jóváhagyását követik. A külső vizsgálók által az adatkészlethez való hozzáférés iránti kérelmeket a benyújtott indoklás, elemzési terv, valamint az Irányítóbizottság és a kutatásetikai testületek jóváhagyása után veszik figyelembe. A követelményeket egy előre meghatározott adatmegosztási megállapodás rögzíti. Csak az azonosítás nélküli adatokat adjuk meg, és egy biztonságos internetes portálon keresztül továbbítjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel