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Prova di rivalutazione dell'inibizione delle erosioni da stress (REVISE). (REVISE)

18 settembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Rivalutazione dell'inibizione delle erosioni da stress: profilassi contro l'emorragia gastrointestinale nella sperimentazione in condizioni critiche (The REVISE)

I pazienti che sono gravemente malati nell'unità di terapia intensiva (ICU), in particolare quelli che necessitano di un respiratore, possono sviluppare ulcere allo stomaco che sanguinano. Per prevenire il sanguinamento, molti di questi pazienti in tutto il mondo ricevono un farmaco chiamato pantoprazolo che riduce la produzione di acido. Tuttavia, oggi, rispetto a decenni fa, i pazienti in condizioni critiche raramente sviluppano sanguinamento gastrointestinale. Questa diminuzione è probabilmente dovuta alla medicina moderna, a una migliore rianimazione e a un'alimentazione precoce. Ci possono essere anche danni associati al pantoprazolo e ad altri farmaci che riducono i livelli di acido nello stomaco, comprese infezioni polmonari (polmonite) e infezioni intestinali (clostridium difficile). Gli studi in quest'area sono vecchi e di modesta qualità. Pertanto, è difficile sapere se al giorno d'oggi il pantoprazolo riduca il sanguinamento dello stomaco o se i possibili danni delle infezioni polmonari e intestinali siano in realtà problemi più comuni e più gravi. L'obiettivo di questo studio internazionale è determinare se, nei pazienti critici che utilizzano macchine respiratorie, l'uso di pantoprazolo è efficace nel prevenire il sanguinamento da ulcere gastriche o se causa più problemi come l'infezione polmonare (polmonite) e l'infezione intestinale (Clostridium difficile ), o se il pantoprazolo non ha alcun effetto. Se i danni valgono i benefici e se i benefici valgono i costi, sarà determinato da un'analisi economica per informare i pazienti, le famiglie, i medici e i sistemi sanitari a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Per 40 anni, la prevenzione farmacologica del sanguinamento gastrointestinale (GI) correlato all'ulcera da stress con la soppressione dell'acido è stato lo standard di cura per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. In tutto il mondo, gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono più comunemente usati degli antagonisti del recettore dell'istamina-2. Studi osservazionali e l'ultima meta-analisi di rete suggeriscono che gli IPP aumentano il rischio di polmonite associata al ventilatore (VAP) e di infezione da Clostridioides difficile (CDI). Tuttavia, un recente ampio studio randomizzato ha dimostrato che il pantoprazolo non ha avuto alcun impatto sull'esito primario della mortalità a 90 giorni. L'esito secondario (un composito di polmonite, sanguinamento gastrointestinale, CDI e ischemia miocardica acuta) non era diverso tra i gruppi. Sebbene il pantoprazolo sia stato associato a un tasso significativamente inferiore di sanguinamento gastrointestinale, alcuni eventi di sanguinamento non hanno richiesto trasfusioni di sangue, endoscopia o altri interventi diagnostici o terapeutici, mettendo in dubbio se questi sanguinamenti fossero veramente importanti per il paziente. Inoltre, i pazienti con un'elevata gravità della malattia trattati con pantoprazolo avevano un rischio di morte significativo e inspiegabile più elevato rispetto a quelli trattati con placebo.

Sperimentazione pilota REVISE: abbiamo completato la sperimentazione pilota REVISE su 91 pazienti in Canada, Australia e Arabia Saudita, dimostrando un alto tasso di consenso (77,8%); tasso di reclutamento (2,6 pazienti/mese/centro); e l'aderenza al protocollo (96,8%), stabilendo così con successo la fattibilità di un trial REVISE più ampio.

Obiettivi dello studio REVISE: determinare, tra i pazienti ventilati meccanicamente, l'effetto di pantoprazolo rispetto al placebo sull'esito primario di efficacia del sanguinamento gastrointestinale superiore clinicamente importante e sull'esito primario di sicurezza della mortalità a 90 giorni. Gli esiti secondari sono VAP, CDI, danno renale acuto, mortalità ospedaliera e sanguinamento gastrointestinale importante per il paziente. Gli esiti terziari sono globuli rossi concentrati trasfusi, creatinina sierica, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera.

Metodi: includeremo 4.800 pazienti in terapia intensiva >18 anni che hanno una durata prevista della ventilazione meccanica di ≥48 ore. I criteri di esclusione sono sanguinamento gastrointestinale acuto o recente, doppia terapia antipiastrinica, terapia combinata antipiastrinica e anticoagulante, prognosi senza speranza o intenzione di sospendere il supporto vitale avanzato e precedente arruolamento in questo o in uno studio confondente. I pazienti saranno randomizzati in un'allocazione fissa 1: 1, stratificata per centro e soppressione dell'acido pre-ICU (strati "inizio o non inizio" e strati "continuazione o interruzione"). I Coordinatori della ricerca otterranno il consenso informato utilizzando un modello di consenso differito o a priori. I farmacisti dello studio otterranno l'assegnazione nascosta dal sito REVISE; tutti i membri del team di ricerca e del team clinico, i pazienti e le famiglie saranno accecati. I pazienti riceveranno pantoprazolo 40 mg o placebo identico per via endovenosa al giorno mentre sono in terapia intensiva fino a 90 giorni o fino a: 1) interruzione riuscita della ventilazione meccanica per> 48 ore; 2) sviluppo di sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante, o 3) morte in terapia intensiva. Le analisi saranno per intenzione di trattare e per protocollo.

Collaborazioni: REVISE sarà condotto in collaborazione con il Canadian Critical Care Trials Group, il Critical Care Trials Group australiano e neozelandese, altri consorzi e ricercatori interessati, sotto gli auspici dell'International Forum for Acute Care Trialists.

Imperativo etico: molti fattori convergono per sottolineare l'imperativo etico per REVISE. L'assistenza critica si è evoluta, gli standard di ricerca sono migliorati, l'epidemiologia potrebbe essere cambiata, i rapporti rischio:beneficio e costo:beneficio della profilassi potrebbero essersi spostati. Pertanto, potrebbe essere necessario REVISIONARE la profilassi delle ulcere da stress.

Rilevanza: la maggior parte dei pazienti ventilati meccanicamente in tutto il mondo riceve quotidianamente la profilassi dell'ulcera da stress, sebbene esistano variazioni tali che alcuni centri non ne usino alcuna. Molti RCT sulla profilassi delle ulcere da stress sono stati condotti 10-30 anni fa, molti sono a rischio moderato o alto di bias e i cointerventi potrebbero non riflettere l'attuale terapia intensiva. Un recente ampio studio ha sollevato preoccupazioni sulla morte associata al pantoprazolo nel sottogruppo di pazienti più gravemente malati. Sebbene gli eventi di sanguinamento gastrointestinale fossero meno frequenti, potrebbero non essere stati importanti per il paziente e non sono stati osservati altri benefici. Il consenso nella comunità scientifica e clinica è che l'equilibrio rimane in merito al fatto che l'uso di routine del pantoprazolo debba continuare per la profilassi delle ulcere da stress durante la malattia critica. La domanda è particolarmente importante per i pazienti che stanno ricevendo la soppressione dell'acido pre-ICU, coloro che stanno ricevendo nutrizione enterale e quelli ad alto rischio di morte. Oggi, le complicanze infettive degli IPP sono emerse come potenzialmente più comuni e gravi del sanguinamento gastrointestinale superiore. Il numero necessario per la profilassi per prevenire 1 sanguinamento gastrointestinale e il costo per sanguinamento gastrointestinale evitato possono essere molto elevati; inoltre, il numero necessario di danni per causare 1 episodio di VAP o CDI può essere basso. Le recenti linee guida pratiche sono contrastanti. I rimanenti dubbi sull'efficacia e la sicurezza degli IPP richiedono un riesame della profilassi universale per una possibile disadozione. In linea con la campagna "Choosing Wisely", REVISE e la relativa valutazione economica (E-REVISE) saranno incorporate nelle linee guida per informare la pratica globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2050
        • Sutherland Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
  • Brasile
      • Campina Grande Do Sul, Brasile
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Governador Valadares, Brasile, 35044-220
        • Beneficência Social Bom Samaritano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Center Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Hospital, McKenzie Health, Brampton Civic Hospital
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Center - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Center - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Center (LHSC) - University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Center (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Health Research Institute - OHRI (General and Civic Hospital)
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health Services - St. Catharine's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre, Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Center Hospital University Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Universitaire de Santé McGill / McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSS du Nord de l'île de Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval - Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec Laval, Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Maroof International Hospital
  • Regno Unito
    • New Westminster
      • London, New Westminster, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas Hospital
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 987400
        • University of Nebraska - Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Ricevere ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva e secondo il parere del medico curante in terapia intensiva la ventilazione meccanica non verrà interrotta prima della fine di dopodomani.

Criteri di esclusione:

  1. Il medico curante ritiene che pantoprazolo o placebo siano indicati o controindicati per questo paziente.

  2. Pantoprazolo controindicato per il paziente a causa delle informazioni sul prodotto locale;

    Australia/Nuova Zelanda;

    • in trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV atazanavir o nelfinavir
    • in trattamento con metotrexato ad alte dosi (cioè superiore a 300 mg come parte di un regime chemioterapico).
    • cirrosi documentata o malattia epatica grave (ad esempio come indicato da un INR superiore a 5,0 dovuto a malattia epatica sottostante).

    Canada;

    - in trattamento con rilpivirina o atazanavir

  3. Pazienti in cui è indicato un PPI o un antagonista del recettore dell'istamina 2 (H2RA) a causa di sanguinamento attivo o aumento del rischio di sanguinamento, definiti come pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto, esofagite grave o ulcera peptica nelle 8 settimane precedenti, sindrome di Zollinger Ellison, esofago di Barrett o qualsiasi precedente ricovero in ospedale a causa di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (non sono esclusi i pazienti che ricevono PPI per dispepsia lieve o malattia da reflusso gastroesofageo lieve o un'indicazione incerta).
  4. Ventilazione meccanica invasiva ricevuta durante questo ricovero in terapia intensiva per 72 ore o più.
  5. Pazienti che hanno ricevuto più di 24 ore di trattamento (cioè più di una dose giornaliera equivalente) con un PPI o H2RA durante questo ricovero in terapia intensiva.
  6. Essere in trattamento o necessitare di doppia terapia antipiastrinica.
  7. Ricoverato per cure palliative o il medico di terapia intensiva non è impegnato a continuare le terapie di sostentamento vitale al momento dell'arruolamento.
  8. Gravidanza nota o sospetta.
  9. Il medico, il paziente o il decisore sostituto (SDM) rifiuta.
  10. Precedentemente iscritto allo studio REVISE
  11. Iscritto a un altro studio per il quale non è stata approvata la co-iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina allo 0,9%)
Sospensione della profilassi dell'ulcera da stress (soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa come placebo)
Droga: Placebo (soluzione salina allo 0,9%)
salina normale
Altri nomi:
  • soluzione salina normale; NaCl 0,9%
Comparatore attivo: Profilassi dell'ulcera da stress (pantoprazolo)
pantoprazolo 40 mg polvere per iniezione ricostituita con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Pantoprazolo
40 mg di polvere per iniezione ricostituita con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Protonix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza: mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Stato di mortalità al giorno 90 dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di sanguinamento gastrointestinale superiore clinicamente importante
Lasso di tempo: 90 giorni (in terapia intensiva o con conseguente riammissione in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione)

Un sanguinamento gastrointestinale superiore clinicamente importante richiede la presenza di un evidente sanguinamento gastrointestinale che è definito come uno dei seguenti;

  • Ematemesi
  • Sanguinamento nasogastrico evidente
  • Melena
  • Ematochezia

PIÙ (in assenza di un'altra causa), almeno uno dei seguenti nelle 24 ore successive a un evidente sanguinamento gastrointestinale:

  • Cambiamento emodinamico definito come una diminuzione spontanea della pressione arteriosa media monitorata in modo invasivo o della pressione sanguigna sistolica o diastolica non invasiva di 20 mmHg o più o un aumento ortostatico della frequenza cardiaca di 20 battiti/minuto e una diminuzione della pressione sanguigna sistolica di 10 mmHg, con o senza inizio o aumento di vasopressori
  • Iniziazione vasopressoria
  • Una diminuzione dell'emoglobina ≥ 20 g/l in un periodo di 24 ore o meno,
  • Trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati entro 24 ore dal sanguinamento per mantenere l'emoglobina o l'emodinamica stabili, oppure
  • Necessità di un intervento terapeutico (ad es. angiografia, intervento chirurgico o trattamento endoscopico del sanguinamento).
90 giorni (in terapia intensiva o con conseguente riammissione in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Mentre era in ospedale, censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
mortalità ospedaliera
Mentre era in ospedale, censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Nuovo inizio del trattamento con terapia sostitutiva renale in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni (in terapia intensiva, censurato a 90 giorni)
Tasso di nuovo inizio del trattamento con terapia sostitutiva renale in terapia intensiva
90 giorni (in terapia intensiva, censurato a 90 giorni)
Tasso di polmonite associata al ventilatore (VAP) in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni (mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione)

I criteri diagnostici per la VAP includono: precedente ventilazione meccanica per almeno 48 ore, un nuovo infiltrato radiografico progressivo o persistente alla radiografia del torace (senza altra causa evidente) più almeno 2 delle seguenti 4 caratteristiche:

  • febbre o ipotermia (temperatura >38 °C o <36 °C)
  • leucopenia relativa o leucocitosi (WBC <4,0 o >12 x 10^9/L)
  • espettorato purulento
  • deterioramento dello scambio gassoso Utilizzando questi dati caricati, viene calcolato il punteggio clinico dell'infezione polmonare. Un punteggio pari o superiore a 6 è la definizione primaria di polmonite associata al ventilatore
90 giorni (mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione)
Tasso di infezione associata a Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 90 giorni (durante il ricovero ospedaliero indice, censurato a 90 giorni)
Utilizzeremo le caratteristiche cliniche (diarrea, ileo, megacolon tossico) e l'evidenza microbiologica di Clostridioides difficile produttore di tossine o di colite pseudomembranosa alla colonscopia.
90 giorni (durante il ricovero ospedaliero indice, censurato a 90 giorni)
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità in terapia intensiva
Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Tasso di sanguinamento gastrointestinale superiore importante del paziente in terapia intensiva o conseguente riammissione in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Sanguinamento importante del tratto gastrointestinale superiore del paziente in terapia intensiva o con conseguente riammissione in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco della concentrazione di creatinina sierica in terapia intensiva
Lasso di tempo: Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Picco della concentrazione di creatinina sierica in terapia intensiva
Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Unità totali di globuli rossi trasfusi nei primi 14 giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Censurato a 14 giorni dopo la randomizzazione
Unità totali di globuli rossi trasfusi in terapia intensiva nei primi 14 giorni
Censurato a 14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Cook, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCT38473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione di REVISE, il set di dati verrà utilizzato per studi osservazionali secondari che affrontano ulteriori domande basate su ipotesi (ad esempio, predittori di sanguinamento gastrointestinale). L'accesso da parte degli investigatori REVISE seguirà una motivazione presentata, un piano di analisi e l'approvazione da parte del Comitato di gestione. Le richieste di accesso al set di dati da parte di ricercatori esterni saranno prese in considerazione in base alla motivazione presentata, al piano di analisi e all'approvazione da parte del comitato di gestione e dei comitati etici di ricerca, a seconda dei casi. I requisiti saranno stipulati in un accordo di condivisione dei dati pre-specificato. Verranno forniti solo dati anonimizzati e saranno trasferiti tramite un portale web sicuro.

Periodo di condivisione IPD

Disponibilità prevista nel 2025 per un massimo di 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di REVISE, il set di dati verrà utilizzato per studi osservazionali secondari che affrontano ulteriori domande basate su ipotesi (ad esempio, predittori di sanguinamento gastrointestinale). L'accesso da parte degli investigatori REVISE seguirà una motivazione presentata, un piano di analisi e l'approvazione da parte del Comitato di gestione. Le richieste di accesso al set di dati da parte di ricercatori esterni saranno prese in considerazione in base alla motivazione presentata, al piano di analisi e all'approvazione da parte del comitato di gestione e dei comitati etici di ricerca, a seconda dei casi. I requisiti saranno stipulati in un accordo di condivisione dei dati pre-specificato. Verranno forniti solo dati anonimizzati e saranno trasferiti tramite un portale web sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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