Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena próby hamowania nadżerek stresowych (REVISE). (REVISE)

18 września 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Ponowna ocena hamowania nadżerek stresowych: profilaktyka krwawienia z przewodu pokarmowego w badaniu krytycznie chorym (REVISE)

U pacjentów w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii (OIOM), zwłaszcza tych, którzy potrzebują respiratora, mogą rozwinąć się krwawiące wrzody żołądka. Aby zapobiec krwawieniu, wielu takich pacjentów na całym świecie otrzymuje lek o nazwie pantoprazol, który zmniejsza wytwarzanie kwasu. Jednak dzisiaj, w porównaniu z dziesięcioleciami temu, u pacjentów w stanie krytycznym rzadko dochodzi do krwawienia z przewodu pokarmowego. Spadek ten jest prawdopodobnie spowodowany współczesną medycyną, lepszą resuscytacją i wcześniejszym karmieniem. Mogą również wystąpić szkody związane z pantoprazolem i innymi lekami zmniejszającymi poziom kwasu w żołądku, w tym infekcje płuc (zapalenie płuc) i infekcje jelit (Clostridium difficile). Badania w tej dziedzinie są stare i skromnej jakości. Dlatego trudno jest stwierdzić, czy obecnie pantoprazol zmniejsza krwawienie z żołądka, czy też możliwe szkody spowodowane infekcjami płuc i jelit są w rzeczywistości częstszymi i poważniejszymi problemami. Celem tego międzynarodowego badania jest ustalenie, czy pantoprazol skutecznie zapobiega krwawieniom z wrzodów żołądka u pacjentów w stanie krytycznym korzystających z aparatów oddechowych, czy też powoduje więcej problemów, takich jak zapalenie płuc i jelit (Clostridium difficile). ) lub czy pantoprazol w ogóle nie działa. To, czy szkody są warte korzyści i czy korzyści są warte kosztów, zostanie określone na podstawie analizy ekonomicznej w celu poinformowania pacjentów, rodzin, klinicystów i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Od 40 lat farmakologiczne zapobieganie krwawieniom z przewodu pokarmowego związanym z wrzodami stresowymi z hamowaniem wydzielania kwasu jest standardem postępowania u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM. Na całym świecie inhibitory pompy protonowej (PPI) są częściej stosowane niż antagoniści receptora 2-histaminowego. Badania obserwacyjne i najnowsza metaanaliza sieci sugerują, że IPP zwiększają ryzyko respiratorowego zapalenia płuc (VAP) i zakażenia Clostridioides difficile (CDI). Jednak niedawne duże randomizowane badanie wykazało, że pantoprazol nie miał wpływu na główny wynik 90-dniowej śmiertelności. Wynik wtórny (połączenie zapalenia płuc, krwawienia z przewodu pokarmowego, CDI i ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego) nie różnił się między grupami. Chociaż pantoprazol był związany ze znacznie mniejszą częstością krwawień z przewodu pokarmowego, niektóre krwawienia nie wymagały transfuzji krwi, endoskopii ani innych interwencji diagnostycznych lub terapeutycznych, co stawia pod znakiem zapytania, czy te krwawienia były naprawdę ważne dla pacjenta. Ponadto pacjenci z dużym nasileniem choroby na pantoprazolu mieli znacznie, niewytłumaczalnie wyższe ryzyko zgonu niż ci, którzy otrzymywali placebo.

Badanie pilotażowe REVISE: Zakończyliśmy badanie pilotażowe REVISE obejmujące 91 pacjentów w Kanadzie, Australii i Arabii Saudyjskiej, wykazując wysoki odsetek zgody (77,8%); wskaźnik rekrutacji (2,6 pacjentów/miesiąc/ośrodek); i przestrzeganie protokołu (96,8%), tym samym pomyślnie ustalając wykonalność większej próby REVISE.

Cele badania REVISE: Określenie, wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie, wpływu pantoprazolu w porównaniu z placebo na pierwszorzędowy wynik skuteczności klinicznie istotnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz pierwszorzędowy wynik bezpieczeństwa śmiertelności w ciągu 90 dni. Drugorzędowymi punktami końcowymi są VAP, CDI, ostre uszkodzenie nerek, śmiertelność szpitalna i ważne dla pacjenta krwawienie z przewodu pokarmowego. Wyniki trzeciorzędowe to przetoczone koncentraty krwinek czerwonych, stężenie kreatyniny w surowicy, czas trwania wentylacji mechanicznej, czas pobytu na OIT i czas pobytu w szpitalu.

Metody: Uwzględnimy 4800 pacjentów OIOM w wieku >18 lat, u których przewidywany czas wentylacji mechanicznej wynosi ≥48 godzin. Kryteria wykluczenia to ostre lub niedawno przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, podwójna terapia przeciwpłytkowa, skojarzona terapia przeciwpłytkowa i przeciwzakrzepowa, beznadziejne rokowanie lub zamiar wycofania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych oraz wcześniejsze włączenie do tego lub zakłócającego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stałej alokacji 1:1, stratyfikowani według ośrodka i supresji kwasowej przed OIOM (warstwy „rozpocznij lub nie rozpocznij” i warstwy „kontynuuj lub przerwij”). Koordynatorzy badań uzyskają świadomą zgodę przy użyciu modelu zgody odroczonej lub zgody a priori. Badani farmaceuci uzyskają ukryty przydział ze strony internetowej REVISE; wszyscy członkowie zespołu badawczego i zespołu klinicznego, pacjenci i rodziny zostaną zaślepieni. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie pantoprazol w dawce 40 mg lub identyczne placebo codziennie podczas przebywania na OIT do 90 dni lub do: 1) skutecznego zaprzestania wentylacji mechanicznej na >48 godzin; 2) rozwój klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub 3) zgon na OIT. Analizy będą przeprowadzane według zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem.

Współpraca: REVISE będzie prowadzony we współpracy z Canadian Critical Care Trials Group, Australijską i Nowozelandzką Critical Care Trials Group, innymi konsorcjami i zainteresowanymi badaczami, pod auspicjami International Forum for Acute Care Trialists.

Imperatyw etyczny: Wiele czynników podkreśla etyczny imperatyw REVISE. Opieka w stanie krytycznym ewoluowała, standardy badań poprawiły się, epidemiologia mogła ulec zmianie, stosunek ryzyka do korzyści i kosztów do korzyści profilaktyki mógł się zmienić. Dlatego profilaktyka owrzodzeń stresowych może wymagać ZMIANY.

Trafność: Większość wentylowanych mechanicznie pacjentów na całym świecie otrzymuje codzienną profilaktykę owrzodzeń stresowych, chociaż istnieją takie różnice, że niektóre ośrodki jej nie stosują. Wiele RCT profilaktyki owrzodzeń stresowych przeprowadzono 10-30 lat temu, kilka z nich jest obarczonych umiarkowanym lub wysokim ryzykiem błędu systematycznego, a współinterwencje mogą nie odzwierciedlać aktualnej intensywnej opieki. Niedawne duże badanie wzbudziło obawy dotyczące śmierci związanej z pantoprazolem w najciężej chorej podgrupie pacjentów. Chociaż krwawienia z przewodu pokarmowego występowały rzadziej, mogły nie mieć znaczenia dla pacjenta i nie zaobserwowano żadnych innych korzyści. W społeczności naukowej i klinicznej panuje zgoda co do tego, czy należy kontynuować rutynowe stosowanie pantoprazolu w profilaktyce owrzodzeń stresowych podczas choroby w stanie krytycznym. Pytanie to jest szczególnie ważne dla pacjentów poddawanych supresji kwasu przed OIT, otrzymujących żywienie dojelitowe oraz pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu. Obecnie powikłania infekcyjne IPP okazały się potencjalnie częstsze i poważniejsze niż krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Liczba potrzebna do profilaktyki w celu zapobieżenia 1 krwawieniu z przewodu pokarmowego i koszt jednego zażegnanego krwawienia z przewodu pokarmowego mogą być bardzo wysokie; ponadto liczba potrzebna do wyrządzenia szkody, aby spowodować 1 epizod VAP lub CDI, może być niska. Najnowsze wytyczne dotyczące praktyki są sprzeczne. Utrzymujące się wątpliwości co do skuteczności i bezpieczeństwa IPP skłaniają do ponownego zbadania uniwersalnej profilaktyki pod kątem ewentualnej deadopcji. W połączeniu z kampanią „Wybieraj mądrze”, REVISE i towarzysząca jej ocena ekonomiczna (E-REVISE) zostaną włączone do wytycznych w celu informowania o globalnej praktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdulaziz Medical Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2050
        • Sutherland Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
  • Brazylia
      • Campina Grande Do Sul, Brazylia
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Governador Valadares, Brazylia, 35044-220
        • Beneficência Social Bom Samaritano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Center Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Hospital, McKenzie Health, Brampton Civic Hospital
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center (LHSC) - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute - OHRI (General and Civic Hospital)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health Services - St. Catharine's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre, Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Center Hospital University Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Universitaire de Santé McGill / McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSS du Nord de l'île de Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec-Université Laval - Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec Laval, Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt
        • Al-Amiri Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Maroof International Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 987400
        • University of Nebraska - Nebraska Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • New Westminster
      • London, New Westminster, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT i zdaniem lekarza prowadzącego OIT wentylacja mechaniczna nie zostanie przerwana przed końcem doby pojutrze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz klinicysta uważa, że ​​pantoprazol lub placebo są wskazane lub przeciwwskazane u tego pacjenta.

  2. Pantoprazol przeciwwskazany dla pacjenta ze względu na lokalne informacje o produkcie;

    Australia/Nowa Zelandia;

    • leczonych inhibitorami proteazy HIV, atazanawirem lub nelfinawirem
    • leczonych dużymi dawkami metotreksatu (tj. większymi niż 300 mg jako część schematu chemioterapii).
    • udokumentowana marskość wątroby lub ciężka choroba wątroby (na przykład wskazana przez INR większy niż 5,0 z powodu podstawowej choroby wątroby).

    Kanada;

    - jest leczony rylpiwiryną lub atazanawirem

  3. Pacjenci, u których wskazany jest PPI lub antagonista receptora histaminowego 2 (H2RA) z powodu czynnego krwawienia lub zwiększonego ryzyka krwawienia, zdefiniowani jako pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego, ciężkim zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową w ciągu ostatnich 8 tygodni, zespołem Zollingera-Ellisona, przełykiem Barretta lub wcześniejsze przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (nie wyklucza się pacjentów otrzymujących PPI z powodu łagodnej niestrawności lub łagodnej choroby refluksowej przełyku lub niepewnych wskazań).
  4. Otrzymał inwazyjną wentylację mechaniczną podczas tego przyjęcia na OIOM przez 72 godziny lub dłużej.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali ponad 24-godzinne leczenie (tj. więcej niż jedną równoważną dawkę dobową) PPI lub H2RA podczas tego przyjęcia na OIOM.
  6. Leczenie lub potrzeba podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  7. Przyjęty do opieki paliatywnej lub lekarz OIOM nie jest zobowiązany do kontynuacji terapii podtrzymujących życie w momencie rejestracji.
  8. Znana lub podejrzewana ciąża.
  9. Lekarz, pacjent lub zastępca decydenta (SDM) odmawia.
  10. Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej REVISE
  11. Zarejestrowano się na inny okres próbny, dla którego wspólna rejestracja nie została zatwierdzona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (0,9% roztwór soli)
Wstrzymanie profilaktyki owrzodzeń stresowych (dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej jako placebo)
Lek: Placebo (0,9% roztwór soli)
zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna; NaCl 0,9%
Aktywny komparator: Profilaktyka wrzodów stresowych (pantoprazol)
pantoprazol 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rozpuszczony w 0,9% roztworze soli fizjologicznej
Lek: Pantoprazol
40 mg proszek do wstrzykiwań rozpuszczony w 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Protonix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: 90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Stan śmiertelności w dniu 90 po randomizacji
90 dni po randomizacji
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni (na OIT lub skutkujące ponownym przyjęciem na OIOM, cenzura 90 dni po randomizacji)

Klinicznie istotne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego wymaga obecności jawnego krwawienia z przewodu pokarmowego, które definiuje się jako jedno z poniższych:

  • Krwawe wymioty
  • Jawne krwawienie z jamy nosowo-żołądkowej
  • Melena
  • Hematochezja

PLUS (jeśli nie ma innej przyczyny), co najmniej jedno z poniższych w ciągu 24 godzin po jawnym krwawieniu z przewodu pokarmowego:

  • Zmiana hemodynamiczna definiowana jako samoistny spadek inwazyjnie monitorowanego średniego ciśnienia tętniczego lub nieinwazyjnego skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej lub ortostatyczny wzrost częstości tętna o 20 uderzeń/minutę i spadek skurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg, z rozpoczęciem podawania leku wazopresyjnego lub bez niego lub zwiększyć
  • Rozpoczęcie leczenia wazopresyjnego
  • Spadek stężenia hemoglobiny ≥ 20 g/l w ciągu 24 godzin lub krócej,
  • Transfuzja ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin od krwawienia w celu utrzymania stabilnej hemoglobiny lub hemodynamiki, lub
  • Konieczność interwencji terapeutycznej (np. angiografia, zabieg chirurgiczny lub endoskopowe leczenie krwawień).
90 dni (na OIT lub skutkujące ponownym przyjęciem na OIOM, cenzura 90 dni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności szpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu ocenzurowano 90 dni po randomizacji
śmiertelność szpitalna
Podczas pobytu w szpitalu ocenzurowano 90 dni po randomizacji
Nowe rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego na OIT
Ramy czasowe: 90 dni (na oddziale intensywnej terapii, cenzura po 90 dniach)
Odsetek nowych rozpoczynających leczenie nerkozastępcze na oddziałach intensywnej terapii
90 dni (na oddziale intensywnej terapii, cenzura po 90 dniach)
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni (w czasie pobytu na OIOM-ie, cenzura po 90 dniach od randomizacji)

Kryteria diagnostyczne VAP obejmują: wcześniejszą wentylację mechaniczną przez co najmniej 48 godzin, nowy, postępujący lub utrzymujący się naciek radiograficzny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (bez innej oczywistej przyczyny) oraz co najmniej 2 z następujących 4 cech:

  • gorączka lub hipotermia (temperatura >38°C lub <36°C)
  • względna leukopenia lub leukocytoza (WBC<4,0 lub >12 x 10^9/L)
  • ropna plwocina
  • pogorszenie wymiany gazowej Na podstawie przesłanych danych obliczany jest wskaźnik klinicznej infekcji płuc. Wynik wynoszący 6 lub więcej jest podstawową definicją zapalenia płuc związanego z respiratorem
90 dni (w czasie pobytu na OIOM-ie, cenzura po 90 dniach od randomizacji)
Częstość występowania infekcji związanych z Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 90 dni (podczas przyjęcia do szpitala indeksowego, cenzura po 90 dniach)
Podczas kolonoskopii wykorzystamy cechy kliniczne (biegunka, niedrożność jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy) oraz mikrobiologiczne dowody na obecność toksyny Clostridioides difficile lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
90 dni (podczas przyjęcia do szpitala indeksowego, cenzura po 90 dniach)
Wskaźnik śmiertelności na OIOM-ie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM-ie, ocenzurowano po 90 dniach od randomizacji
Śmiertelność na OIT
Podczas pobytu na OIOM-ie, ocenzurowano po 90 dniach od randomizacji
Częstość występowania ważnych krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjenta na OIT lub powodujących ponowne przyjęcie na OIOM, ocenzurowana po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Cenzura po 90 dniach od randomizacji
Istotne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego pacjenta na OIOM lub skutkujące ponownym przyjęciem na OIOM, ocenzurowane po 90 dniach od randomizacji
Cenzura po 90 dniach od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Cenzura po 90 dniach od randomizacji
Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy na oddziale intensywnej terapii
Cenzura po 90 dniach od randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: Cenzura po 90 dniach od randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
Cenzura po 90 dniach od randomizacji
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Cenzura po 90 dniach od randomizacji
Długość pobytu na OIT (dni)
Cenzura po 90 dniach od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Cenzura po 90 dniach od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Cenzura po 90 dniach od randomizacji
Całkowita liczba jednostek czerwonych krwinek przetoczonych w ciągu pierwszych 14 dni pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Cenzura po 14 dniach od randomizacji
Całkowita liczba jednostek czerwonych krwinek przetoczonych na OIOM-ie w ciągu pierwszych 14 dni
Cenzura po 14 dniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Cook, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCT38473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu REVISE zbiór danych zostanie wykorzystany do wtórnych badań obserwacyjnych dotyczących dodatkowych pytań opartych na hipotezach (np. czynników predykcyjnych krwawienia z przewodu pokarmowego). Dostęp badaczy REVISE będzie możliwy po przedłożeniu uzasadnienia, planu analizy i zatwierdzeniu przez Komitet Zarządzający. Wnioski o dostęp do zbioru danych przez badaczy zewnętrznych będą rozpatrywane po przedłożeniu uzasadnienia, planu analizy i zatwierdzeniu przez Komitet Zarządzający i komisje ds. etyki badań naukowych, w stosownych przypadkach. Wymogi zostaną określone we wcześniej określonej umowie o udostępnianiu danych. Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione identyfikacji i przesyłane za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywana dostępność 2025 przez okres do 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu REVISE zbiór danych zostanie wykorzystany do wtórnych badań obserwacyjnych dotyczących dodatkowych pytań opartych na hipotezach (np. czynników predykcyjnych krwawienia z przewodu pokarmowego). Dostęp badaczy REVISE będzie możliwy po przedłożeniu uzasadnienia, planu analizy i zatwierdzeniu przez Komitet Zarządzający. Wnioski o dostęp do zbioru danych przez badaczy zewnętrznych będą rozpatrywane po przedłożeniu uzasadnienia, planu analizy i zatwierdzeniu przez Komitet Zarządzający i komisje ds. etyki badań naukowych, w stosownych przypadkach. Wymogi zostaną określone we wcześniej określonej umowie o udostępnianiu danych. Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione identyfikacji i przesyłane za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj