Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-evaluering af hæmningen af ​​stresserosion (REVISE) forsøg (REVISE)

18. september 2024 opdateret af: McMaster University

Reevaluering af hæmningen af ​​stresserosion: Profylakse mod gastrointestinal blødning i det kritisk syge (REVISE)-forsøg

Patienter, der er kritisk syge på intensivafdelingen (ICU), især dem, der har brug for en åndedrætsmaskine, kan udvikle sår i maven, der bløder. For at forhindre blødning modtager mange sådanne patienter rundt om i verden et lægemiddel kaldet pantoprazol, som nedsætter syreproduktionen. Men i dag, sammenlignet med årtier siden, udvikler kritisk syge patienter sjældent gastrointestinale blødninger. Dette fald skyldes sandsynligvis moderne medicin, bedre genoplivning og tidligere fodring. Der kan også være skader forbundet med pantoprazol og andre lægemidler, der reducerer syreniveauet i maven, herunder lungeinfektioner (lungebetændelse) og tarminfektioner (clostridium difficile). Undersøgelser på dette område er gamle og af beskeden kvalitet. Derfor er det svært at vide, om pantoprazol mindsker maveblødninger i disse dage, eller om de mulige skader ved lunge- og tarminfektioner faktisk er mere almindelige og mere alvorlige problemer. Målet med denne internationale undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​pantoprazol hos kritisk syge patienter, der bruger åndedrætsmaskiner, er effektiv til at forhindre blødning fra mavesår, eller om det forårsager flere problemer såsom lungeinfektion (lungebetændelse) og tarminfektion (Clostridium difficile). ), eller om pantoprazol overhovedet ikke har nogen effekt. Om skaderne er fordelene værd, og om fordelene er omkostningerne værd, vil blive afgjort af en økonomisk analyse for at informere patienter, familier, klinikere og sundhedssystemer globalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I 40 år har farmakologisk forebyggelse af stress-ulcus-relateret gastrointestinal (GI) blødning med syreundertrykkelse været standarden for behandling af mekanisk ventilerede intensivpatienter. På verdensplan er protonpumpehæmmere (PPI'er) mere almindeligt anvendte end histamin-2-receptorantagonister. Observationsstudier og den seneste meta-analyse af netværk tyder på, at PPI'er øger risikoen for ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) og Clostridioides difficile-infektion (CDI). Et nyligt stort randomiseret forsøg viste imidlertid, at pantoprazol ikke havde nogen indflydelse på det primære resultat af 90-dages dødelighed. Det sekundære resultat (en sammensætning af lungebetændelse, gastrointestinal blødning, CDI og akut myokardieiskæmi) var ikke forskellig mellem grupperne. Selvom pantoprazol var forbundet med en signifikant lavere frekvens af GI-blødninger, krævede nogle blødningshændelser ingen blodtransfusion, endoskopi eller andre diagnostiske eller terapeutiske indgreb, hvilket satte spørgsmålstegn ved, om disse blødninger virkelig var patientvigtige. Yderligere havde patienter med høj sygdomssværhedsgrad på pantoprazol en signifikant, uforklarlig højere risiko for død end dem, der fik placebo.

REVISE Pilot Trial: Vi gennemførte REVISE Pilot Trial med 91 patienter i Canada, Australien og Saudi-Arabien, hvilket viste en høj samtykkeprocent (77,8 %); rekrutteringsrate (2,6 patienter/måned/center); og protokoloverholdelse (96,8%), hvorved det lykkedes at etablere gennemførligheden af ​​et større REVISE-forsøg.

Formål med REVISE-forsøget: At bestemme, blandt mekanisk ventilerede patienter, effekten af ​​pantoprazol versus placebo på det primære effektudfald af klinisk vigtig blødning i øvre mave-tarmkanalen og det primære sikkerhedsresultat af 90-dages mortalitet. Sekundære udfald er VAP, CDI, akut nyreskade, hospitalsdødelighed og patientvigtig GI-blødning. Tertiære resultater er transfunderede pakkede røde blodlegemer, serumkreatinin, varigheden af ​​mekanisk ventilation, varigheden af ​​ICU-opholdet og varigheden af ​​hospitalsopholdet.

Metoder: Vi vil inkludere 4.800 ICU-patienter >18 år, som har en forventet varighed af mekanisk ventilation på ≥48 timer. Eksklusionskriterier er akut eller nylig GI-blødning, dobbelt trombocythæmmende behandling, kombineret trombocythæmmende og antikoagulerende terapi, håbløs prognose eller hensigt om at trække avanceret livsstøtte tilbage og tidligere tilmelding til dette eller et forvirrende forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i en fast 1:1-allokering, stratificeret efter center- og præ-ICU-syreundertrykkelse ('start eller ingen start' strata og 'fortsæt eller afbryd' strata). Forskningskoordinatorer vil indhente informeret samtykke ved hjælp af en udskudt eller a priori samtykkemodel. Studiefarmaceuter vil opnå skjult tildeling fra REVISE-webstedet; alle forskerhold og kliniske teammedlemmer, patienter og familier vil blive blindet. Patienter vil modtage pantoprazol 40 mg eller identisk placebo intravenøst ​​dagligt, mens de er på intensivafdeling i op til 90 dage eller indtil: 1) vellykket seponering af mekanisk ventilation i >48 timer; 2) udvikling af klinisk vigtig GI-blødning eller 3) død på intensivafdeling. Analyser vil være efter intention-to-treat og efter protokol.

Samarbejde: REVISE vil blive udført i samarbejde med Canadian Critical Care Trials Group, Australian and New Zealand Critical Care Trials Group, andre konsortier og interesserede efterforskere i regi af International Forum for Acute Care Trialists.

Etisk imperativ: Mange faktorer konvergerer for at understrege det etiske imperativ for REVISION. Kritisk pleje har udviklet sig, forskningsstandarderne er blevet forbedret, epidemiologien kan have ændret sig, risiko/benefit og cost/benefit-forholdet ved profylakse kan have ændret sig. Det kan derfor være nødvendigt at REVIDERE forebyggelse af stresssår.

Relevans: De fleste mekanisk ventilerede patienter rundt om i verden modtager daglig stresssårprofylakse, selvom der er variation, så nogle centre ikke bruger nogen. Mange RCT'er af stressulcusprofylakse blev udført for 10-30 år siden, flere er i moderat eller høj risiko for bias, og co-interventioner afspejler muligvis ikke den nuværende kritiske behandling. Et nyligt stort forsøg rejste bekymringer om dødsfald forbundet med pantoprazol i den mest alvorligt syge patientundergruppe. Selvom gastrointestinale blødningshændelser var mindre hyppige, var de muligvis ikke patientvigtige, og der blev ikke observeret andre fordele. Konsensus i det videnskabelige og kliniske samfund er, at der fortsat er ligevægt med hensyn til, hvorvidt rutinemæssig brug af pantoprazol skal fortsætte til forebyggelse af stresssår under kritisk sygdom. Spørgsmålet er især vigtigt for patienter, der modtager syreundertrykkelse præ-ICU, dem, der modtager enteral ernæring, og dem med høj risiko for død. I dag har infektiøse komplikationer af PPI'er vist sig som potentielt mere almindelige og alvorlige end blødninger fra øvre GI. Antallet, der er nødvendigt til profylakse for at forhindre 1 GI-blødning, og omkostningerne pr. GI-blødning afværget kan være meget høje; desuden kan det antal, der er nødvendigt for at skade for at forårsage 1 episode af VAP eller CDI, være lavt. De seneste retningslinjer for praksis er modstridende. Tilbageværende tvivl om effektiviteten og sikkerheden af ​​PPI'er tilskynder til genundersøgelse af universel profylakse for mulig de-adoption. I overensstemmelse med 'Choosing Wisely'-kampagnen vil REVISE og den ledsagende økonomiske evaluering (E-REVISE) blive indarbejdet i retningslinjer for at informere global praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2050
        • Sutherland Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
  • Brasilien
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Governador Valadares, Brasilien, 35044-220
        • Beneficência Social Bom Samaritano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Center Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Hospital, McKenzie Health, Brampton Civic Hospital
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Center - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Center - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Center (LHSC) - University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Center (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Health Research Institute - OHRI (General and Civic Hospital)
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health Services - St. Catharine's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre, Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Center Hospital University Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Universitaire de Santé McGill / McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSS du Nord de l'île de Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval - Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec Laval, Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • New Westminster
      • London, New Westminster, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 987400
        • University of Nebraska - Nebraska Medical Center
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Maroof International Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller mere.
  2. Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation på ICU og efter den behandlende ICU-læges opfattelse vil mekanisk ventilation ikke blive afbrudt før udgangen af ​​overmorgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den behandlende kliniker mener, at enten Pantoprazol eller placebo er indiceret eller kontraindiceret til denne patient.

  2. Pantoprazol kontraindiceret til patienten på grund af lokal produktinformation;

    Australien/New Zealand;

    • behandles med HIV-proteasehæmmere atazanavir eller nelfinavir
    • behandles med højdosis methotrexat (dvs. mere end 300 mg som en del af et kemoterapiregime).
    • dokumenteret skrumpelever eller alvorlig leversygdom (f.eks. som angivet ved en INR større end 5,0 på grund af underliggende leversygdom).

    Canada;

    - behandles med rilpivirin eller atazanavir

  3. Patienter, hvor en PPI eller histamin 2-receptorantagonist (H2RA) er indiceret på grund af aktiv blødning eller øget blødningsrisiko, defineret som patienter med akut GI-blødning, svær øsofagitis eller mavesår inden for de foregående 8 uger, Zollinger Ellisons syndrom, Barretts esophagus eller enhver tidligere indlæggelse på hospital på grund af blødning fra øvre mave-tarmkanalen (patienter, der modtager PPI'er for mild dyspepsi eller mild gastroøsofageal reflukssygdom eller en usikker indikation, er ikke udelukket).
  4. Modtog invasiv mekanisk ventilation under denne ICU-indlæggelse i 72 timer eller mere.
  5. Patienter, der har modtaget mere end 24 timers behandling (dvs. mere end én daglig dosisækvivalent) med en PPI eller H2RA under denne ICU-indlæggelse.
  6. Bliver behandlet med eller behov for dobbelt anti-trombocytbehandling.
  7. Indlagt til palliativ behandling eller ICU-lægen er ikke forpligtet til at fortsætte livsopretholdende behandlinger på tidspunktet for indskrivningen.
  8. Kendt eller mistænkt graviditet.
  9. Læge, patient eller erstatningsbeslutningstager (SDM) afviser.
  10. Tidligere tilmeldt REVISE-prøven
  11. Tilmeldt et andet forsøg, hvortil medtilmelding ikke er godkendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (0,9 % saltvand)
Tilbageholdelse af stresssårprofylakse (intravenøs 0,9 % saltvand som placebo)
Medicin: Placebo (0,9 % saltvand)
normalt saltvand
Andre navne:
  • normalt saltvand; NaCl 0,9 %
Aktiv komparator: Profylakse af stresssår (Pantoprazol)
pantoprazol 40 mg pulver til injektion rekonstitueret med 0,9 % saltvand
Medicin: Pantoprazol
40 mg pulver til injektion rekonstitueret med 0,9 % saltvand
Andre navne:
  • Protonix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat: 90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighedsstatus på dag 90 efter randomisering
90 dage efter randomisering
Hyppighed af klinisk vigtig blødning fra øvre mave-tarm
Tidsramme: 90 dage (I ICU eller resulterer i ICU genindlæggelse, censureret 90 dage efter randomisering)

Klinisk vigtig øvre GI-blødning kræver tilstedeværelsen af ​​åbenlys GI-blødning, som er defineret som en af ​​følgende;

  • Hæmatemese
  • Åbent nasogastrisk blødning
  • Melena
  • Hæmatochezia

PLUS (i mangel af en anden årsag), mindst en af ​​følgende i de 24 timer efter åbenlys gastrointestinale blødninger:

  • Hæmodynamisk ændring defineret som et spontant fald i invasivt overvåget middelarterietryk eller ikke-invasivt systolisk eller diastolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere eller en ortostatisk stigning i puls på 20 slag/minut og et fald i systolisk blodtryk på 10 mmHg, med eller uden vasopressor initiering eller stigning
  • Vasopressor initiering
  • Et fald i hæmoglobin på ≥ 20 g/l i en 24-timers periode eller mindre,
  • Transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer inden for 24 timer efter blødning for at opretholde stabil hæmoglobin eller hæmodynamik, eller
  • Behov for terapeutisk intervention (f.eks. angiografi, kirurgi eller endoskopisk behandling af blødning).
90 dage (I ICU eller resulterer i ICU genindlæggelse, censureret 90 dage efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsraten for alle årsager på hospitalet
Tidsramme: Mens han var på hospitalet, censureret 90 dage efter randomisering
hospitalsdødelighed
Mens han var på hospitalet, censureret 90 dage efter randomisering
Ny igangsættelse af behandling med nyresubstitutionsterapi på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage (i intensivafdelingen, censureret til 90 dage)
Frekvens for nystart af behandling med nyreudskiftningsterapi på intensivafdeling
90 dage (i intensivafdelingen, censureret til 90 dage)
Hyppighed af ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP) på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage (mens på intensivafdeling, censureret 90 dage efter randomisering)

Diagnostiske kriterier for VAP inkluderer: tidligere mekanisk ventilation i mindst 48 timer, et nyt, progressivt eller vedvarende radiografisk infiltrat på røntgen af ​​thorax (uden anden åbenbar årsag) plus mindst 2 af følgende 4 funktioner:

  • feber eller hypotermi (temperatur >38 °C eller <36 °C)
  • relativ leukopeni eller leukocytose (WBC<4,0 eller >12 x 10^9/L)
  • purulent opspyt
  • gasudvekslingsforringelse Ved hjælp af disse uploadede data beregnes den kliniske lungeinfektionsscore. En score på 6 eller højere er den primære definition af respirator-associeret lungebetændelse
90 dage (mens på intensivafdeling, censureret 90 dage efter randomisering)
Hyppighed af Clostridioides difficile-associeret infektion
Tidsramme: 90 dage (under indeks hospitalsindlæggelse, censureret til 90 dage)
Vi vil bruge kliniske træk (diarré, ileus, toksisk megacolon) og enten mikrobiologiske tegn på toksinproducerende Clostridioides difficile eller Pseudomembranøs colitis på koloskopi.
90 dage (under indeks hospitalsindlæggelse, censureret til 90 dage)
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 90 dage efter randomisering
ICU dødelighed
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 90 dage efter randomisering
Hyppighed af patientens vigtige øvre gastrointestinale blødninger på intensivafdeling eller resulterer i genindlæggelse på intensivafdeling, censureret 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Censureret 90 dage efter randomisering
Patient vigtig øvre GI-blødning på intensivafdeling eller resulterer i genindlæggelse på intensivafdeling, censureret 90 dage efter randomisering
Censureret 90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkreatininkoncentration på intensivafdeling
Tidsramme: Censureret 90 dage efter randomisering
Maksimal serumkreatininkoncentration på intensivafdeling
Censureret 90 dage efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: Censureret 90 dage efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
Censureret 90 dage efter randomisering
ICU-opholdslængde (dage)
Tidsramme: Censureret 90 dage efter randomisering
ICU-opholdslængde (dage)
Censureret 90 dage efter randomisering
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: Censureret 90 dage efter randomisering
Hospitalets opholdstid (dage)
Censureret 90 dage efter randomisering
Samlede enheder af røde blodlegemer transfunderet i de første 14 dage af intensivophold
Tidsramme: Censureret 14 dage efter randomisering
Samlede enheder af røde blodlegemer transfunderet på intensivafdelingen i de første 14 dage
Censureret 14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Cook, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCT38473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​REVISE vil datasættet blive brugt til sekundære observationsstudier, der adresserer yderligere hypotesedrevne spørgsmål (f.eks. forudsigere for gastrointestinal blødning). Adgang for REVISE efterforskere vil følge en indsendt begrundelse, analyseplan og godkendelse af ledelsesudvalget. Anmodninger om adgang til datasættet fra eksterne efterforskere vil blive behandlet efter en indsendt begrundelse, analyseplan og godkendelse af ledelseskomitéen og forskningsetiske råd, alt efter hvad der er relevant. Krav vil blive fastsat i en forudspecificeret datadelingsaftale. Kun afidentificerede data vil blive leveret og vil blive overført via en sikker webportal.

IPD-delingstidsramme

Forventet tilgængelighed 2025 i op til 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelsen af ​​REVISE vil datasættet blive brugt til sekundære observationsstudier, der adresserer yderligere hypotesedrevne spørgsmål (f.eks. forudsigere for gastrointestinal blødning). Adgang for REVISE efterforskere vil følge en indsendt begrundelse, analyseplan og godkendelse af ledelsesudvalget. Anmodninger om adgang til datasættet fra eksterne efterforskere vil blive behandlet efter en indsendt begrundelse, analyseplan og godkendelse af ledelseskomitéen og forskningsetiske råd, alt efter hvad der er relevant. Krav vil blive fastsat i en forudspecificeret datadelingsaftale. Kun afidentificerede data vil blive leveret og vil blive overført via en sikker webportal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (0,9 % saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner