- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377075
Studie av koroidal og retinal tykkelse i forhold til aksial lengde. (CHORAL)
Studie av koroidal og netthinnetykkelse i forhold til aksial lengde hos friske unge personer med optisk koherenstomografi med sveipet kilde.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Årehinnen er ansvarlig for oksygentilførselen til den ytre netthinnen, derfor kommer mange sykdommer som påvirker netthinnen fra årehinnen eller på senere stadier også påvirker årehinnen. Den funksjonelle effektiviteten til årehinnen hos et friskt individ er viktig. Tykkelsen på årehinnen er en markør for omfanget av karene inne.
Med optisk koherenstomografi (OCT) er ikke-invasiv og kontaktfri måling av koroidal og retinal tykkelse mulig. Swept-source OCT er en av de siste utviklingene innen OLT. Den økte bølgelengden tillater dypere penetrering enn tidligere modeller og tillater høyoppløselig bildebehandling.
OLT er FDA-godkjente maskiner, de anses ikke som eksperimentelle. OCT-maskinen med feid kilde (DRI OCT-1 Model Triton (pluss), Topcon, Tokyo, Japan) som ble brukt i studien er et CE-merket kommersielt tilgjengelig medisinsk utstyr.
Målet med studien er å evaluere koroidal og retinal morfologi i forhold til lengden av øyeeplet (aksial lengde - AL) hos friske, unge voksne.
Det er flere publikasjoner om dette emnet, de fleste om asiatiske befolkninger.
I studien friske, er kaukasiere i tjueårene rekruttert for å minimere aldringseffekten på koroidal tykkelse.
Etter informert samtykke registreres demografi, refraksjon tas, aksial lengde måles med IOL Master 500 (Carl Zeiss AG, Tyskland) deretter utføres OCT.
Pupillutvidelse er ikke nødvendig. Bilder lagres digitalt i henhold til tilsvarende lover om beskyttelse av personopplysninger. Resultatene behandles med statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, men under 29 år
- Kaukasisk rase
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent epilepsi
- Manglende evne til å handle
- Medieopasitet i øyet som ville forstyrre bildebehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
|
IOL Master 500 (Carl Zeiss AG, Tyskland)
Måling av koroidal og retinal tykkelse (DRI OCT-1 Model Triton (pluss), Topcon, Tokyo, Japan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom koroidal tykkelse og aksial lengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
|
Forholdet mellom retinal tykkelse og aksial lengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av alder på resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
|
Kjønns innflytelse på resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miklos Schneider, Semmelweis University, Department of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHORAL-1249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .