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眼軸長に対する脈絡膜および網膜の厚さの研究。 (CHORAL)

2019年2月26日 更新者:Miklos Schneider MD, PhD、Semmelweis University

掃引光源光コヒーレンストモグラフィーを使用した、健康な若い被験者の眼軸長に対する脈絡膜および網膜の厚さの研究。

研究の目的は、健康な若い男性と女性の眼球の長さに関連した脈絡膜と網膜の非侵襲的な形態学的評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脈絡膜は網膜外側への酸素供給を担っているため、網膜に影響を与える多くの病気は脈絡膜に起因するか、あるいはその後の段階で脈絡膜にも影響を及ぼします。 健康な被験者における脈絡膜の機能効率は重要です。 脈絡膜の厚さは、内部の血管の範囲を示すマーカーです。

光干渉断層計 (OCT) を使用すると、脈絡膜と網膜の厚さを非侵襲的かつ非接触で測定できます。 スイープソース OCT は、OCT の最新開発の 1 つです。 波長が長くなったことで、以前のモデルよりも深い浸透が可能になり、高解像度のイメージングが可能になります。

OCT は FDA に承認された機械であり、実験的なものとはみなされません。 この研究で使用されたスイープソース OCT マシン (DRI OCT-1 モデル Triton (plus)、Topcon、東京、日本) は、CE マークを取得した市販の医療機器です。

研究の目的は、健康な若年成人の眼球の長さ (眼軸長 - AL) に関連した脈絡膜および網膜の形態を評価することです。

このテーマに関する出版物はいくつかありますが、そのほとんどはアジア人に関するものです。

この研究では、脈絡膜の厚さに対する老化の影響を最小限に抑えるために、健康な20代の白人が採用されました。

インフォームドコンセントの後、人口統計が記録され、屈折率が測定され、IOL Master 500 (Carl Zeiss AG、ドイツ) で眼軸長が測定され、その後 OCT が実行されます。

瞳孔拡張は必要ありません。 画像は、個人データ保護に関する対応する法律に従ってデジタル的に保存されます。 結果は統計分析によって処理されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼疾患のない健康な被験者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上29歳未満
  • 白人人種
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既知のてんかん
  • 行動不能
  • 画像形成を妨げる目の媒体混濁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健常者
IOL Master 500 (Carl Zeiss AG、ドイツ)
脈絡膜および網膜の厚さの測定 (DRI OCT-1 モデル Triton (plus)、Topcon、東京、日本)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脈絡膜の厚さと眼軸長の関係
時間枠:学習完了まで、6か月間
学習完了まで、6か月間
網膜厚と眼軸長の関係
時間枠:学習完了まで、6か月間
学習完了まで、6か月間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
年齢が結果に与える影響
時間枠:学習完了まで、6か月間
学習完了まで、6か月間
性別が結果に与える影響
時間枠:学習完了まで、6か月間
学習完了まで、6か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miklos Schneider、Semmelweis University, Department of Ophthalmology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2018年10月3日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHORAL-1249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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