- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03377075
Untersuchung der Aderhaut- und Netzhautdicke im Verhältnis zur axialen Länge. (CHORAL)
Untersuchung der Aderhaut- und Netzhautdicke im Verhältnis zur axialen Länge bei gesunden jungen Probanden mit optischer Kohärenztomographie mit Swept-Source.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Aderhaut ist für die Sauerstoffversorgung der äußeren Netzhaut verantwortlich, daher gehen viele Erkrankungen, die die Netzhaut betreffen, von der Aderhaut aus oder beeinflussen in späteren Stadien auch die Aderhaut. Die funktionelle Effizienz der Aderhaut bei einem gesunden Probanden ist wichtig. Die Dicke der Aderhaut ist ein Indikator für die Ausdehnung der Gefäße im Inneren.
Mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) ist eine nichtinvasive und berührungslose Messung der Aderhaut- und Netzhautdicke möglich. Swept-Source-OCT ist eine der neuesten Entwicklungen von OCTs. Seine erhöhte Wellenlänge ermöglicht ein tieferes Eindringen als frühere Modelle und ermöglicht eine hochauflösende Bildgebung.
OCTs sind von der FDA zugelassene Maschinen und gelten nicht als experimentell. Das in der Studie verwendete Swept-Source-OCT-Gerät (DRI OCT-1 Model Triton (plus), Topcon, Tokio, Japan) ist ein im Handel erhältliches medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung.
Ziel der Studie ist es, die Aderhaut- und Netzhautmorphologie im Verhältnis zur Länge des Augapfels (axiale Länge – AL) bei gesunden, jungen Erwachsenen zu bewerten.
Es gibt mehrere Veröffentlichungen zu diesem Thema, die meisten davon über asiatische Bevölkerungsgruppen.
In der Studie werden gesunde Kaukasier in den Zwanzigern rekrutiert, um den Alterungseffekt auf die Dicke der Aderhaut zu minimieren.
Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden demografische Daten erfasst, die Refraktion durchgeführt, die Achsenlänge mit dem IOL Master 500 (Carl Zeiss AG, Deutschland) gemessen und anschließend eine OCT durchgeführt.
Eine Pupillenerweiterung ist nicht erforderlich. Die Bilder werden unter Einhaltung der entsprechenden Gesetze zum Schutz personenbezogener Daten digital gespeichert. Die Ergebnisse werden mit statistischer Analyse verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, jedoch jünger als 29 Jahre
- Kaukasische Rasse
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Epilepsie
- Handlungsunfähigkeit
- Medientrübung im Auge, die die Bildgebung stören würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Themen
|
IOL Master 500 (Carl Zeiss AG, Deutschland)
Messung der Aderhaut- und Netzhautdicke (DRI OCT-1 Modell Triton (plus), Topcon, Tokio, Japan)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verhältnis der Aderhautdicke zur axialen Länge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
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Verhältnis der Netzhautdicke zur axialen Länge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfluss des Alters auf die Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
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Einfluss des Geschlechts auf die Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miklos Schneider, Semmelweis University, Department of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHORAL-1249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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