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Untersuchung der Aderhaut- und Netzhautdicke im Verhältnis zur axialen Länge. (CHORAL)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Miklos Schneider MD, PhD, Semmelweis University

Untersuchung der Aderhaut- und Netzhautdicke im Verhältnis zur axialen Länge bei gesunden jungen Probanden mit optischer Kohärenztomographie mit Swept-Source.

Ziel der Studie ist die nicht-invasive morphologische Beurteilung der Aderhaut und der Netzhaut im Verhältnis zur Länge des Augapfels bei gesunden, jungen Männern und Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aderhaut ist für die Sauerstoffversorgung der äußeren Netzhaut verantwortlich, daher gehen viele Erkrankungen, die die Netzhaut betreffen, von der Aderhaut aus oder beeinflussen in späteren Stadien auch die Aderhaut. Die funktionelle Effizienz der Aderhaut bei einem gesunden Probanden ist wichtig. Die Dicke der Aderhaut ist ein Indikator für die Ausdehnung der Gefäße im Inneren.

Mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) ist eine nichtinvasive und berührungslose Messung der Aderhaut- und Netzhautdicke möglich. Swept-Source-OCT ist eine der neuesten Entwicklungen von OCTs. Seine erhöhte Wellenlänge ermöglicht ein tieferes Eindringen als frühere Modelle und ermöglicht eine hochauflösende Bildgebung.

OCTs sind von der FDA zugelassene Maschinen und gelten nicht als experimentell. Das in der Studie verwendete Swept-Source-OCT-Gerät (DRI OCT-1 Model Triton (plus), Topcon, Tokio, Japan) ist ein im Handel erhältliches medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung.

Ziel der Studie ist es, die Aderhaut- und Netzhautmorphologie im Verhältnis zur Länge des Augapfels (axiale Länge – AL) bei gesunden, jungen Erwachsenen zu bewerten.

Es gibt mehrere Veröffentlichungen zu diesem Thema, die meisten davon über asiatische Bevölkerungsgruppen.

In der Studie werden gesunde Kaukasier in den Zwanzigern rekrutiert, um den Alterungseffekt auf die Dicke der Aderhaut zu minimieren.

Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden demografische Daten erfasst, die Refraktion durchgeführt, die Achsenlänge mit dem IOL Master 500 (Carl Zeiss AG, Deutschland) gemessen und anschließend eine OCT durchgeführt.

Eine Pupillenerweiterung ist nicht erforderlich. Die Bilder werden unter Einhaltung der entsprechenden Gesetze zum Schutz personenbezogener Daten digital gespeichert. Die Ergebnisse werden mit statistischer Analyse verarbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundes Subjekt ohne Augenkrankheiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, jedoch jünger als 29 Jahre
  • Kaukasische Rasse
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Epilepsie
  • Handlungsunfähigkeit
  • Medientrübung im Auge, die die Bildgebung stören würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
IOL Master 500 (Carl Zeiss AG, Deutschland)
Messung der Aderhaut- und Netzhautdicke (DRI OCT-1 Modell Triton (plus), Topcon, Tokio, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Aderhautdicke zur axialen Länge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Verhältnis der Netzhautdicke zur axialen Länge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss des Alters auf die Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Einfluss des Geschlechts auf die Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Schneider, Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHORAL-1249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AL-Messung

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