Effekten av anemi i spedbarnsalderen på mikrobiomet og systemisk metabolisme
26. januar 2018 oppdatert av: University of California, Davis
Utvikling av spedbarn og små barn som bor i Amazonasregionen i Peru: forhold til anemi, kronisk underernæring og tarmmikrobiota.
Serum- og avføringsprøver ble tatt fra spedbarn ved enten 6-7 m eller 12-13 m alder.
Serum og avføring ble analysert lokalt for hemoglobinstatus eller tegn på parasitter, og standardbehandling ble gitt.
Overflødig serum ble transportert til UC Davis for metabolomikkanalyse og University of Hohenheim for vurdering av jernstatus og måling av inflammatoriske markører.
Avføringsprøver ble transportert til UC Davis for måling av mikrobiomets struktur og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøveinnsamling fant sted mellom august og november 2014.
Totalt 203 spedbarn og deres foreldre (101 ved 6-7 m alder og 102 ved 12-13 m alder) som mottok omsorg ved Moronacocha Health Centre i Iquitos, Peru ble rekruttert.
Alle forsøkspersonene var innbyggere i Moronochocha, Iquitos, Loreto, ytre friske og født til termin med en fødselsvekt på minst 2500 g.
Venøse blodprøver ble tatt av en laborant ved det lokale helsesenteret.
Hemoglobinkonsentrasjoner ble umiddelbart målt, og behandling gitt hvis nødvendig.
Prøver ble deretter transportert til Selva Amazonica-klinikken, sentrifugert, og serum ble lagret ved -80 °C.
Avføringsprøver ble samlet inn av omsorgspersoner fra bleier hjemme, tatt til Selva Amazonica Clinic og delt ut.
Avføringsprøver ble analysert for parasitter ved Selva Amazonica, og nødvendig behandling ble gitt ved det lokale helsesenteret.
Serum- og avføringsprøver ble sendt til UC Davis på tørris, hvor de ble lagret ved -80 °C frem til metabolomikk og mikrobiomanalyser.
Serumalikvoter ble også sendt til University of Hohenheim, Stuttgart, Tyskland for jernvurdering og måling av inflammatoriske markører.
All dataintegrasjon og tolkning ble utført ved UC Davis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
203
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ytre friske 6-7 måneders og 12-13 måneders mannlige og kvinnelige spedbarn født til termin med en fødselsvekt > 2500 g.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utad sunn,
- fødselsvekt > 2500 g
- terminfødsler
- innbyggere i Moronacocha, Iquitos, Loreto
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare tegn på sykdom eller underernæring
- fødselsvekt < 2500 g
- for tidlig fødsel
- ikke bosatt i Moronacocha, Iquitos, Loreto
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn
Utad sunne mannlige og kvinnelige spedbarn ved 6-7 måneder eller 12-13 måneder.
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi status
Tidsramme: 6-7 måneder eller 12-13 måneder
|
Anemistatus [Hb] ≤ 110 g/L
|
6-7 måneder eller 12-13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAIN08112014
- 00000000 (UCDavis IRB exempt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Mikrobiom-sekvenseringsdata vil bli delt i et offentlig depot (med jernstatus inkludert som metadata).
IPD-delingstidsramme
Når studien er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .