Effekten av anemi i spädbarnsåldern på mikrobiomet och systemisk metabolism
26 januari 2018 uppdaterad av: University of California, Davis
Utveckling av spädbarn och småbarn som bor i Amazonasregionen i Peru: samband med anemi, kronisk undernäring och tarmmikrobiota.
Serum- och fekala prover togs från spädbarn vid antingen 6-7 m ålder eller 12-13 m gamla.
Serum och avföring analyserades lokalt för hemoglobinstatus eller tecken på parasiter, och standardvård tillhandahölls.
Överskott av serum transporterades till UC Davis för metabolomisk analys och University of Hohenheim för järnstatusbedömning och mätning av inflammatoriska markörer.
Fekala prover transporterades till UC Davis för mätning av mikrobiomets struktur och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provtagningen skedde mellan augusti och november 2014.
Totalt rekryterades 203 spädbarn och deras föräldrar (101 vid 6-7 m gamla och 102 vid 12-13 m gamla) som fick vård på Moronacocha Health Centre i Iquitos, Peru.
Alla försökspersoner var invånare i Moronochocha, Iquitos, Loreto, utåt friska och födda vid terminen med en födelsevikt på minst 2 500 g.
Venösa blodprover togs av en labbtekniker på den lokala vårdcentralen.
Hemoglobinkoncentrationer mättes omedelbart och behandling gavs om det var motiverat.
Prover transporterades därefter till Selva Amazonica-kliniken, centrifugerades och serum förvarades vid -80 °C.
Avföringsprover samlades in av vårdgivare från blöjor i hemmet, togs till Selva Amazonica Clinic och delades in i alikvoter.
Fekala prover analyserades för parasiter vid Selva Amazonica, och all nödvändig behandling gavs på den lokala hälsocentralen.
Serum- och avföringsprover skickades till UC Davis på torris, där de förvarades vid -80 °C fram till metabolomik och mikrobiomanalyser.
Serumalikvoter skickades också till University of Hohenheim, Stuttgart, Tyskland för järnbedömning och mätning av inflammatoriska markörer.
All dataintegration och tolkning utfördes vid UC Davis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
203
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utåt friska 6-7 månaders och 12-13 månaders manliga och kvinnliga spädbarn födda vid termin med en födelsevikt > 2 500 g.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utåt friska,
- födelsevikt > 2 500 g
- terminsfödslar
- invånare i Moronacocha, Iquitos, Loreto
Exklusions kriterier:
- Tydliga tecken på sjukdom eller undernäring
- födelsevikt < 2 500 g
- för tidig födsel
- inte bosatt i Moronacocha, Iquitos, Loreto
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn
Utåt friska manliga och kvinnliga spädbarn vid 6-7 månader eller 12-13 månader.
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anemi status
Tidsram: 6-7 månader eller 12-13 månader
|
Anemistatus [Hb] ≤ 110 g/L
|
6-7 månader eller 12-13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAIN08112014
- 00000000 (UCDavis IRB exempt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Mikrobiomsekvenseringsdata kommer att delas i ett offentligt arkiv (med järnstatus inkluderad som metadata).
Tidsram för IPD-delning
När studien har publicerats
Kriterier för IPD Sharing Access
Allmänt tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .