A csecsemőkori vérszegénység hatása a mikrobiomra és a szisztémás anyagcserére
2018. január 26. frissítette: University of California, Davis
Peru Amazonas régiójában élő csecsemők és kisgyermekek fejlődése: kapcsolat a vérszegénységgel, a krónikus alultápláltsággal és a bélmikrobiótával.
A szérum- és székletmintákat 6-7 méteres vagy 12-13 méteres csecsemőktől vettük.
A szérumot és a székletet lokálisan elemezték a hemoglobin státuszra vagy a paraziták jelenlétére, és standard ellátást nyújtottak.
A felesleges szérumot az UC Davis-be szállították metabolomikai analízishez, valamint a Hohenheimi Egyetemre a vas állapotának felmérésére és a gyulladásos markerek mérésére.
A székletmintákat az UC Davis-ba szállították a mikrobiom szerkezetének és funkciójának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintagyűjtés 2014 augusztusa és novembere között történt.
Összesen 203 csecsemőt és szüleiket (101 6-7 méter és 102 12-13 méter korig), akik a perui Iquitosban található Moronacocha Egészségügyi Központban részesültek ellátásban, toboroztak.
Valamennyi alany Moronochocha, Iquitos, Loreto lakói voltak, külsőleg egészségesek, és legalább 2500 g születési súllyal születtek.
A vénás vérmintákat a helyi egészségügyi központ laboratóriumi technikusa gyűjtötte.
Azonnal megmérték a hemoglobin koncentrációt, és indokolt esetben kezelést végeztek.
A mintákat ezt követően a Selva Amazonica klinikára szállítottuk, centrifugáltuk, és a szérumot -80 °C-on tároltuk.
A székletmintákat a gondozók gyűjtötték az otthoni pelenkákból, elvitték a Selva Amazonica Klinikára, és alikvotokra osztották.
A székletmintákat parazitákra elemezték a Selva Amazonicában, és a szükséges kezelést a helyi egészségügyi központban biztosították.
A szérum- és székletmintákat szárazjégen szállították az UC Davis-be, ahol -80 °C-on tárolták őket a metabolomikai és mikrobiomelemzésekig.
A szérum aliquot részeket a Hohenheimi Egyetemre (Stuttgart, Németország) is szállították vasértékelés és a gyulladásos markerek mérése céljából.
Minden adatintegrációt és értelmezést az UC Davis-en végeztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
203
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Külsőleg egészséges 6-7 hónapos és 12-13 hónapos, koraszülött, 2500 g-nál nagyobb születési súllyal született csecsemők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Külsőleg egészséges,
- születési súly > 2500 g
- terminus szülések
- Moronacocha, Iquitos, Loreto lakói
Kizárási kritériumok:
- A betegség vagy az alultápláltság nyilvánvaló jelei
- születési súly < 2500 g
- koraszülés
- nem Moronacocha, Iquitos, Loreto lakója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csecsemők
Külsőleg egészséges hím és nőstény csecsemők 6-7 hónaposan vagy 12-13 hónaposan.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszegénység állapota
Időkeret: 6-7 hónap vagy 12-13 hónap
|
Anémia állapot [Hb] ≤ 110 g/L
|
6-7 hónap vagy 12-13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAIN08112014
- 00000000 (UCDavis IRB exempt)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A mikrobiom szekvenálási adatai nyilvános adattárban lesznek megosztva (a vasstátusz metaadatként szerepel).
IPD megosztási időkeret
Miután a tanulmány megjelent
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílvánosan elérhető
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .