Het effect van bloedarmoede in de kindertijd op het microbioom en systemisch metabolisme
26 januari 2018 bijgewerkt door: University of California, Davis
Ontwikkeling van zuigelingen en jonge kinderen in het Amazonegebied van Peru: relatie met bloedarmoede, chronische ondervoeding en darmmicrobiota.
Serum- en ontlastingsmonsters werden verzameld van zuigelingen van 6-7 m of 12-13 m oud.
Serum en feces werden plaatselijk geanalyseerd op hemoglobinestatus of tekenen van parasieten, en er werd standaardzorg verleend.
Overtollig serum werd getransporteerd naar UC Davis voor metabolomics-analyse en de Universiteit van Hohenheim voor beoordeling van de ijzerstatus en meting van ontstekingsmarkers.
Fecale monsters werden naar UC Davis getransporteerd voor meting van de structuur en functie van het microbioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De monstername vond plaats tussen augustus en november 2014.
In totaal werden 203 baby's en hun ouders (101 op de leeftijd van 6-7 m en 102 op de leeftijd van 12-13 m) gerekruteerd die zorg kregen in het Moronacocha Health Center in Iquitos, Peru.
Alle proefpersonen waren inwoners van Moronochocha, Iquitos, Loreto, uiterlijk gezond en voldragen geboren met een geboortegewicht van ten minste 2.500 g.
Veneuze bloedmonsters werden verzameld door een laborant in het plaatselijke gezondheidscentrum.
De hemoglobineconcentraties werden onmiddellijk gemeten en indien nodig werd behandeling gegeven.
Monsters werden vervolgens naar de Selva Amazonica-kliniek getransporteerd, gecentrifugeerd en het serum werd bij -80 °C bewaard.
Ontlastingsmonsters werden verzameld door zorgverleners van luiers thuis, naar de Selva Amazonica Clinic gebracht en in porties verdeeld.
Fecale monsters werden geanalyseerd op parasieten bij Selva Amazonica en de nodige behandeling werd gegeven in het plaatselijke gezondheidscentrum.
Serum- en ontlastingsmonsters werden op droogijs naar UC Davis verscheept, waar ze bij -80 °C werden bewaard tot metabolomics en microbioomanalyses.
Serummonsters werden ook verzonden naar de Universiteit van Hohenheim, Stuttgart, Duitsland voor ijzerbeoordeling en meting van ontstekingsmarkers.
Alle data-integratie en -interpretatie werd uitgevoerd bij UC Davis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
203
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Uiterlijk gezonde 6-7 maanden, en 12-13 maanden mannelijke en vrouwelijke baby's die voldragen geboren zijn met een geboortegewicht > 2.500 g.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uiterlijk gezond,
- geboortegewicht > 2.500 g
- termijn geboorten
- bewoners in Moronacocha, Iquitos, Loreto
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke tekenen van ziekte of ondervoeding
- geboortegewicht < 2.500 g
- vroeggeboorte
- geen inwoner van Moronacocha, Iquitos, Loreto
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen
Uiterlijk gezonde mannelijke en vrouwelijke zuigelingen van 6-7 maanden of 12-13 maanden.
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede status
Tijdsspanne: 6-7 maanden of 12-13 maanden
|
Anemiestatus [Hb] ≤ 110 g/L
|
6-7 maanden of 12-13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAIN08112014
- 00000000 (UCDavis IRB exempt)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Sequencing-gegevens van het microbioom zullen worden gedeeld in een openbare repository (met ijzerstatus opgenomen als metadata).
IPD-tijdsbestek voor delen
Zodra de studie is gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Publiekelijk verkrijgbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .