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L'effetto dell'anemia nell'infanzia sul microbioma e sul metabolismo sistemico

26 gennaio 2018 aggiornato da: University of California, Davis

Sviluppo di neonati e bambini piccoli che vivono nella regione amazzonica del Perù: relazione con anemia, malnutrizione cronica e microbiota intestinale.

Campioni di siero e feci sono stati raccolti da neonati di 6-7 m di età o di 12-13 m di età. Il siero e le feci sono stati analizzati localmente per lo stato dell'emoglobina o l'evidenza di parassiti ed è stato fornito lo standard di cura. Il siero in eccesso è stato trasportato all'UC Davis per l'analisi metabolomica e all'Università di Hohenheim per la valutazione dello stato del ferro e la misurazione dei marcatori infiammatori. I campioni fecali sono stati trasportati all'UC Davis per la misurazione della struttura e della funzione del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La raccolta dei campioni è avvenuta tra agosto e novembre 2014. Sono stati reclutati un totale di 203 neonati e dei loro genitori (101 a 6-7 m di età e 102 a 12-13 m di età) in cura presso il Moronacocha Health Center di Iquitos, in Perù. Tutti i soggetti erano residenti a Moronochocha, Iquitos, Loreto, apparentemente sani e nati a termine con un peso alla nascita di almeno 2.500 g. I campioni di sangue venoso sono stati prelevati da un tecnico di laboratorio presso il centro sanitario locale. Le concentrazioni di emoglobina sono state immediatamente misurate e il trattamento è stato somministrato se giustificato. I campioni sono stati successivamente trasportati alla clinica Selva Amazonica, centrifugati e il siero è stato conservato a -80 °C. I campioni di feci sono stati raccolti dagli operatori sanitari dai pannolini a casa, portati alla clinica Selva Amazonica e aliquotati. I campioni fecali sono stati analizzati per i parassiti a Selva Amazonica e ogni trattamento necessario è stato fornito presso il centro sanitario locale. I campioni di siero e feci sono stati spediti all'UC Davis su ghiaccio secco, dove sono stati conservati a -80 °C fino alle analisi metabolomiche e del microbioma. Le aliquote di siero sono state spedite anche all'Università di Hohenheim, Stoccarda, Germania per la valutazione del ferro e la misurazione dei marcatori infiammatori. Tutta l'integrazione e l'interpretazione dei dati è stata eseguita presso l'UC Davis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini maschi e femmine di 6-7 mesi e di 12-13 mesi apparentemente sani nati a termine con un peso alla nascita > 2.500 g.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esteriormente sano,
  • peso alla nascita > 2.500 g
  • nascite a termine
  • residenti a Moronacocha, Iquitos, Loreto

Criteri di esclusione:

  • Segni evidenti di malattia o malnutrizione
  • peso alla nascita < 2.500 g
  • nascita prematura
  • non residente a Moronacocha, Iquitos, Loreto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati
Neonati maschi e femmine esteriormente sani a 6-7 mesi o 12-13 mesi. Nessun intervento.
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di anemia
Lasso di tempo: 6-7 mesi o 12-13 mesi
Stato di anemia [Hb] ≤ 110 g/L
6-7 mesi o 12-13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Asociacion Civil Selva Amazonica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAIN08112014
  • 00000000 (UCDavis IRB exempt)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di sequenziamento del microbioma saranno condivisi in un repository pubblico (con lo stato del ferro incluso come metadati).

Periodo di condivisione IPD

Una volta che lo studio è stato pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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