Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anémie v kojeneckém věku na mikrobiom a systémový metabolismus

26. ledna 2018 aktualizováno: University of California, Davis

Vývoj kojenců a malých dětí žijících v amazonském regionu Peru: Vztah s anémií, chronickou podvýživou a střevní mikrobiotou.

Vzorky séra a stolice byly odebrány kojencům ve věku 6-7 m nebo 12-13 m věku. Sérum a stolice byly lokálně analyzovány na stav hemoglobinu nebo přítomnost parazitů a byla poskytnuta standardní péče. Přebytečné sérum bylo transportováno do UC Davis pro metabolomickou analýzu a na University of Hohenheim pro hodnocení stavu železa a měření zánětlivých markerů. Vzorky stolice byly transportovány do UC Davis pro měření struktury a funkce mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odběr vzorků probíhal od srpna do listopadu 2014. Bylo přijato celkem 203 kojenců a jejich rodičů (101 ve věku 6–7 m a 102 ve věku 12–13 m), kteří dostávali péči v Moronacocha Health Center v Iquitos v Peru. Všichni jedinci byli obyvatelé Moronochocha, Iquitos, Loreto, navenek zdraví a narodili se v termínu s porodní hmotností alespoň 2 500 g. Vzorky žilní krve odebíral laboratorní technik v místním zdravotním středisku. Okamžitě byly změřeny koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby byla provedena léčba. Vzorky byly následně transportovány na kliniku Selva Amazonica, centrifugovány a sérum bylo skladováno při -80 °C. Vzorky stolice byly odebrány pečovateli z plenek doma, převezeny na kliniku Selva Amazonica a rozděleny na alikvoty. Vzorky fekálií byly analyzovány na parazity v Selva Amazonica a v místním zdravotním středisku byla poskytnuta jakákoli nezbytná léčba. Vzorky séra a stolice byly odeslány do UC Davis na suchém ledu, kde byly skladovány při -80 °C až do metabolomických a mikrobiomových analýz. Alikvoty séra byly také odeslány na University of Hohenheim, Stuttgart, Německo pro hodnocení železa a měření zánětlivých markerů. Veškerá integrace a interpretace dat byla provedena na UC Davis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navenek zdravé děti ve věku 6–7 měsíců a 12–13 měsíců narozené v termínu s porodní hmotností > 2 500 g.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navenek zdravý,
  • porodní váha > 2500 g
  • termínované porody
  • obyvatelé v Moronacocha, Iquitos, Loreto

Kritéria vyloučení:

  • Zjevné známky nemoci nebo podvýživy
  • porodní hmotnost < 2 500 g
  • předčasný porod
  • nemá bydliště v Moronacocha, Iquitos, Loreto

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemluvňata
Navenek zdravé děti mužského a ženského pohlaví ve věku 6-7 měsíců nebo 12-13 měsíců. Žádný zásah.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav anémie
Časové okno: 6-7 měsíců nebo 12-13 měsíců
Stav anémie [Hb] ≤ 110 g/L
6-7 měsíců nebo 12-13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Asociacion Civil Selva Amazonica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAIN08112014
  • 00000000 (UCDavis IRB exempt)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o sekvenování mikrobiomu budou sdíleny ve veřejném úložišti (se stavem železa zahrnuty jako metadata).

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile byla studie zveřejněna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit