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Die Auswirkung von Anämie im Säuglingsalter auf das Mikrobiom und den systemischen Stoffwechsel

26. Januar 2018 aktualisiert von: University of California, Davis

Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, die im Amazonasgebiet von Peru leben: Beziehung zu Anämie, chronischer Unterernährung und Darmmikrobiota.

Serum- und Stuhlproben wurden von Säuglingen im Alter von entweder 6–7 m oder 12–13 m gesammelt. Serum und Kot wurden lokal auf Hämoglobinstatus oder Anzeichen von Parasiten analysiert, und es wurde eine Standardbehandlung durchgeführt. Überschüssiges Serum wurde zur Metabolomikanalyse an die UC Davis und zur Bestimmung des Eisenstatus und zur Messung von Entzündungsmarkern an die Universität Hohenheim transportiert. Kotproben wurden zur Messung der Mikrobiomstruktur und -funktion an die UC Davis transportiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probenentnahme erfolgte zwischen August und November 2014. Insgesamt 203 Säuglinge und ihre Eltern (101 im Alter von 6-7 Monaten und 102 im Alter von 12-13 Monaten), die im Moronacocha-Gesundheitszentrum in Iquitos, Peru, behandelt wurden, wurden rekrutiert. Alle Probanden waren Einwohner von Moronochocha, Iquitos, Loreto, äußerlich gesund und termingerecht geboren mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2.500 g. Venöse Blutproben wurden von einem Labortechniker im örtlichen Gesundheitszentrum entnommen. Die Hämoglobinkonzentrationen wurden sofort gemessen und gegebenenfalls behandelt. Die Proben wurden anschließend in die Klinik Selva Amazonica transportiert, zentrifugiert und das Serum bei –80 °C gelagert. Stuhlproben wurden von Pflegekräften aus Windeln zu Hause gesammelt, in die Selva Amazonica Clinic gebracht und aliquotiert. Kotproben wurden in Selva Amazonica auf Parasiten analysiert, und alle notwendigen Behandlungen wurden im örtlichen Gesundheitszentrum durchgeführt. Serum- und Stuhlproben wurden auf Trockeneis an die UC Davis versandt, wo sie bis zur Metabolomik- und Mikrobiomanalyse bei -80 °C gelagert wurden. Serumaliquots wurden auch zur Eisenbestimmung und Messung von Entzündungsmarkern an die Universität Hohenheim, Stuttgart, Deutschland, versandt. Die gesamte Datenintegration und -interpretation wurde an der UC Davis durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Äußerlich gesunde 6-7 Monate und 12-13 Monate termingeborene männliche und weibliche Säuglinge mit einem Geburtsgewicht > 2.500 g.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Äußerlich gesund,
  • Geburtsgewicht > 2.500 g
  • Termingeburten
  • Einwohner in Moronacocha, Iquitos, Loreto

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Anzeichen von Krankheit oder Unterernährung
  • Geburtsgewicht < 2.500 g
  • Frühgeburt
  • kein Einwohner von Moronacocha, Iquitos, Loreto

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinkinder
Äußerlich gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter von 6-7 Monaten oder 12-13 Monaten. Kein Eingriff.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie-Status
Zeitfenster: 6-7 Monate oder 12-13 Monate
Anämiestatus [Hb] ≤ 110 g/L
6-7 Monate oder 12-13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Asociacion Civil Selva Amazonica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAIN08112014
  • 00000000 (UCDavis IRB exempt)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mikrobiom-Sequenzierungsdaten werden in einem öffentlichen Repository geteilt (mit Eisenstatus als Metadaten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studie veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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