Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dexmedetomidindose på motorisk fremkalte potensialer

20. april 2020 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effektene av dexmedetomidindose på motorisk fremkalte potensialer under ryggradskirurgi: en randomisert, enkeltblind studie

Dette er en parallell gruppe, to-arms, randomisert overlegenhetsforsøk som vil sammenligne effekten av to forskjellige doser dexmedetomidin på motorisk fremkalte potensialer under ryggradskirurgi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, to-arms, randomisert overlegenhetsstudie som vil sammenligne effekten av to forskjellige doser dexmedetomidin på egnetheten til motorisk fremkalte potensialer for intraoperativ overvåking under ryggradskirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår multi-level posterior ryggradsfusjoner som krever motorisk fremkalt potensiell overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin, propofol
  • Tilstander vet å gjøre registrering av motorisk fremkalte potensialer vanskelig, inkludert dårlig kontrollert diabetes, alvorlig perifer nevropati, alvorlig myelopati eller tidligere kirurgi der motoriske fremkalte potensialer var vanskelig å oppnå
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose dexmedetomidin
Pasienter vil få dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/time pluss propofol 50 mcg/kg/min.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter vil tilfeldig tildeles arm 1 anestesi eller arm 2 anestesi under operasjonen.
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Lav dose dexmedetomidin
Pasienter vil få dexmedetomidin 1,0 mcg/kg/time pluss propofol 25 mcg/kg/min.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter vil tilfeldig tildeles arm 1 anestesi eller arm 2 anestesi under operasjonen.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som kan overvåkes av motorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: Under en enkelt operasjon under operasjonens varighet
Overvåkerbare er definert som stabile signaler som er tilstede i 3 muskler i hver nedre ekstremitet, med gjennomsnittlig topp-til-topp amplitude på minst 50 uV, og med gjennomsnittlig normalisert interkvartil variasjon på 0,9 eller mindre.
Under en enkelt operasjon under operasjonens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere