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Gli effetti della dose di dexmedetomidina sui potenziali evocati motori

20 aprile 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Gli effetti della dose di dexmedetomidina sui potenziali evocati motori durante la chirurgia della colonna vertebrale: uno studio randomizzato, in singolo cieco

Si tratta di uno studio di superiorità randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, che confronterà l'effetto di due diverse dosi di dexmedetomidina sui potenziali evocati motori durante la chirurgia della colonna vertebrale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di superiorità randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, che confronterà l'effetto di due diverse dosi di dexmedetomidina sull'idoneità dei potenziali evocati motori per il monitoraggio intraoperatorio durante la chirurgia della colonna vertebrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fusioni vertebrali posteriori multilivello che richiedono il monitoraggio dei potenziali evocati motori

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmedetomidina, al propofol
  • Condizioni note per rendere difficile la registrazione dei potenziali evocati motori, tra cui diabete scarsamente controllato, grave neuropatia periferica, grave mielopatia o precedente intervento chirurgico durante il quale era difficile ottenere potenziali evocati motori
  • Malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina ad alto dosaggio
I pazienti riceveranno dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h più propofol 50 mcg/kg/min
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'anestesia del braccio 1 ricevuta o all'anestesia del braccio 2 durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Dexmedetomidina a basso dosaggio
I pazienti riceveranno dexmedetomidina 1,0 mcg/kg/h più propofol 25 mcg/kg/min
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'anestesia del braccio 1 ricevuta o all'anestesia del braccio 2 durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con potenziali evocati motori monitorabili
Lasso di tempo: Durante un singolo intervento chirurgico per tutta la durata dell'operazione
Monitorabile è definito come segnali stabili presenti in 3 muscoli in ciascuna estremità inferiore, con ampiezza media da picco a picco di almeno 50 uV e con variabilità interquartile media normalizzata di 0,9 o meno.
Durante un singolo intervento chirurgico per tutta la durata dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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