Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávky dexmedetomidinu na motoricky evokované potenciály

20. dubna 2020 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Účinky dávky dexmedetomidinu na motoricky vyvolané potenciály během operace páteře: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Jedná se o paralelní skupinu, dvouramennou, randomizovanou studii superiority, která bude porovnávat účinek dvou různých dávek dexmedetomidinu na motorické evokované potenciály během operace páteře

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinu, dvouramennou, randomizovanou studii superiority, která bude porovnávat účinek dvou různých dávek dexmedetomidinu na vhodnost motorických evokovaných potenciálů pro intraoperační monitorování během operace páteře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující víceúrovňové posteriorní fúze páteře vyžadující monitorování motorického evokovaného potenciálu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dexmedetomidin, propofol
  • Stavy, o kterých je známo, že znesnadňují záznam motorických evokovaných potenciálů, včetně špatně kontrolovaného diabetu, těžké periferní neuropatie, těžké myelopatie nebo předchozích operací, během kterých bylo obtížné získat motorické evokované potenciály
  • Onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka dexmedetomidinu
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/h plus propofol 50 mcg/kg/min
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti budou náhodně přiřazeni k anestezii ramene 1 nebo anestezie ramene 2 během operace.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Nízká dávka dexmedetomidinu
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin 1,0 mcg/kg/h plus propofol 25 mcg/kg/min
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti budou náhodně přiřazeni k anestezii ramene 1 nebo anestezie ramene 2 během operace.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s monitorovatelnými motorickými evokovanými potenciály
Časové okno: Během jedné operace po dobu operace
Monitorovatelný je definován jako stabilní signály přítomné ve 3 svalech na každé dolní končetině, s průměrnou amplitudou od vrcholu k vrcholu alespoň 50 uV a se střední normalizovanou interkvartilní variabilitou 0,9 nebo méně.
Během jedné operace po dobu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit