Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la dosis de dexmedetomidina sobre los potenciales evocados motores

20 de abril de 2020 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Los efectos de la dosis de dexmedetomidina en los potenciales evocados motores durante la cirugía de columna: un ensayo aleatorizado, simple ciego

Este es un ensayo de superioridad aleatorizado, de dos brazos y de grupos paralelos que comparará el efecto de dos dosis diferentes de dexmedetomidina en los potenciales evocados motores durante la cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo de superioridad aleatorizado, de dos brazos y de grupos paralelos que comparará el efecto de dos dosis diferentes de dexmedetomidina sobre la idoneidad de los potenciales evocados motores para la monitorización intraoperatoria durante la cirugía de columna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a fusiones de la columna posterior en varios niveles que requieren monitorización de los potenciales evocados motores

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexmedetomidina, propofol
  • Las condiciones pueden dificultar el registro de los potenciales evocados motores, incluida la diabetes mal controlada, la neuropatía periférica grave, la mielopatía grave o una cirugía previa durante la cual fue difícil obtener los potenciales evocados motores.
  • Enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina a altas dosis
Los pacientes recibirán dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/hr más propofol 50 mcg/kg/min
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a recibir anestesia del Brazo 1 o del Brazo 2 durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Dexmedetomidina a dosis baja
Los pacientes recibirán dexmedetomidina 1,0 mcg/kg/hr más propofol 25 mcg/kg/min
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a recibir anestesia del Brazo 1 o del Brazo 2 durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con potenciales evocados motores monitorizables
Periodo de tiempo: Durante una sola cirugía durante la duración de la operación.
Monitorizable se define como señales estables que están presentes en 3 músculos en cada extremidad inferior, con una amplitud media de pico a pico de al menos 50 uV, y con una variabilidad intercuartil media normalizada de 0,9 o menos.
Durante una sola cirugía durante la duración de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión espinal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir