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Les effets de la dose de dexmédétomidine sur les potentiels évoqués moteurs

20 avril 2020 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Les effets de la dose de dexmédétomidine sur les potentiels évoqués moteurs pendant la chirurgie de la colonne vertébrale : un essai randomisé en simple aveugle

Il s'agit d'un essai de supériorité randomisé à deux groupes parallèles qui comparera l'effet de deux doses différentes de dexmédétomidine sur les potentiels évoqués moteurs pendant une chirurgie de la colonne vertébrale

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de supériorité randomisé à deux groupes parallèles qui comparera l'effet de deux doses différentes de dexmédétomidine sur l'adéquation des potentiels évoqués moteurs pour la surveillance peropératoire pendant une chirurgie de la colonne vertébrale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des fusions vertébrales postérieures à plusieurs niveaux nécessitant une surveillance des potentiels évoqués moteurs

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la dexmédétomidine, au propofol
  • Conditions connues pour rendre difficile l'enregistrement des potentiels évoqués moteurs, y compris un diabète mal contrôlé, une neuropathie périphérique sévère, une myélopathie sévère ou une intervention chirurgicale antérieure au cours de laquelle les potentiels évoqués moteurs étaient difficiles à obtenir
  • Maladie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine à haute dose
Les patients recevront de la dexmédétomidine 0,5 mcg/kg/h plus du propofol 50 mcg/kg/min
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir une anesthésie du bras 1 ou du bras 2 pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Dexmédétomidine à faible dose
Les patients recevront de la dexmédétomidine 1,0 mcg/kg/h plus du propofol 25 mcg/kg/min
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir une anesthésie du bras 1 ou du bras 2 pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec des potentiels évoqués moteurs contrôlables
Délai: Au cours d'une seule intervention pendant toute la durée de l'intervention
Surveillable est défini comme des signaux stables présents dans 3 muscles de chaque membre inférieur, avec une amplitude crête à crête moyenne d'au moins 50 uV et une variabilité interquartile normalisée moyenne de 0,9 ou moins.
Au cours d'une seule intervention pendant toute la durée de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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