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Die Auswirkungen der Dexmedetomidin-Dosis auf motorisch evozierte Potentiale

20. April 2020 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Auswirkungen der Dexmedetomidin-Dosis auf motorisch evozierte Potentiale während der Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, die die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von Dexmedetomidin auf motorisch evozierte Potentiale während einer Wirbelsäulenoperation vergleicht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, die die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von Dexmedetomidin auf die Eignung von motorisch evozierten Potenzialen für die intraoperative Überwachung während einer Wirbelsäulenoperation vergleicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer mehrstufigen posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen, die eine Überwachung der motorisch evozierten Potentiale erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin, Propofol
  • Es ist bekannt, dass Zustände die Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale erschweren, darunter schlecht eingestellter Diabetes, schwere periphere Neuropathie, schwere Myelopathie oder frühere Operationen, bei denen motorisch evozierte Potentiale schwer zu erhalten waren
  • Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin 0,5 µg/kg/h plus Propofol 50 µg/kg/min
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten werden während der Operation nach dem Zufallsprinzip einer Arm-1-Anästhesie oder einer Arm-2-Anästhesie zugewiesen.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin 1,0 µg/kg/h plus Propofol 25 µg/kg/min
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten werden während der Operation nach dem Zufallsprinzip einer Arm-1-Anästhesie oder einer Arm-2-Anästhesie zugewiesen.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit überwachbaren motorisch evozierten Potenzialen
Zeitfenster: Während einer einzigen Operation für die Dauer der Operation
Überwachbar ist definiert als stabile Signale, die in 3 Muskeln in jeder unteren Extremität vorhanden sind, mit einer mittleren Spitze-zu-Spitze-Amplitude von mindestens 50 uV und mit einer mittleren normalisierten Variabilität zwischen den Quartilen von 0,9 oder weniger.
Während einer einzigen Operation für die Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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