Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van dexmedetomidine-dosis op motorisch opgewekte mogelijkheden

20 april 2020 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

De effecten van dexmedetomidine-dosis op motorisch opgewekte mogelijkheden tijdens wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde, enkelblinde studie

Dit is een gerandomiseerde superioriteitsstudie met twee armen met parallelle groepen die het effect van twee verschillende doses dexmedetomidine op motor evoked potentials tijdens wervelkolomoperaties zal vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde superioriteitsstudie met twee armen met parallelle groepen waarin het effect van twee verschillende doses dexmedetomidine op de geschiktheid van motor evoked potentials voor intraoperatieve monitoring tijdens wervelkolomoperaties wordt vergeleken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die posterieure fusies van de wervelkolom op meerdere niveaus ondergingen en waarvoor motorische evoked potential monitoring nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexmedetomidine, propofol
  • Aandoeningen waarvan bekend is dat ze het opnemen van motor evoked potentials moeilijk maken, waaronder slecht gecontroleerde diabetes, ernstige perifere neuropathie, ernstige myelopathie of eerdere operaties waarbij motor evoked potentials moeilijk te verkrijgen waren
  • Leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis dexmedetomidine
Patiënten krijgen dexmedetomidine 0,5 mcg/kg/uur plus propofol 50 mcg/kg/min
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan arm 1 anesthesie of arm 2 anesthesie tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Lage dosis dexmedetomidine
Patiënten krijgen dexmedetomidine 1,0 mcg/kg/uur plus propofol 25 mcg/kg/min
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan arm 1 anesthesie of arm 2 anesthesie tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met controleerbaar motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Tijdens een enkele operatie voor de duur van de operatie
Bewaakbaar wordt gedefinieerd als stabiele signalen die aanwezig zijn in 3 spieren in elke onderste extremiteit, met een gemiddelde piek-tot-piek amplitude van ten minste 50 uV en met een gemiddelde genormaliseerde interkwartielvariabiliteit van 0,9 of minder.
Tijdens een enkele operatie voor de duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren