Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af dexmedetomidindosis på motorisk fremkaldte potentialer

20. april 2020 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Virkningerne af dexmedetomidindosis på motorisk fremkaldte potentialer under rygsøjlekirurgi: et randomiseret, enkeltblindt forsøg

Dette er en parallel gruppe, to-arm, randomiseret overlegenhedsforsøg, der vil sammenligne effekten af ​​to forskellige doser dexmedetomidin på motorisk fremkaldte potentialer under rygsøjlekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, to-arm, randomiseret overlegenhedsforsøg, der vil sammenligne effekten af ​​to forskellige doser af dexmedetomidin på egnetheden af ​​motorisk fremkaldte potentialer til intraoperativ overvågning under rygsøjlekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår multi-level posterior rygsøjlefusioner, der kræver motorisk fremkaldt potentiel overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexmedetomidin, propofol
  • Tilstande ved at gøre registrering af motorisk fremkaldte potentialer vanskelig, herunder dårligt kontrolleret diabetes, svær perifer neuropati, svær myelopati eller tidligere operation, hvor motoriske fremkaldte potentialer var svære at opnå
  • Leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis dexmedetomidin
Patienterne vil modtage dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/time plus propofol 50 mcg/kg/min.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter vil tilfældigt tildeles arm 1 anæstesi eller arm 2 anæstesi under operationen.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Lav dosis dexmedetomidin
Patienterne vil modtage dexmedetomidin 1,0 mcg/kg/time plus propofol 25 mcg/kg/min.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter vil tilfældigt tildeles arm 1 anæstesi eller arm 2 anæstesi under operationen.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med overvågelige af motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Under en enkelt operation i hele operationens varighed
Overvågbare er defineret som stabile signaler, der er til stede i 3 muskler i hver underekstremitet, med en gennemsnitlig peak-to-peak amplitude på mindst 50 uV og med en gennemsnitlig normaliseret interkvartil variabilitet på 0,9 eller mindre.
Under en enkelt operation i hele operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner