Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av dexmedetomidindos på motorisk framkallade potentialer

20 april 2020 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekterna av dexmedetomidindos på motorisk framkallade potentialer under ryggradskirurgi: en randomiserad, enkelblind studie

Detta är en parallell grupp, tvåarmad, randomiserad överlägsenhetsstudie som kommer att jämföra effekten av två olika doser av dexmedetomidin på motorisk framkallade potentialer under ryggradskirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell grupp, tvåarmad, randomiserad överlägsenhetsstudie som kommer att jämföra effekten av två olika doser av dexmedetomidin på lämpligheten av motoriskt framkallade potentialer för intraoperativ övervakning under ryggradskirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår multi-level posterior ryggradsfusioner som kräver motorisk potentiell övervakning

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin, propofol
  • Tillstånd vet att göra registrering av motoriska framkallade potentialer svåra, inklusive dåligt kontrollerad diabetes, svår perifer neuropati, svår myelopati eller tidigare operationer under vilka motoriska framkallade potentialer var svåra att erhålla
  • Leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos dexmedetomidin
Patienterna kommer att få dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/timme plus propofol 50 mcg/kg/min
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas arm 1 anestesi eller arm 2 anestesi under operationen.
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Låg dos dexmedetomidin
Patienterna kommer att få dexmedetomidin 1,0 mcg/kg/timme plus propofol 25 mcg/kg/min
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas arm 1 anestesi eller arm 2 anestesi under operationen.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som kan övervakas av motoriskt framkallade potentialer
Tidsram: Under en enda operation under hela operationen
Övervakningsbara definieras som stabila signaler som finns i 3 muskler i varje nedre extremitet, med en genomsnittlig topp-till-topp-amplitud på minst 50 uV och med en medelnormaliserad interkvartilvariabilitet på 0,9 eller mindre.
Under en enda operation under hela operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera