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運動誘発電位に対するデクスメデトミジン用量の影響

2020年4月20日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

脊椎手術中の運動誘発電位に対するデクスメデトミジン用量の影響：ランダム化された単一盲検試験

これは、脊椎手術中の運動誘発電位に対する 2 つの異なる用量のデクスメデトミジンの効果を比較する、並行群、2 群、無作為化優越性試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脊椎手術中の術中モニタリングの運動誘発電位の適合性に対する 2 つの異なる用量のデクスメデトミジンの効果を比較する、並行群、2 群、無作為化優越性試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -運動誘発電位モニタリングを必要とするマルチレベル後脊椎固定術を受けている患者

除外基準:

  • デクスメデトミジン、プロポフォールに対するアレルギー
  • 制御不良の糖尿病、重度の末梢神経障害、重度の脊髄障害、または運動誘発電位を取得することが困難であった以前の手術など、運動誘発電位の記録を困難にすることがわかっている状態
  • 肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量デクスメデトミジン
患者はデクスメデトミジン0.5 mcg/kg/hrとプロポフォール50 mcg/kg/minを受け取ります
薬：デクスメデトミジン
患者は、手術中にアーム 1 麻酔またはアーム 2 麻酔を受けるようにランダムに割り当てられます。
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：低用量デクスメデトミジン
患者は、デクスメデトミジン 1.0 mcg/kg/hr とプロポフォール 25 mcg/kg/min を受け取ります。
薬：デクスメデトミジン
患者は、手術中にアーム 1 麻酔またはアーム 2 麻酔を受けるようにランダムに割り当てられます。
他の名前：
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位がモニタリング可能な患者の割合
時間枠：手術中の1回の手術中
監視可能とは、安定した信号が各下肢の 3 つの筋肉に存在し、平均ピーク間振幅が少なくとも 50 uV で、平均正規化四分位間変動が 0.9 以下であることとして定義されます。
手術中の1回の手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Emerson, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月28日

一次修了 (実際)

2019年10月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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