Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki deksmedetomidyny na motoryczne potencjały wywołane

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ dawki deksmedetomidyny na motoryczne potencjały wywołane podczas operacji kręgosłupa: randomizowana próba z pojedynczą ślepą próbą

To równoległe, dwuramienne, randomizowane badanie wyższości, które porównuje wpływ dwóch różnych dawek deksmedetomidyny na motoryczne potencjały wywołane podczas operacji kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To równoległe, dwuramienne, randomizowane badanie wyższości, które porówna wpływ dwóch różnych dawek deksmedetomidyny na przydatność motorycznych potencjałów wywołanych do śródoperacyjnego monitorowania podczas operacji kręgosłupa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wielopoziomowym tylnym zespoleniom kręgosłupa wymagającym monitorowania motorycznych potencjałów wywołanych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksmedetomidynę, propofol
  • Stany, o których wiadomo, że utrudniają rejestrację motorycznych potencjałów wywołanych, w tym źle kontrolowana cukrzyca, ciężka neuropatia obwodowa, ciężka mielopatia lub wcześniejsza operacja, podczas której trudno było uzyskać motoryczne potencjały wywołane
  • Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna w dużych dawkach
Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę 0,5 μg/kg/godz. plus propofol 50 μg/kg/min
Lek: Deksmedetomidyna
Podczas operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia w Ramie 1 lub w Ramieniu 2.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Mała dawka deksmedetomidyny
Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę w dawce 1,0 mcg/kg mc./godz. plus propofol w dawce 25 mcg/kg mc./min.
Lek: Deksmedetomidyna
Podczas operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia w Ramie 1 lub w Ramieniu 2.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z możliwością monitorowania motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Podczas jednej operacji na czas trwania operacji
Monitorowalne definiuje się jako stabilne sygnały obecne w 3 mięśniach każdej kończyny dolnej, ze średnią amplitudą międzyszczytową wynoszącą co najmniej 50 uV i ze średnią znormalizowaną zmiennością międzykwartylową wynoszącą 0,9 lub mniej.
Podczas jednej operacji na czas trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj