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Os efeitos da dose de dexmedetomidina nos potenciais evocados motores

20 de abril de 2020 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Os Efeitos da Dose de Dexmedetomidina nos Potenciais Evocados Motores Durante a Cirurgia da Coluna: Um Estudo Randomizado, Simples-cego

Este é um estudo randomizado de superioridade de grupo paralelo, de dois braços, que comparará o efeito de duas doses diferentes de dexmedetomidina nos potenciais evocados motores durante a cirurgia da coluna

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de superioridade de dois braços paralelos que irá comparar o efeito de duas doses diferentes de dexmedetomidina na adequação dos potenciais evocados motores para monitoramento intraoperatório durante a cirurgia da coluna

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a fusões da coluna posterior em vários níveis que requerem monitoramento do potencial evocado motor

Critério de exclusão:

  • Alergia a dexmedetomidina, propofol
  • Condições conhecidas por dificultar o registro de potenciais evocados motores, incluindo diabetes mal controlado, neuropatia periférica grave, mielopatia grave ou cirurgia anterior durante a qual os potenciais evocados motores foram difíceis de obter
  • doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta dose de dexmedetomidina
Os pacientes receberão dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h mais propofol 50 mcg/kg/min
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber anestesia do braço 1 ou anestesia do braço 2 durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Baixa dose de dexmedetomidina
Os pacientes receberão dexmedetomidina 1,0 mcg/kg/h mais propofol 25 mcg/kg/min
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber anestesia do braço 1 ou anestesia do braço 2 durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com potenciais evocados motores monitoráveis
Prazo: Durante uma única cirurgia durante a operação
Monitorável é definido como sinais estáveis ​​presentes em 3 músculos em cada extremidade inferior, com amplitude média pico a pico de pelo menos 50 uV e com variabilidade interquartil média normalizada de 0,9 ou menos.
Durante uma única cirurgia durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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