Radial Head Artroplasty En klinisk og radiologisk sammenligning av monopolar og bipolar Radial Head Artroplasty (RHA)
17. desember 2017 oppdatert av: Sundsvall Hospital
Radialhodeartroplastikk: En klinisk og radiologisk sammenligning av monopolar og bipolar radialhodeproteser
Frakturer i det radielle hodet er blant de vanligste bruddene i albuen og representerer en tredjedel av alle albuebrudd. Denne retrospektive kohortstudien ble utført mellom 2004 og 2014 ved Sundsvall og Umeå universitetssykehus, Sverige.
Alle pasienter som ble operert mellom 2004 og 2014 med en radial hodeprotese for en akutt eller følgetilstand på grunn av et caput radii fraktur. Målet med denne studien er å evaluere kliniske eller radiologiske forskjeller mellom pasienter behandlet med en unipolar eller bipolar radial hodeprotese. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet med en radial hodeprotese er inkludert i studien.
Alle pasienter ble bedt om å delta i oppfølgingen i løpet av 2017.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter behandlet med en radial hodeprotese i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bipolar radial hode artroplastikk
Pasienter behandlet med bipolar hodeproteser på grunn av radial hodebrudd
|
Pasienter behandles enten med en unipolar eller en bipolar radial hodeprotese.
Ved Sundsvall sykehus ble alle pasienter behandlet med en unipolar og ved Umeå universitetssykehus ble alle pasienter behandlet med en bipolar artroplastikk.
|
|
Unipolar artroplastikk med radial hode
Pasienter behandlet med unipolar hodeproteser på grunn av radial hodefraktur
|
Pasienter behandles enten med en unipolar eller en bipolar radial hodeprotese.
Ved Sundsvall sykehus ble alle pasienter behandlet med en unipolar og ved Umeå universitetssykehus ble alle pasienter behandlet med en bipolar artroplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: 2-16 år postoperativt
|
Pasienter rapporterte utfallsmål.
En forkortet versjon av spørreskjemaet Disabilities the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Høyere skår indikerer et høyere nivå av funksjonshemming, lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
2-16 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 2-16 år postoperativt
|
Visuell analog skala.
Område 0-10.
Høyere verdi indikerer mer intensiv smerte.
|
2-16 år postoperativt
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2-16 år postoperativt
|
Rangering av albuebevegelser.
Målt i karakterer.
Supinasjon, pronasjon, ekstensjon og fleksjon ble målt.
|
2-16 år postoperativt
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 2-16 år postoperativt
|
Antall pasienter som trenger revisjonsoperasjon
|
2-16 år postoperativt
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2-16 år postoperativt
|
Radiografisk vurdering av protesen.
Tilstedeværelsen av radiolucente linjer, løsning av protesen.
|
2-16 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bakir Kadum, M.D, Ph.D, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heijink A, Kodde IF, Mulder PGH, Veltman ES, Kaas L, van den Bekerom MPJ, Eygendaal D. Radial Head Arthroplasty: A Systematic Review. JBJS Rev. 2016 Oct 18;4(10):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.15.00095.
- Heijink A, Kodde IF, Mulder PGH, Van Dijk CN, Eygendaal D. Cemented bipolar radial head arthroplasty: midterm follow-up results. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1829-1838. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.017. Epub 2016 Aug 9.
- Duckworth AD, Wickramasinghe NR, Clement ND, Court-Brown CM, McQueen MM. Radial head replacement for acute complex fractures: what are the rate and risks factors for revision or removal? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2136-43. doi: 10.1007/s11999-014-3516-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radial head arthrplasty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan gjerne be om data.
Den korresponderende forfatteren vil gi dette.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .