Radiale kopartroplastiek Een klinische en radiologische vergelijking van monopolaire en bipolaire radiale kopartroplastiek (RHA)
17 december 2017 bijgewerkt door: Sundsvall Hospital
Radiale kopartroplastiek: een klinische en radiologische vergelijking van monopolaire en bipolaire radiale kopartroplastiek
Fracturen van de radiuskop behoren tot de meest voorkomende fracturen in de elleboog en vertegenwoordigen een derde van alle elleboogfracturen. Deze retrospectieve cohortstudie werd tussen 2004 en 2014 uitgevoerd in het universitair ziekenhuis van Sundsvall en Umeå, Zweden.
Alle patiënten die tussen 2004 en 2014 zijn geopereerd met een radiuskopprothese vanwege een acuut of gevolgletsel als gevolg van een caputradiusfractuur. Het doel van deze studie is het evalueren van klinische of radiologische verschillen tussen patiënten die zijn behandeld met een unipolaire of bipolaire radiuskopprothese .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn behandeld met een radiale kopprothese worden in de studie opgenomen.
Alle patiënten werd gevraagd om deel te nemen aan de follow-up in 2017.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tijdens de studieperiode werden behandeld met een arthroplastiek van het spaakbeen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bipolaire radiale kopartroplastiek
Patiënten behandeld met een bipolaire kopartroplastiek vanwege een radiuskopfractuur
|
Patiënten worden behandeld met een unipolaire of een bipolaire radiale kopprothese.
In het ziekenhuis van Sundsvall werden alle patiënten behandeld met een unipolaire en in het universiteitsziekenhuis van Umeå werden alle patiënten behandeld met een bipolaire artroplastiek.
|
|
Unipolaire radiale kopartroplastiek
Patiënten behandeld met unipolaire hoofdartroplastiek vanwege een radiuskopfractuur
|
Patiënten worden behandeld met een unipolaire of een bipolaire radiale kopprothese.
In het ziekenhuis van Sundsvall werden alle patiënten behandeld met een unipolaire en in het universiteitsziekenhuis van Umeå werden alle patiënten behandeld met een bipolaire artroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: 2-16 jaar postoperatief
|
Patiënten rapporteerden uitkomstmaat.
Een verkorte versie van de Disabilities the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst.
Een hogere score duidt op een grotere mate van handicap, lagere scores duiden op een lagere mate van handicap.
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
2-16 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 2-16 jaar postoperatief
|
Visuele analoge schaal.
Bereik 0-10.
Een hogere waarde duidt op intensievere pijn.
|
2-16 jaar postoperatief
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2-16 jaar postoperatief
|
Rang van elleboogbeweging.
Gemeten in cijfers.
Supinatie, pronatie, extensie en flexie werden gemeten.
|
2-16 jaar postoperatief
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 2-16 jaar postoperatief
|
Aantal patiënten dat een revisieoperatie nodig heeft
|
2-16 jaar postoperatief
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 2-16 jaar postoperatief
|
Radiografische evaluatie van de prothese.
De aanwezigheid van radiolucente lijnen, losraken van de prothese.
|
2-16 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bakir Kadum, M.D, Ph.D, Umeå University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heijink A, Kodde IF, Mulder PGH, Veltman ES, Kaas L, van den Bekerom MPJ, Eygendaal D. Radial Head Arthroplasty: A Systematic Review. JBJS Rev. 2016 Oct 18;4(10):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.15.00095.
- Heijink A, Kodde IF, Mulder PGH, Van Dijk CN, Eygendaal D. Cemented bipolar radial head arthroplasty: midterm follow-up results. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1829-1838. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.017. Epub 2016 Aug 9.
- Duckworth AD, Wickramasinghe NR, Clement ND, Court-Brown CM, McQueen MM. Radial head replacement for acute complex fractures: what are the rate and risks factors for revision or removal? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2136-43. doi: 10.1007/s11999-014-3516-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Radial head arthrplasty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zijn welkom om gegevens op te vragen.
De corresponderende auteur zal deze verstrekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .