Radial Head Artroplasty En klinisk och radiologisk jämförelse av monopolär och bipolär Radial Head Artroplasty (RHA)
17 december 2017 uppdaterad av: Sundsvall Hospital
Radial Head Artroplasty: En klinisk och radiologisk jämförelse av monopolär och bipolär Radial Head Artroplasty
Frakturer på det radiella huvudet är bland de vanligaste frakturerna i armbågen och representerar en tredjedel av alla armbågsfrakturer. Denna retrospektiva kohortstudie utfördes mellan 2004 och 2014 vid Sundsvalls och Umeå universitetssjukhus, Sverige.
Alla patienter som opererades mellan 2004 och 2014 med en radiell huvudprotes för en akut eller följdsjukdom på grund av en caput radii fraktur. Syftet med denna studie är att utvärdera kliniska eller radiologiska skillnader mellan patienter som behandlats med en unipolär eller bipolär radial huvudprotes. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som behandlats med en radiell huvudprotes ingår i studien.
Alla patienter ombads att delta i uppföljningen under 2017.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter behandlade med en radiell huvudprotes under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bipolär artroplastik med radiellt huvud
Patienter som behandlats med bipolär huvudartroplastik på grund av radiell huvudfraktur
|
Patienter behandlas antingen med en unipolär eller en bipolär artroplastik med radiellt huvud.
På Sundsvalls sjukhus behandlades alla patienter med en unipolär och på Umeå universitetssjukhus behandlades alla patienter med en bipolär artroplastik.
|
|
Unipolär artroplastik med radiellt huvud
Patienter som behandlats med unipolär huvudartroplastik på grund av radiell huvudfraktur
|
Patienter behandlas antingen med en unipolär eller en bipolär artroplastik med radiellt huvud.
På Sundsvalls sjukhus behandlades alla patienter med en unipolär och på Umeå universitetssjukhus behandlades alla patienter med en bipolär artroplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsram: 2-16 år postoperativt
|
Patienterna rapporterade utfallsmått.
En förkortad version av frågeformuläret Disabilities the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Högre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder, lägre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
2-16 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 2-16 år postoperativt
|
Visuell analog skala.
Område 0-10.
Högre värde indikerar mer intensiv smärta.
|
2-16 år postoperativt
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 2-16 år postoperativt
|
Rang av armbågsrörelse.
Mätt i betyg.
Supination, pronation, extension och flexion mättes.
|
2-16 år postoperativt
|
|
Reoperation
Tidsram: 2-16 år postoperativt
|
Antal patienter som behöver revisionsoperation
|
2-16 år postoperativt
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 2-16 år postoperativt
|
Röntgenutvärdering av protesen.
Närvaron av radiolucenta linjer, lossning av protesen.
|
2-16 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bakir Kadum, M.D, Ph.D, Umeå University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heijink A, Kodde IF, Mulder PGH, Veltman ES, Kaas L, van den Bekerom MPJ, Eygendaal D. Radial Head Arthroplasty: A Systematic Review. JBJS Rev. 2016 Oct 18;4(10):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.15.00095.
- Heijink A, Kodde IF, Mulder PGH, Van Dijk CN, Eygendaal D. Cemented bipolar radial head arthroplasty: midterm follow-up results. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1829-1838. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.017. Epub 2016 Aug 9.
- Duckworth AD, Wickramasinghe NR, Clement ND, Court-Brown CM, McQueen MM. Radial head replacement for acute complex fractures: what are the rate and risks factors for revision or removal? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2136-43. doi: 10.1007/s11999-014-3516-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2017
Första postat (Faktisk)
20 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Radial head arthrplasty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Forskare är välkomna att be om data.
Motsvarande författare kommer att tillhandahålla detta.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .