Karakterisering og behandling av ungdomsdepresjon
Denne forskningsstudien søker å finne årsaker og behandlinger for depresjon hos tenåringer. Studiens mål er å øke vår kunnskap om behandlinger for depresjon og forstå hvordan hjernen endres når tenåringer har depresjon. Studien vil også sammenligne tenåringer med depresjon med de uten psykiske helsediagnoser.
Denne polikliniske studien rekrutterer deltakere i alderen 11-17 som er deprimerte. De må ha en barnelege eller annen medisinsk leverandør, være medisinsk frisk og i stand til å utføre forskningsoppgaver. De er kanskje ikke innlagt på sykehus, psykotiske eller aktivt suicidale. Tenåringer med depresjon er kvalifisert selv om de tar medisiner.
Studien starter med en evaluering som inkluderer klinisk vurdering, intervjuer og spørreskjemaer.
- Besøk kan inkludere papir-og-blyant- og datamaskintester av humør, hukommelse og tenkning; spesialiserte dataspill; og strukturell og hjerneavbildning. Hvis de er kvalifisert, kan studiedeltakere returnere flere ganger i året i opptil to år. Denne delen av studien involverer ikke behandling.
- Deltakerne kan være kvalifisert for poliklinisk behandling i inntil 25 uker. Dette inkluderer bevisbasert "snakk"-terapi. Deltakerne kan velge enten mellommenneskelig psykoterapi for ungdom (IPT-A) eller kognitiv atferdsterapi (CBT). Hvis det er indikert, kan deltakerne velge å motta standard medisinbehandlinger sammen med psykoterapi. Forskning inkluderer dataoppgaver og hjerneavbildning.
Alle kliniske evalueringer, forskningsoppgaver og besøk er gratis. Deltakerne får kompensasjon for forskningsaktiviteter. Foreldre og tenåringer må godta tenåringens deltakelse i forskning.
Studien er utført ved NIH i Bethesda, Maryland og registrerer deltakere fra Washington DC Metro-regionen innenfor 50 miles fra NIH. Transportutgifter dekkes av NIMH.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Depresjon har en utbredelse på 19 % i den amerikanske befolkningen og nær 350 millioner mennesker lider av lidelsen over hele verden. Det kroniske forløpet av depresjon og dets tidlige utbrudd - en maksimal forekomst i ungdomsårene og ung voksen alder) bidrar til at det er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden. Likevel, sammenlignet med mange andre medisinske tilstander, vet vi lite om mekanismene bak depresjon. I de siste årene har belønningsbehandling blitt foreslått å ligge til grunn for flere viktige atferds- og nevrale avvik observert i. Dette har ført til løftet om at målretting av belønningsbehandling kan føre til sårt nødvendige gjennombrudd på feltet. I denne protokollen søker vi å karakterisere og behandle depresjon hos ungdom ved å integrere metodiske og konseptuelle tilnærminger som spesifikt fokuserer på belønningsbehandling. Pasienter og deres familier kan velge å delta i standard poliklinisk behandling i denne protokollen. Målet vårt er å svare på fire sentrale spørsmål:
- Hva er samsvaret mellom mål for belønningsbehandling ved depresjon over tid? Måling er grunnleggende for å svare på materielle spørsmål i vitenskap. Vår gjennomgang av litteraturen identifiserte hull i påliteligheten til belønningsmåling, samsvar mellom mål og mangel på studier som bruker gjentatte målingsdesign. Vi foreslår å takle dette ved hjelp av en multi-metode tilnærming i en langsgående design.
- Er belønningsbehandlingsavvik ved depresjon lik de i andre vanlige problemer i barndommen, som angst og irritabilitet? Spesifisitet - i dette tilfellet å fastslå hvilke belønningsavvik som er unike for en viss fenotype i motsetning til et generisk funn relatert til psykopatologi - er viktig for både nosologi (sykdomsklassifisering) og for å utforme rasjonelle behandlinger for psykiatriske problemer. Nedenfor beskriver vi hvordan vi foreslår å svare på dette spørsmålet ved å karakterisere belønningsbehandling hos de med depresjon og sammenligne det med behandling hos de med andre vanlige psykiatriske problemer i ungdom, som angst og irritabilitet.
- Hvordan samhandler belønningsbehandling med systemer som undergir handlefrihet? Som beskrevet ovenfor er beslutningstaking en intrikat del av belønningsbehandlingen. Det antas at kognitive prosesser av høyere orden, slik som følelsen av eierskap til ens handlinger-referert til som følelse av byrå-påvirkning belønningsbehandling. Å etablere rollen til slike prosesser av høyere orden i depresjon kan føre til utvikling av behandlinger som øker kognisjon og gjenoppretter belønningsprosessering ved depresjon. Nedenfor foreslår vi å svare på dette spørsmålet ved å teste om inter-individuelle forskjeller i følelse av handlefrihet forklarer variasjon i depresjon via belønningsbehandling (en formidlingsmodell).
- Hvordan påvirkes belønningsbehandling av miljøgenerert stress?
Studier fra vår egen gruppe viser at stress tidlig i livet har innvirkning på hvordan belønninger og straffer behandles i hjernen flere år senere. På samme måte er det gode bevis for de akutte effektene av stress på belønningsbehandling, som indikert i vår nylige metanalyse. Og selvfølgelig er det rikelig med bevis for rollen på hvordan stressende hendelser forverrer symptomene på depresjon.
Fremveksten av COVID-19-pandemien ga en enestående utfordring for verdens fysiske helse, men den har også hatt en dyp innvirkning på folks psykologiske velvære. Covid-19-pandemien gir oss en mulighet til å bruke longitudinelle metoder til å lære mer om hvordan mennesker reagerer på slike miljøpåvirkninger.
Mens de mest ekstreme tiltakene for å fremme folkehelsen har blitt rullet tilbake, er de pågående effektene av COVID-19-pandemien fortsatt viktige og har fått begrenset oppmerksomhet. Derfor vil vi fortsette å bruke personlige og nettbaserte metoder for å lære om kjølvannet av pandemien og stresset ved å returnere til skole og arbeidsplasser.
Vi ønsker også å utforske nærmere hvilken rolle familiemiljøet spiller på stress hos tenåringer med alvorlig depresjon. Det finnes en betydelig litteratur om familiens rolle i å moderere eller forverre stress hos tenåringer, og tiltak og metoder for å vurdere dette vil være viktig for å forstå dens rolle i tenåringsdepresjon.
Studiepopulasjon
Vi vil studere tre populasjoner: (1) Friske frivillige barn og voksne (HVs; n=600); (2) Deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD; n=500); (3) foreldre (biologiske eller juridiske foresatte) til barn med MDD eller HV som er registrert i denne protokollen (N=800 totalt som henholdsvis 400/200/200). Studiedeltakere vil være i alderen 11-17 år ved første påmelding i karakterisering; dette er en longitudinell studie og deltakere som fyller 18 år kan fortsette i den i inntil to år. Tidligere har vi registrert 4 årskull. Ungdom med subterskeldepresjon (s-MDD) (n=200 skulle bli registrert; vi har registrert n=8 i løpet av protokollens levetid, og ingen personer med s-MDD har blitt registrert etter desember 2021)
Design
Dette er en karakteriseringsstudie som fra og med 2022 inkluderer longitudinell observasjon av to ungdomskohorter. HV- og MDD-fag vil delta i en longitudinell, observasjonsstudie som involverer klinisk vurdering, dataoppgaver, fMRI og MEG-skanning og fortsetter å returnere i opptil to år. Et utvalg unge voksne HV-er (18-30 år) vil også bli registrert som en sammenligningskohort. De som tidligere er registrert som underterskel MDD (s-MDD) vil bli fulgt i opptil to år (fra deres første påmelding); med endring J, sluttet vi å registrere denne befolkningen; ingen nye deltakere med s-MDD har blitt påmeldt siden desember 2021.
Ungdomspasienter som fortsatt lider av MDD vil bli tilbudt poliklinisk behandling i form av åpen interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A, Mufson et al inntil 26 uker) eller kognitiv atferdsterapi (CBT; inntil 26 uker). Pasienten og pårørende kan velge hvilken form for psykoterapi de foretrekker. De som går på medisiner når de melder seg inn vil kunne fortsette med medisinene. De som ikke blir bedre med psykoterapi, vil få tilbud om medisiner pluss psykoterapi i inntil 12 uker. Videre, for de som er på medisiner når de melder seg inn og ikke blir bedre når psykoterapi legges til, vil vi tilby å endre dosen eller gi en utprøving av et annet medikament enn det de har fått. Under og etter poliklinisk behandling vil deltakere med MDD fortsette i Karakterisering. Etter fullført klinisk behandling vil pasienter gå tilbake til omsorg i samfunnet eller bli tilbudt deltakelse i andre IRP-depresjonsprotokoller, etter behov.
Resultatmål for mål 1 primære resultater
fMRI: Monetary incentive delay task Magnetoencephalography: Monetary incentive delay task
Automatisert affektkoding: variabler oppnådd gjennom maskinlæringsanalyse
For mål 2
Primære resultater:
fMRI: Monetary Incentive Delay Task
Spørreskjema: MFQ, ARI, SCARED
For mål 3
Primære resultater:
Spørreskjemaer: PCSC, SCSC, MFQ
Imaging (fMRI): Aktivitet i prefrontal cortex og striatum som svar på kontrollerbare tilbakeslagssignaler i oppgaven Persistence after Setbacks
For mål 4
Primære resultater:
Spørreskjemaer: MFQ, ARI, SCARED, COVID-19 Spørreskjema, CRISIS Questionnaire
Sekundære utfall:
Spørreskjema: Mål for familiefunksjon (FAD, FBS og FRFC-P) livskvalitetsmål (PQ-LES-Q)
Atferdsoppgave: Fem minutters taleeksempel, foreldre-barn-diskusjonsoppgave, SMT, humørinduksjon, Etch-a-Sketch-oppgave, foreldre-barn-diskusjonsoppgave (PCDT)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Pine, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1318
- E-post: daniel.pine@nih.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Fullført
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220-3706
- Fullført
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Ungdom som oppfyller DSM 5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (gruppe 1)
Inkluderingskriterier for ungdom med MDD (alle må oppfylles):
- Alder 11-17 på tidspunktet for registrering i karakterisering;
Gjeldende diagnose av DSM-5 Major Depressive Disorder (innen de siste seks månedene fra vurdering) som er:
Fem eller flere av følgende symptomer har vært tilstede i samme 2-ukers periode og representerer en endring fra tidligere funksjon; minst ett av symptomene er enten (1) deprimert humør eller (2) tap av interesse eller nytelse.
- Deprimert humør mesteparten av dagen, nesten hver dag, som indikert av enten subjektiv rapport (f.eks. trist, blå, "nede på søppelfyllingen" eller tom) eller observasjoner gjort av andre (f.eks. virker tårevåt eller i ferd med å gråte) . (Hos barn og ungdom kan dette fremstå som en irritabel eller sur, snarere enn trist stemning.)
- Markert redusert interesse eller glede i alle, eller nesten alle, aktiviteter hver dag, for eksempel ingen interesse for hobbyer, sport eller andre ting personen pleide å like å gjøre.
- Betydelig vekttap ved ikke slanking eller vektøkning (f.eks. en endring på mer enn 5 prosent av kroppsvekten i løpet av en måned), eller redusere eller øke appetitten nesten hver dag.
- Søvnløshet (manglende evne til å sovne eller problemer med å holde seg i søvn) eller hypersomni (sover for mye) nesten hver dag
- Psykomotorisk agitasjon (f.eks. rastløshet, manglende evne til å sitte stille, gå, trekke i klær eller klær) eller retardasjon (f.eks. redusert tale, bevegelser, stille prat) nesten hver dag
- Tretthet, tretthet eller tap av energi nesten hver dag (f.eks. selv de minste oppgavene, som å kle på seg eller vaske, virker vanskelig å gjøre og tar lengre tid enn vanlig).
- Følelser av verdiløshet eller overdreven eller upassende skyldfølelse nesten hver dag (f.eks. grubler over mindre tidligere feil).
- Redusert evne til å tenke eller konsentrere seg, eller ubesluttsomhet, nesten hver dag (f. virker lett distrahert, klager over hukommelsesvansker).
- Tilbakevendende tanker om døden (ikke bare frykt for å dø), tilbakevendende selvmordstanker uten en spesifikk plan, eller et selvmordsforsøk eller en spesifikk plan for å begå selvmord
- Symptomer forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige/akademiske eller andre viktige funksjonsområder.
- Episoden kan ikke tilskrives de fysiologiske effektene av et stoff eller en annen medisinsk tilstand.
Lagt til kriterier for barn med MDD på vei inn i poliklinisk behandling. I tillegg til kriteriene ovenfor, har ungdommen:
---Oppfyller kriterier for pågående MDD
Ekskluderingskriterier for ungdommer som oppfyller endrede DSM-kriterier for underterskeldepresjon (gruppe 2) (denne kohorten er kun historisk; tidligere n=200 som skal meldes inn; sluttet å registrere denne populasjonen med Amendment J (2022); ingen påmeldte etter desember 2021
Inklusjonskriterier for subterskel depressiv lidelse var:
- Alder 11-17 på tidspunktet for registrering i karakterisering;
- En episode med deprimert humør eller tap av interesse eller nytelse som varer i minst 1 uke pluss
- Minst to av de syv andre DSM-5-assosierte symptomene for alvorlig depresjon
- Har skjedd de siste seks månedene.
INKLUDERING FOR FRISKE FRIVILLIGE:
Frivillige ungdommer (gruppe 3a)
- Ungdom 11 til 17 år på tidspunktet for innmelding i karakterisering
- Ungdommen må være kompetent til å samtykke; foreldre må kunne forstå og gi tillatelse til barnet sitt (samtykke).
- Deltakerne vil være villige til å delta i NIMH IRB-godkjente forskningsprotokoller. Mindreårige vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaer og foreldrene deres vil signere samtykkeskjemaet.
- Deltakerne vil være villige til å gjennomgå en evaluering som kan inkludere et psykiatrisk intervju, gjennomgang av sykehistorien (inkludert Tanner iscenesettelse for mindreårige) og graviditetstesting.
- Snakker engelsk
- Ha en identifisert primærlege
Voksne friske frivillige (gruppe 3b)
- Voksne 18 til 30 år på tidspunktet for innmelding i karakterisering
- Forsøkspersonene må være samtykkekompetente.
- Deltakerne vil være villige til å delta i NIMH IRB-godkjente forskningsprotokoller.
- Deltakerne vil være villige til å gjennomgå en evaluering, som kan omfatte et psykiatrisk intervju, gjennomgang av medisinsk historie og graviditetstesting (for kvinner).
- Snakker engelsk.
- Har en identifisert primærlege.
INKLUSJONSKRITERIER FOR FORELDRE TIL PÅMELDTE UNGDOM (Gruppe 4):
- Er den biologiske forelderen eller den juridiske vergen til en påmeldt ungdom (som er en frisk frivillig, har s-MDD eller har MDD) deltaker
- De i alle aldre er kvalifisert hvis de er foreldre til en påmeldt deltaker
EXCLUSION CRITERIA: (Alle pasienter)
- Ekskluderingskriterier for MDD-pasienter (gruppe 1)
- Oppfyller kriterier for schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv sykdom, bipolar lidelse, mer enn mild autismespektrumforstyrrelse, anorexia nervosa eller annen alvorlig spiseforstyrrelse.
- Intellektuell funksjonshemming (klinisk identifisert eller IQ mindre enn 70)
- For personer med alvorlig depresjon eller alvorlig depressiv episode under terskel: Symptomer på depresjon skyldes de direkte fysiologiske effektene av et misbruksmiddel, eller en generell medisinsk eller nevrologisk tilstand fra egen og foreldres rapport.
- For øyeblikket gravid eller ammende ved egen- og foreldrerapport og uringraviditetstest.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol- eller rusforstyrrelser (unntatt bruk av tobakk og nikotin) i løpet av de siste tre månedene. Dette bestemmes utelukkende ved klinisk intervju av barn og foreldre (f.eks. KSADS).
- Aktuelle aktive selvmordstanker (dvs. tilstedeværelse av intensjon om å delta i selvmordsatferd).
Ungdom med passive selvmordstanker og/eller tidligere aktive selvmordstanker er fortsatt kvalifisert.
- Deltakere med gjentatt selvskading som oppstår i sammenheng med mellommenneskelige konflikter.
NIMH IRP-ansatte/ansatte og nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.
- Ekskluderingskriterier for ungdommer som oppfyller endrede DSM-kriterier for underterskeldepresjon (gruppe 2) (denne kohorten er kun historisk; tidligere n=200 for å bli påmeldt; sluttet å melde denne populasjonen med Amendment J (2022); ingen påmeldte etter desember 2021
- Intellektuell funksjonshemming (klinisk identifisert eller IQ mindre enn 70).
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand (som epilepsi, hjertesykdom som krever medisinering) rapporteres selv og foreldre.
- Tidligere eller nåværende diagnose av en manisk eller hypoman episode, alvorlig depresjon), schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv sykdom, Tourette-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse, anorexia nervosa eller annen alvorlig spiseforstyrrelse.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste tre månedene ved egen- og foreldrerapport.
NIMH IRP-ansatte/ansatte og nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.
- Friske frivillige ungdommer og/voksne eksklusjonskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming (klinisk identifisert eller IQ mindre enn 70).
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand (som epilepsi, hjertesykdom som krever medisinering) rapporteres selv og foreldre.
- Tidligere eller nåværende diagnose av enhver stemningslidelse (manisk eller hypoman episode, alvorlig depresjon), angstlidelse (unntatt spesifikk fobi), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), atferdsforstyrrelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv sykdom, Tourette-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse.
- Oppfyller kriterier for underterskeldepresjon (som definert ovenfor)
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste tre månedene ved egen- og foreldrerapport; for voksne, tidligere historie med rusavhengighet eller rusmisbruk i løpet av de siste tre månedene ved egenrapportering.
- NIMH IRP-ansatte/ansatte og nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.
Foreldre til påmeldte deltakere eksklusjonskriterier:
- Foreldre som ikke er i stand til å forstå eller lese engelsk godt nok til å gjennomføre studieintervjuet og testene.
- Foreldre som er en nåværende NIMH-ansatt, eller ansatt, eller et familiemedlem til en NIMH-ansatt. NIMH IRP-ansatte/ansatte og nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom med alvorlig depresjon
Ungdom med en nåværende eller tidligere historie med å oppfylle alle kriterier for alvorlig depressiv lidelse
|
30 minutters interaktiv video
|
|
Friske frivillige ungdom/unge voksne
Ungdom uten historie med betydelige psykiatriske eller medisinske lidelser (som definert i protokollen) for tiden eller tidligere.
|
|
|
Foreldre til ungdomsdeltakere
biologisk forelder eller verge for en påmeldt ungdom (som er en frisk frivillig, har MDD [subterskeldepresjon] eller har MDD [Major Depressive Disorder]) deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om humør og følelser
Tidsramme: pågående
|
endringer i MFQ-score over tid
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sadeghi N, Fors PQ, Eisner L, Taigman J, Qi K, Gorham LS, Camp CC, O'Callaghan G, Rodriguez D, McGuire J, Garth EM, Engel C, Davis M, Towbin KE, Stringaris A, Nielson DM. Mood and Behaviors of Adolescents With Depression in a Longitudinal Study Before and During the COVID-19 Pandemic. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Nov;61(11):1341-1350. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.004. Epub 2022 Apr 19.
- Gorham LS, Sadeghi N, Eisner L, Taigman J, Haynes K, Qi K, Camp CC, Fors P, Rodriguez D, McGuire J, Garth E, Engel C, Davis M, Towbin K, Stringaris A, Nielson DM. Clinical utility of family history of depression for prognosis of adolescent depression severity and duration assessed with predictive modeling. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Aug;63(8):939-947. doi: 10.1111/jcpp.13547. Epub 2021 Nov 30.
- Keren H, Zheng C, Jangraw DC, Chang K, Vitale A, Rutledge RB, Pereira F, Nielson DM, Stringaris A. The temporal representation of experience in subjective mood. Elife. 2021 Jun 15;10:e62051. doi: 10.7554/eLife.62051.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180037
- 18-M-0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .