- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03388606
Karakterisering och behandling av ungdomsdepression
Denna forskningsstudie syftar till att hitta orsaker och behandlingar av depression hos tonåringar. Studiens mål är att öka vår kunskap om behandlingar för depression och förstå hur hjärnan förändras när tonåringar har depression. Studien kommer också att jämföra tonåringar med depression med de utan psykiska diagnoser.
Denna öppenvårdsstudie rekryterar deltagare i åldrarna 11-17 som är deprimerade. De måste ha en barnläkare eller annan medicinsk leverantör, vara medicinskt friska och kunna utföra forskningsuppgifter. De kanske inte för närvarande är inlagda på sjukhus, psykotiska eller aktivt suicidala. Tonåringar med depression är berättigade även om de tar medicin.
Studien inleds med en utvärdering som inkluderar klinisk bedömning, intervjuer och enkäter.
- Besök kan innehålla papper-och-penna- och datortester av humör, minne och tänkande; specialiserade datorspel; och strukturell och hjärnavbildning. Om de är berättigade kan studiedeltagare återvända flera gånger om året i upp till två år. Denna del av studien involverar inte behandling.
- Deltagarna kan vara berättigade till öppenvård i upp till 25 veckor. Detta inkluderar bevisbaserad "prat"-terapi. Deltagarna kan välja antingen interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) eller kognitiv beteendeterapi (KBT). Om indikerat kan deltagarna välja att få vanliga medicinbehandlingar tillsammans med psykoterapi. Forskning omfattar datoruppgifter och hjärnavbildning.
Alla kliniska utvärderingar, forskningsuppgifter och besök är kostnadsfria. Deltagarna ersätts för forskningsverksamhet. Föräldrar och tonåring måste samtycka till tonåringens deltagande i forskning.
Studien genomförs vid NIH i Bethesda, Maryland och registrerar deltagare från Washington DC Metro-regionen inom 50 miles från NIH. Transportkostnader ersätts av NIMH.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål
Depression har en prevalens på 19 % i USA:s befolkning och nära 350 miljoner människor lider av sjukdomen världen över. Det kroniska förloppet av depression och dess tidiga uppkomst - en maximal förekomst i tonåren och ung vuxen ålder) bidrar till att det är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen. Ändå, jämfört med många andra medicinska tillstånd, vet vi lite om mekanismerna bakom depression. Under de senaste åren har belöningsbearbetning föreslagits ligga till grund för flera viktiga beteende- och neurala avvikelser som observerats i. Detta har lett till löftet att inriktning på belöningsbearbetning kan leda till välbehövliga genombrott på området. I detta protokoll försöker vi karakterisera och behandla depression hos ungdomar genom att integrera metodologiska och konceptuella tillvägagångssätt som specifikt fokuserar på belöningsbearbetning. Patienter och deras familjer kan välja att delta i vanlig öppenvård enligt detta protokoll. Vårt mål är att svara på fyra nyckelfrågor:
- Vad är överensstämmelsen mellan mått på belöningsbearbetning vid depression över tid? Mätning är grundläggande för att svara på materiella frågor inom vetenskap. Vår genomgång av litteraturen identifierade luckor i tillförlitligheten av belöningsmätning, överensstämmelsen mellan mätningar och en brist på studier som använder upprepade mätningar. Vi föreslår att vi ska ta itu med detta genom att använda en multimetodsmetod i en longitudinell design.
- Är belöningsbearbetningsavvikelser vid depression liknande de i andra vanliga problem i barndomen, såsom ångest och irritabilitet? Specificitet - i detta fall att fastställa vilka belöningsavvikelser som är unika för en viss fenotyp i motsats till ett generiskt fynd relaterat till psykopatologi - är viktigt för både nosologi (sjukdomsklassificering) och för att utforma rationella behandlingar för psykiatriska problem. Nedan beskriver vi hur vi föreslår att besvara denna fråga genom att karakterisera belöningsbearbetning hos personer med depression och jämföra det med bearbetning hos personer med andra vanliga psykiatriska problem hos ungdomar, såsom ångest och irritabilitet.
- Hur samverkar belöningsbearbetning med system som understöder känslan av handlingsfrihet? Som beskrivits ovan är beslutsfattande en intrikat del av belöningshantering. Det antas att kognitiva processer av högre ordning, såsom känslan av ägande av ens handlingar, kallas för känsla av byråinflytande belöningsbearbetning. Att fastställa vilken roll sådana processer av högre ordning spelar vid depression kan leda till utveckling av behandlingar som ökar kognitionen och återställer belöningsbearbetningen vid depression. Nedan föreslår vi att vi ska besvara denna fråga genom att testa om interindividuella skillnader i känsla av handlingskraft förklarar variation i depression via belöningsbearbetning (en medlingsmodell).
- Hur påverkas belöningsbearbetning av miljögenererad stress?
Studier från vår egen grupp visar att stress tidigt i livet har en inverkan på hur belöningar och bestraffare bearbetas i hjärnan flera år senare. På samma sätt finns det goda bevis för de akuta effekterna av stress på belöningsbearbetning, vilket indikeras i vår senaste metanalys. Och, naturligtvis, det finns gott om bevis för hur stressiga händelser förvärrar symtomen på depression.
Uppkomsten av covid-19-pandemin innebar en aldrig tidigare skådad utmaning för världens fysiska hälsa, men den har också haft en djupgående inverkan på människors psykiska välbefinnande. Covid-19-pandemin ger oss en möjlighet att, med hjälp av longitudinella metoder, lära oss mer om hur människor reagerar på sådana miljöpåverkan.
Medan de mest extrema åtgärderna för att främja folkhälsan har rullats tillbaka, är de pågående effekterna av covid-19-pandemin fortfarande viktiga och har fått begränsad uppmärksamhet. Därför kommer vi att fortsätta att använda personliga och on-line metoder för att lära oss om efterdyningarna av pandemin och stressen med att återvända till skolan och arbetsplatserna.
Vi vill också utforska djupare vilken roll familjemiljön spelar för stress hos tonåringar med svår depression. Det finns en omfattande litteratur om familjemiljöns roll för att dämpa eller förvärra stress hos tonåringar, och åtgärder och metoder för att bedöma detta skulle vara viktiga för att förstå dess roll i tonårsdepression.
Studera befolkning
Vi kommer att studera tre populationer: (1) Friska frivilliga barn och vuxna (HVs; n=600); (2) Deltagare med egentlig depression (MDD; n=500); (3) föräldrar (biologiska eller juridiska vårdnadshavare) till barn med MDD eller HV som är inskrivna i detta protokoll (N=800 totalt som 400/200/200 respektive). Studiedeltagare kommer att vara i åldern 11-17 år vid den första registreringen i Karakterisering; detta är en longitudinell studie och deltagare som fyller 18 år kan fortsätta i den i upp till två år. Tidigare registrerade vi 4 årskullar. Ungdomar med subtröskeldepression (s-MDD) (n=200 skulle skrivas in; vi har registrerat n=8 under protokollets livstid och inga försökspersoner med s-MDD har registrerats efter dec 2021)
Design
Detta är en karakteriseringsstudie som från och med 2022 inkluderar longitudinell observation av två ungdomskohorter. HV- och MDD-personer kommer att delta i en longitudinell, observationsstudie som involverar klinisk bedömning, datoruppgifter, fMRI och MEG-skanning och fortsätter att återvända i upp till två år. Ett urval av unga vuxna HVs (18-30 år) kommer också att registreras som en jämförelsekohort. De som tidigare registrerats som subthreshold MDD (s-MDD) kommer att följas i upp till två år (från deras första registrering); med ändringsförslag J, slutade vi att registrera denna befolkning; inga nya deltagare med s-MDD har registrerats sedan dec 2021.
Ungdomspatienter som fortfarande lider av MDD kommer att erbjudas poliklinisk vård i form av öppen interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A, Mufson et al upp till 26 veckor) eller kognitiv beteendeterapi (KBT; upp till 26 veckor). Patienten och anhöriga kan välja vilken form av psykoterapi de föredrar. De som är på medicin när de anmäler sig kommer att kunna fortsätta sina mediciner. De som inte blir bättre med psykoterapi kommer att erbjudas medicinering plus psykoterapi i upp till 12 veckor. Dessutom, för de som är på medicin när de anmäler sig och inte förbättras när psykoterapi läggs till, kommer vi att erbjuda att ändra dosen eller ge en prövning av ett annat läkemedel än det de har fått. Under och efter poliklinisk vård kommer deltagare med MDD att fortsätta i Karakterisering. Efter avslutad klinisk vård kommer patienterna att återvända till vården i samhället eller erbjudas deltagande i andra IRP-depressionsprotokoll, beroende på vad som är lämpligt.
Resultatmått för mål 1 primära resultat
fMRI: Monetary incitament delay task Magnetoencephalography: Monetary incitament delay task
Automatiserad affektkodning: variabler erhållna genom maskininlärningsanalys
För mål 2
Primära resultat:
fMRI: Monetary Incentive Delay Task
Frågeformulär: MFQ, ARI, SCARED
För mål 3
Primära resultat:
Frågeformulär: PCSC, SCSC, MFQ
Imaging (fMRI): Aktivitet i prefrontal cortex och striatum som svar på kontrollerbara bakslagssignaler i uppgiften Persistence after Setbacks
För mål 4
Primära resultat:
Frågeformulär: MFQ, ARI, SCARED, COVID-19 Questionnaire, CRISIS Questionnaire
Sekundära resultat:
Frågeformulär: Familjefunktionsmått (FAD, FBS och FRFC-P) livskvalitetsmått (PQ-LES-Q)
Beteendeuppgift: Fem minuters talprov, föräldra-barn-diskussionsuppgift, SMT, humörinduktion, Etch-a-Sketch-uppgift, förälder-barn-diskussionsuppgift (PCDT)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel S Pine, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1318
- E-post: daniel.pine@nih.gov
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Avslutad
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220-3706
- Avslutad
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ungdomar som uppfyller DSM 5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (Grupp 1)
Inklusionskriterier för ungdomar med MDD (alla måste uppfyllas):
- Åldrarna 11-17 vid tidpunkten för registreringen i Karakterisering;
Aktuell diagnos av DSM-5 Major Depressive Disorder (inom de senaste sex månaderna från bedömningen) som är:
Fem eller fler av följande symtom har förekommit under samma 2-veckorsperiod och representerar en förändring från tidigare funktion; åtminstone ett av symptomen är antingen (1) nedstämdhet eller (2) förlust av intresse eller njutning.
- Deprimerat humör större delen av dagen, nästan varje dag, vilket indikeras av antingen subjektiv rapport (t.ex. att känna sig ledsen, blå, "nere på soptippen" eller tom) eller observationer från andra (t.ex. verkar gråtfärdiga eller på väg att gråta) . (Hos barn och ungdomar kan detta uppträda som en irriterad eller irriterad, snarare än ledsen, stämning.)
- Markant minskat intresse eller nöje för alla, eller nästan alla, aktiviteter varje dag, såsom inget intresse för hobbyer, sport eller andra saker som personen brukade tycka om att göra.
- Betydande viktminskning när man inte bantar eller går upp i vikt (t.ex. en förändring på mer än 5 procent av kroppsvikten på en månad), eller minskar eller ökar aptiten nästan varje dag.
- Sömnlöshet (oförmåga att somna eller svårigheter att sova) eller hypersomni (sover för mycket) nästan varje dag
- Psykomotorisk agitation (t.ex. rastlöshet, oförmåga att sitta stilla, gå, dra i kläder eller kläder) eller retardation (t.ex. långsammare tal, rörelser, tyst prat) nästan varje dag
- Trötthet, trötthet eller förlust av energi nästan varje dag (t.ex. även de minsta uppgifterna, som att klä på sig eller tvätta, verkar svåra att utföra och tar längre tid än vanligt).
- Känslor av värdelöshet eller överdriven eller olämplig skuld nästan varje dag (t.ex. att idissla om mindre tidigare misslyckanden).
- Minskad förmåga att tänka eller koncentrera sig, eller obeslutsamhet, nästan varje dag (t.ex. verkar lätt distraherad, klagar över minnessvårigheter).
- Återkommande tankar på döden (inte bara rädsla för att dö), återkommande självmordstankar utan en specifik plan, eller ett självmordsförsök eller en specifik plan för att begå självmord
- Symtom orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga/akademiska eller andra viktiga funktionsområden.
- Episoden kan inte tillskrivas de fysiologiska effekterna av ett ämne eller till något annat medicinskt tillstånd.
Tillagda kriterier för barn med MDD som går in i öppenvård. Utöver kriterierna ovan, ungdomen:
--- Uppfyller kriterier för pågående MDD
Uteslutningskriterier för ungdomar som uppfyller modifierade DSM-kriterier för depression under tröskelvärde (Grupp 2) (denna kohort är endast historisk; tidigare n=200 att registreras; upphörde att registrera denna population med ändring J (2022); ingen inskriven efter dec 2021
Inklusionskriterier för depression under tröskelvärdet var:
- Åldrarna 11-17 vid tidpunkten för registreringen i Karakterisering;
- En episod av nedstämdhet eller förlust av intresse eller nöje som varar i minst 1 vecka plus
- Minst två av de sju andra DSM-5-associerade symtomen för allvarlig depression
- Har inträffat under de senaste sex månaderna.
INKLUSION FÖR FRISKA FRIVILLIGA:
Friska frivilliga för ungdomar (Grupp 3a)
- Ungdomar i åldern 11 till 17 år vid tidpunkten för registrering i Karakterisering
- Den tonåring måste vara behörig att samtycka; föräldrar måste kunna förstå och ge tillstånd till sitt barn (samtycke).
- Deltagarna kommer att vara villiga att delta i NIMH IRB godkända forskningsprotokoll. Minderåriga kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformulär och deras föräldrar kommer att underteckna samtyckesformuläret.
- Deltagarna kommer att vara villiga att genomgå en utvärdering som kan inkludera en psykiatrisk intervju, genomgång av medicinsk historia (inklusive Tanner-incensättning för minderåriga) och graviditetstest.
- Talar engelska
- Ha en identifierad primärvårdsläkare
Vuxna friska volontärer (Grupp 3b)
- Vuxna 18 till 30 år vid tidpunkten för registreringen i Karakterisering
- Försökspersoner måste vara behöriga att samtycka.
- Deltagarna kommer att vara villiga att delta i NIMH IRB godkända forskningsprotokoll.
- Deltagarna kommer att vara villiga att genomgå en utvärdering, som kan inkludera en psykiatrisk intervju, genomgång av medicinsk historia och graviditetstest (för kvinnor).
- Talar engelska.
- Har en identifierad primärvårdsläkare.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRÄLDRAR TILL INSKRIVDA UNGDOMAR (Grupp 4):
- Är den biologiska föräldern eller vårdnadshavaren till en inskriven tonåring (som är en frisk volontär, har s-MDD eller har MDD) deltagare
- De i alla åldrar är berättigade om de är förälder till en för närvarande inskriven deltagare
EXKLUSIONSKRITERIER: (alla patienter)
-Utslutningskriterier för MDD-patienter (Grupp 1)
- Uppfyller kriterier för schizofreni, schizofreniform sjukdom, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, mer än lindrig autismspektrumstörning, Anorexia Nervosa eller annan allvarlig ätstörning.
- Intellektuell funktionsnedsättning (kliniskt identifierad eller IQ mindre än 70)
- För försökspersoner med stor depression eller subtröskeln stor depressiv episod: Symtom på depression beror på de direkta fysiologiska effekterna av ett missbruksläkemedel, eller på ett allmänt medicinskt eller neurologiskt tillstånd av egen och förälders rapport.
- För närvarande gravid eller ammande genom egen och förälders rapport och uringraviditetstest.
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk (exklusive tobaks- och nikotinanvändning) under de senaste tre månaderna. Detta bestäms enbart av klinisk intervju med barn och förälder (t.ex. KSADS).
- Aktuella aktiva självmordstankar (d.v.s. närvaro av avsikt att delta i självmordsbeteenden).
Ungdomar med passiva självmordstankar och/eller tidigare aktiva självmordstankar är fortfarande berättigade.
- Deltagare med upprepad självskada som inträffar i samband med interpersonella konflikter.
NIMH IRP Anställda/personal och närmaste familjemedlemmar kommer att uteslutas från studien enligt NIMHs policy.
-Utslutningskriterier för ungdomar som uppfyller modifierade DSM-kriterier för depression under tröskelvärde (Grupp 2) (denna kohort är endast historisk; tidigare n=200 som ska registreras; upphörde att registrera denna population med ändring J (2022); ingen inskriven efter dec 2021
- Intellektuell funktionsnedsättning (kliniskt identifierad eller IQ mindre än 70).
- Alla allvarliga medicinska tillstånd (som epilepsi, hjärtsjukdom som kräver medicinering) rapporterar själv och föräldrar.
- Tidigare eller aktuell diagnos av en manisk eller hypoman episod, egentlig depression), schizofreni, schizofreniform sjukdom, schizoaffektiv sjukdom, Tourette-störning eller autismspektrumstörning, Anorexia Nervosa eller annan allvarlig ätstörning.
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tre månaderna av egen och förälderrapport.
NIMH IRP Anställda/personal och närmaste familjemedlemmar kommer att uteslutas från studien enligt NIMHs policy.
- Friska frivilliga ungdomar och/vuxna uteslutningskriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning (kliniskt identifierad eller IQ mindre än 70).
- Alla allvarliga medicinska tillstånd (som epilepsi, hjärtsjukdom som kräver medicinering) rapporterar själv och föräldrar.
- Tidigare eller aktuell diagnos av någon humörstörning (manisk eller hypoman episod, egentlig depression), ångestsyndrom (förutom specifik fobi), tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stressstörning (PTSD), beteendestörning, schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv sjukdom, Tourette-störning eller autismspektrumstörning.
- Uppfyller kriterierna för undertröskeldepression (enligt definitionen ovan)
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tre månaderna genom egen- och förälderrapport; för vuxna, tidigare historia av drogberoende eller drogmissbruk under de senaste tre månaderna genom självrapportering.
- NIMH IRP Anställda/personal och närmaste familjemedlemmar kommer att uteslutas från studien enligt NIMHs policy.
Föräldrar till inskrivna deltagares uteslutningskriterier:
- Föräldrar som inte kan förstå eller läsa engelska tillräckligt bra för att genomföra studieintervjun och proven.
- Föräldrar som är en nuvarande NIMH-anställd, eller anställd, eller en familjemedlem till en NIMH-anställd. NIMH IRP Anställda/personal och närmaste familjemedlemmar kommer att uteslutas från studien enligt NIMHs policy.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomar med svår depression
Ungdomar med en nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla alla kriterier för allvarlig depressiv sjukdom
|
30 minuters interaktiv video
|
|
Friska frivilliga ungdomar/unga vuxna
Ungdomar utan historia av betydande psykiatriska eller medicinska störningar (enligt definitionen i protokollet) för närvarande eller tidigare.
|
|
|
Föräldrar till ungdomars deltagare
biologisk förälder eller vårdnadshavare till en inskriven tonåring (som är en frisk volontär, har en MDD [subtröskeldepression] eller har MDD [Major Depressive Disorder]) deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för humör och känslor
Tidsram: pågående
|
förändringar i MFQ-poäng över tiden
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sadeghi N, Fors PQ, Eisner L, Taigman J, Qi K, Gorham LS, Camp CC, O'Callaghan G, Rodriguez D, McGuire J, Garth EM, Engel C, Davis M, Towbin KE, Stringaris A, Nielson DM. Mood and Behaviors of Adolescents With Depression in a Longitudinal Study Before and During the COVID-19 Pandemic. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Nov;61(11):1341-1350. doi: 10.1016/j.jaac.2022.04.004. Epub 2022 Apr 19.
- Gorham LS, Sadeghi N, Eisner L, Taigman J, Haynes K, Qi K, Camp CC, Fors P, Rodriguez D, McGuire J, Garth E, Engel C, Davis M, Towbin K, Stringaris A, Nielson DM. Clinical utility of family history of depression for prognosis of adolescent depression severity and duration assessed with predictive modeling. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Aug;63(8):939-947. doi: 10.1111/jcpp.13547. Epub 2021 Nov 30.
- Keren H, Zheng C, Jangraw DC, Chang K, Vitale A, Rutledge RB, Pereira F, Nielson DM, Stringaris A. The temporal representation of experience in subjective mood. Elife. 2021 Jun 15;10:e62051. doi: 10.7554/eLife.62051.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180037
- 18-M-0037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .