- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03389997
Vurdering av varigheten av viral utskillelse etter en luftveisinfeksjon hos onkologiske og hematologiske pasienter (ONCOVIR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR)-tester har i stor grad forbedret diagnosen av luftveisvirusinfeksjoner ved å øke følsomheten og mangfoldet av virusarter som er oppdaget. Det er imidlertid få data om luftveisvirusinfeksjoner blant hematologi- og onkologiske pasienter. Spesielt er varigheten av viral utsletting etter en infeksjon ikke blitt mye studert, mens det er en kilde til interindividuell overføring mellom immunkompromitterte pasienter som har større sannsynlighet for å utvikle alvorlig sykdom.
Undersøkelser som er utført så langt, gjaldt hovedsakelig hematologipasienter. De har vist at viral transport kan vare opptil halvannen måned hos noen pasienter med hematologisk malignitet.
Målet med denne studien er å bestemme varigheten av virusutskillelsen hos pasienter fra hematologi- og onkologiske enheter etter en luftveisvirusinfeksjon for de ti hovedvirusene som er involvert, for å bedre håndtere disse infeksjonene og bedre forhindre overføring av dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med solid organkreft eller hematologisk malignitet med eller uten kjemoterapi
- Har symptomer på øvre og/eller nedre luftveisinfeksjon
- Virus oppdaget ved PCR i neseprøve
- Signatur på samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hematologiske stamceller og faste organmottakere
- Ingen helseforsikring
- beskyttede mennesker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal transport av virus etter en viral luftveisinfeksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Iterativ nasal vattpinne for å vurdere varigheten av den transporten
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av øvre og nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forekomst av virale koinfeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forekomst av bakterielle koinfeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
overføring av luftveisvirusinfeksjoner av pårørende
Tidsramme: 2 år
|
med en spørreundersøkelse fylt ut av pasienten
|
2 år
|
|
luftveiskomplikasjoner på grunn av virusinfeksjoner i luftveiene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
ekstrapulmonale symptomer på grunn av virusinfeksjoner i luftveiene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
effekt av influensavaksine på virusutskillelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
risikofaktorer for å gjøre alvorlig form for luftveisinfeksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
nosokomial overføring av virusinfeksjon i luftveiene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
forsinkelse av kjemoterapi på grunn av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
overlevelse etter en virusinfeksjon i luftveiene
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
TTV viral belastning som en markør for immundepresjon hos onkologi- og hematologipasienter
Tidsramme: 2 år
|
TTV viral belastning ved hvert besøk
|
2 år
|
|
Korrelasjon mellom TTV viral belastning og varigheten av viral utskillelse og alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: France CAZENAVE-ROBLOT, MD,PhD, CHU of POITIERS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONCOVIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .