Tilpasning av søvn- og yogaintervensjoner for maksimal effektivitet i lavinntektsbefolkninger (CALYPSO)

Utilstrekkelig søvn er svært utbredt i lavsosioøkonomisk status (SES) og minoritetsgrupper og assosiert med flere helseproblemer. Grunnårsakene til utilstrekkelig søvn er ofte relatert til atferdspraksis og stress, som begge kan påvirkes positivt ved å bruke sosiokontekstuelle anbefalinger om søvnhygiene og kropp-sinn-praksis som yoga. En foreløpig RCT som vil ta for seg rollen til søvnadferdsintervensjoner i et høyrisikosamfunn vil bli gjennomført. Dette beviset er nødvendig for å veilede kropps-sinn-terapier i lav-SES-samfunn der slike strategier er underutnyttet for å forbedre helsen.

Etterforskerne har satt sammen et tverrfaglig team av eksperter innen søvnmedisin, komplementær og integrerende helse, atferdsmedisin, samfunnsengasjement, sosial epidemiologi og kliniske studier for å gjennomføre en planleggingsstudie for å tilpasse atferdsmessige søvnintervensjoner for beboere i urbane lavinntektsboliger og vurdere deres oppslutning og troskap. Etterforskerne har utført kvalitativt formativt evalueringsarbeid og utført modifiserte SH og Yoga pilotstudier. I denne fasen vil etterforskerne levere en 12-ukers utprøving som tester gjennomførbarheten av (1) en tilpasset søvnhygieneintervensjon (SH) og (2) yoga + tilpasset søvnhygieneintervensjon SH+Y):

A. A Sleep Hygiene (SH) Intervensjon, adressering: tro og holdninger til søvn; utfordringer for å følge anbefalinger om søvnhygiene gitt kaotiske familierutiner, arbeidsplaner og soveromsforhold; strategier for å overvinne barrierer, og prioritering av anbefalinger som mest sannsynlig vil være effektive.

B. A Yoga (Y) Intervensjon: intervensjonsintensitet/varighet og klasseformat; skreddersydde hjemmebaserte anbefalinger for sengetidspraksis som kombinerer meditasjon, pust og stillinger; verktøy for å vurdere og forbedre etterlevelse; rase/etnisitetskonkordans mellom instruktør og elev; og bruk av jevnaldrende yogaassistenter.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en 12-ukers RCT på 40 personer av SH vs SH+Y for å informere utformingen av en fremtidig storskala RCT. Etterforskerne vil evaluere muligheten for å rekruttere fra vårt målfellesskap, randomisere individer til intervensjoner levert i fellesskapsrom med hjemmebasert praksis, og levere de målrettede intervensjonene med høy etterlevelse og troskap. Følgende vil bli vurdert:

• Rekkevidde av målpopulasjonen: Antall potensielt kvalifiserte individer som henvendes til å delta vil bli sporet i tillegg til egenskapene til individer som gjør og ikke velger å delta, og forskjeller vil bli vurdert. Årsaker til å velge å ikke delta vil bli vurdert ved hjelp av åpne spørsmål (f.eks. byrde, oppfatning av yoga, behov osv.).
• Adopsjon og etterlevelse: andelen individer som opprettholder deltakelse gjennom hele intervensjonen vil bli vurdert, og kvantifisere oppmøte på klasser og hjemmepraksis gjennom logger og midlertidige telefonintervjuer. Etterforskerne vil beskrive mønstre for frafall og etterlevelse av intervensjonene av sentrale demografiske faktorer og av modererende og medierende faktorer.
• Implementering-konsistens ved levering av intervensjonen: en sjekkliste over kjerneintervensjonselementer vil bli brukt for å dokumentere i hvilken grad kjerneelementer av intervensjonen ble levert som spesifisert i protokollen.

Etterforskerne vil også vurdere muligheten for å samle inn en rekke grunnlinje-, utfalls-, prosess- og mediatordata og generere data for å støtte bruk av spesifikke tiltak i en senere rettssak, inkludert mønstre for manglende data, distribusjon av data, korrelasjoner mellom utfall, baseline faktorer og mediatorer, og evaluering av "dose-respons" assosiasjoner mellom tid i intervensjon og søvnvarighet og effektivitet.

Effektanalyse (prøvestørrelse, evaluerbare emner, etc.): Studien er designet for gjennomførbarhet og ikke drevet for å teste intervensjonseffekten. SH+Y-intervensjonen vil bli ansett som potensielt effektiv hvis estimatene for endringsskårene (post-pre innenfor og mellom gruppeendringer og deres 95 % konfidensintervaller) stemmer overens med klinisk signifikante forbedringer i søvnvarighet (aktigrafisk søvn øker med > 30 minutter), forbedres søvnkvaliteten med > 0,3 standardavvik), eller søvnhygiene (reduksjon i avvik i oppvåkningstid i forhold til anbefalt oppvåkningstid > 25%). Undersøkerne vil vurdere inkludering av spesifikke målinger (mediatorer) i en fremtidig RCT basert på: <10 % manglende; korrelasjon av endringsskåre eller baseline-skåre med utfall på >.20; fravær av redundans med en enklere metrikk (r<.80).