Адаптация вмешательств, связанных со сном и йогой, для достижения максимальной эффективности среди населения с низким доходом (CALYPSO)

Недостаточный сон широко распространен среди групп с низким социально-экономическим статусом (СЭС) и меньшинств и связан с многочисленными проблемами со здоровьем. Коренные причины неадекватного сна часто связаны с поведенческими практиками и стрессом, на оба из которых можно благоприятно повлиять с помощью соответствующих социально-контекстуальных рекомендаций по гигиене сна и практик разума и тела, таких как йога. Будет проведено предварительное РКИ, посвященное роли поведенческих вмешательств во сне в сообществе высокого риска. Эти данные необходимы для руководства терапией разума и тела в сообществах с низким СЭС, в которых такие стратегии недостаточно используются для улучшения здоровья.

Исследователи собрали междисциплинарную группу экспертов в области медицины сна, комплементарного и интегративного здоровья, поведенческой медицины, взаимодействия с общественностью, социальной эпидемиологии и клинических испытаний для проведения исследования по планированию адаптации поведенческих вмешательств во сне для жителей городских домов с низким доходом и для оцените их усвояемость и верность. Исследователи провели качественную формирующую оценку и провели модифицированные экспериментальные исследования SH и йоги. На этом этапе исследователи проведут 12-недельное испытание, проверяющее осуществимость (1) адаптированного вмешательства по гигиене сна (SH) и (2) йоги + адаптированного вмешательства по гигиене сна SH+Y):

A. Гигиена сна (SH) Вмешательство, направленное на: убеждения и отношение ко сну; проблемы с соблюдением рекомендаций по гигиене сна из-за хаотичного семейного распорядка, рабочего графика и условий в спальне; стратегии преодоления барьеров и приоритизация рекомендаций, которые, скорее всего, будут эффективными.

B. Вмешательство в йогу (Y): интенсивность/продолжительность вмешательства и формат занятия; индивидуальные домашние рекомендации по практике перед сном, сочетающие медитацию, дыхание и позы; инструменты для оценки и повышения приверженности; соответствие расы/национальности преподавателя и студента; и использование равных ассистентов йоги.

Исследователи планируют провести 12-недельное РКИ SH против SH+Y с участием 40 человек, чтобы проинформировать о дизайне будущего крупномасштабного РКИ. Исследователи оценят осуществимость набора из нашего целевого сообщества, рандомизируя людей для вмешательств, проводимых в общественных комнатах с домашней практикой, и проводя целевые вмешательства с высокой приверженностью и точностью. Будут оцениваться:

• Охват целевой группы: будет отслеживаться количество лиц, потенциально имеющих право на участие, а также характеристики лиц, которые принимают и не принимают решение об участии, и оцениваются различия. Причины отказа от участия будут оцениваться с помощью открытых вопросов (например, бремя, восприятие йоги, потребности и т. д.).
• Принятие и приверженность: будет оцениваться доля лиц, которые поддерживают участие на протяжении всего вмешательства, и количественно определять посещаемость занятий и домашних практик с помощью журналов и промежуточных телефонных интервью. Исследователи описывают закономерности показателей отсева и приверженности вмешательству по ключевым демографическим факторам, а также по смягчающим и опосредующим факторам.
• Реализация — последовательность осуществления вмешательства: контрольный список основных элементов вмешательства будет использоваться для документирования степени, в которой основные элементы вмешательства были реализованы, как указано в протоколе.

Исследователи также оценят возможность сбора ряда исходных данных, данных о результатах, процессах и медиаторах, а также создания данных для поддержки использования конкретных показателей в более поздних испытаниях, включая закономерности отсутствия данных, распределение данных, корреляции между результатами, исходные факторы и медиаторы, а также оценка взаимосвязи «доза-реакция» между временем вмешательства и продолжительностью и эффективностью сна.

Анализ мощности (размер выборки, оцениваемые предметы и т. д.): Исследование предназначено для осуществимости и не предназначено для проверки эффекта вмешательства. Вмешательство SH+Y будет считаться потенциально эффективным, если оценки показателей изменений (внутригрупповые изменения после и между ними и их 95% доверительные интервалы) согласуются с клинически значимыми улучшениями продолжительности сна (актиграфический сон увеличивается более чем на 30 минут), качество сна улучшается на > 0,3 стандартных отклонения) или гигиена сна (уменьшение отклонений во времени бодрствования по сравнению с рекомендуемым временем бодрствования > 25%). Исследователи рассмотрят возможность включения конкретных измерений (медиаторов) в будущие РКИ на основании: отсутствия <10%; корреляция балла изменения или исходного балла с результатами> 0,20; отсутствие избыточности при более простой метрике (r<0,80).