Adaptando intervenções de sono e ioga para eficácia máxima em populações de baixa renda (CALYPSO)

O sono inadequado é altamente prevalente em baixo nível socioeconômico (SES) e grupos minoritários e está associado a múltiplos problemas de saúde. As principais causas do sono inadequado geralmente estão relacionadas a práticas comportamentais e estresse, os quais podem ser impactados favoravelmente usando recomendações de higiene do sono sociocontextualmente apropriadas e práticas mente-corpo, como ioga. Será realizado um RCT preliminar que abordará o papel das intervenções comportamentais do sono em uma comunidade de alto risco. Essa evidência é necessária para orientar as terapias mente-corpo em comunidades de baixo SES nas quais essas estratégias são subutilizadas para melhorar a saúde.

Os investigadores reuniram uma equipe multidisciplinar de especialistas em medicina do sono, saúde complementar e integrativa, medicina comportamental, envolvimento da comunidade, epidemiologia social e ensaios clínicos para conduzir um estudo de planejamento para adaptar as intervenções comportamentais do sono para residentes em habitações urbanas de baixa renda e para avaliar sua aceitação e fidelidade. Os investigadores conduziram um trabalho qualitativo de avaliação formativa e conduziram estudos-piloto modificados de SH e Yoga. Nesta fase, os investigadores realizarão um teste de 12 semanas testando a viabilidade de (1) uma intervenção de higiene do sono adaptada (SH) e (2) ioga + intervenção de higiene do sono adaptada SH+Y):

A. Uma Intervenção de Higiene do Sono (SH), abordando: crenças e atitudes em relação ao sono; desafios para aderir às recomendações de higiene do sono dadas rotinas familiares caóticas, horários de trabalho e condições do quarto; estratégias para superar barreiras e priorização de recomendações com maior probabilidade de eficácia.

B. Intervenção A Yoga (Y): intensidade/duração da intervenção e formato da aula; recomendações caseiras personalizadas para prática de dormir combinando meditação, respiração e posturas; ferramentas para avaliar e aumentar a adesão; concordância de raça/etnia do instrutor e do aluno; e uso de assistentes de ioga.

Os investigadores pretendem realizar um RCT de 40 pessoas de 12 semanas de SH vs SH + Y para informar o design de um futuro RCT em larga escala. Os investigadores avaliarão a viabilidade de recrutamento de nossa comunidade-alvo, randomizando indivíduos para intervenções realizadas em salas comunitárias com práticas domiciliares e realizando as intervenções direcionadas com alta adesão e fidelidade. Serão avaliados:

• Alcance da população-alvo: O número de indivíduos potencialmente elegíveis abordados para participar será rastreado, bem como as características dos indivíduos que optam ou não por participar, e as diferenças serão avaliadas. Os motivos para optar por não participar serão avaliados por meio de perguntas abertas (por exemplo, fardo, percepção de ioga, necessidades, etc.).
• Adoção e adesão: será avaliada a proporção de indivíduos que mantém a participação ao longo da intervenção e quantificada a frequência às aulas e práticas domiciliares por meio de registros e entrevistas telefônicas intermediárias. Os investigadores irão descrever padrões de taxas de abandono e adesão às intervenções por fatores demográficos chave e por fatores moderadores e mediadores.
• Implementação-consistência da entrega da intervenção: uma lista de verificação dos elementos centrais da intervenção será usada para documentar o grau em que os elementos centrais da intervenção foram entregues conforme especificado no protocolo.

Os investigadores também avaliarão a viabilidade de coletar uma variedade de dados de linha de base, resultado, processo e mediador e gerar dados para apoiar o uso de medidas específicas em um estudo posterior, incluindo padrões de ausência de dados, distribuições de dados, correlações entre resultados, fatores basais e mediadores, e avaliação de associações "dose-resposta" entre o tempo de intervenção e a duração e eficiência do sono.

Análise de poder (tamanho da amostra, sujeitos avaliáveis, etc.): O estudo é projetado para viabilidade e não tem poder para testar o efeito da intervenção. A intervenção SH+Y será considerada potencialmente eficaz se as estimativas para os escores de mudança (pós-pré dentro e entre as mudanças de grupo e seus intervalos de confiança de 95%) forem consistentes com melhorias clinicamente significativas na duração do sono (o sono actigráfico aumenta em > 30 minutos), melhora da qualidade do sono em > 0,3 desvios padrão) ou higiene do sono (redução do desvio no horário de vigília em relação ao horário de vigília recomendado > 25%). Os investigadores irão considerar a inclusão de medidas específicas (mediadores) em um RCT futuro com base em: <10% de ausência; correlação de pontuação de mudança ou pontuação de linha de base com resultados >0,20; ausência de redundância com uma métrica mais simples (r<.80).