- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03392194
저소득 인구의 최대 효과를 위한 수면 및 요가 개입 조정 (CALYPSO)
연구 개요
상세 설명
부적절한 수면은 낮은 사회경제적 지위(SES)와 소수 집단에서 널리 퍼져 있으며 여러 가지 건강 문제와 관련이 있습니다. 부적절한 수면의 근본 원인은 종종 행동 관행 및 스트레스와 관련이 있으며, 둘 다 사회 상황에 맞는 수면 위생 권장 사항 및 요가와 같은 심신 관행을 사용하여 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다. 고위험 지역 사회에서 수면 행동 개입의 역할을 다룰 예비 RCT가 실시될 것입니다. 이러한 증거는 건강을 개선하기 위해 그러한 전략이 충분히 활용되지 않는 낮은 SES 커뮤니티에서 심신 요법을 안내하는 데 필요합니다.
조사관은 수면 의학, 보완 및 통합 건강, 행동 의학, 지역 사회 참여, 사회 역학 및 임상 시험 분야의 전문가로 구성된 다학제 팀을 구성하여 계획 연구를 수행하여 도시 저소득 주택 거주자를 위한 행동 수면 개입을 조정하고 그들의 이해와 충실도를 평가하십시오. 조사관은 질적 형성 평가 작업을 수행하고 수정된 SH 및 요가 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 단계에서 조사관은 (1) 적응된 수면 위생 개입(SH) 및 (2) 요가 + 적응된 수면 위생 개입 SH+Y)의 타당성을 테스트하는 12주 시험을 제공할 것입니다.
A. 수면 위생(SH) 개입, 다음 사항을 다룹니다: 수면에 대한 믿음과 태도; 혼란스러운 가족 일과, 작업 일정 및 침실 조건을 고려할 때 수면 위생 권장 사항을 준수하기 위한 어려움; 장벽을 극복하기 위한 전략 및 가장 효과적일 가능성이 높은 권장 사항의 우선 순위 지정.
B. 요가(Y) 개입: 개입 강도/시간 및 수업 형식; 명상, 호흡 및 자세를 결합한 취침 시간 연습을 위한 맞춤형 가정 기반 권장 사항; 순응도를 평가하고 향상시키는 도구; 강사와 학생의 인종/민족 일치; 동료 요가 조수 사용.
조사관은 향후 대규모 RCT의 설계를 알리기 위해 SH 대 SH+Y의 40명 12주 RCT를 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 대상 커뮤니티에서 모집, 가정 기반 실습을 통해 커뮤니티 룸에서 제공되는 중재에 개인을 무작위 배정하고 높은 준수 및 충실도로 대상 중재를 제공하는 타당성을 평가할 것입니다. 다음이 평가됩니다.
- 대상 모집단의 범위: 참여하기로 접근한 잠재적으로 자격이 있는 개인의 수와 참여를 선택하고 선택하지 않은 개인의 특성을 추적하고 차이점을 평가합니다. 참여하지 않기로 선택한 이유는 개방형 질문(예: 부담, 요가에 대한 인식, 필요 등)을 사용하여 평가됩니다.
- 채택 및 준수: 개입 기간 동안 참여를 유지하는 개인의 비율을 평가하고 로그 및 중간 전화 인터뷰를 통해 수업 및 가정 실습 출석을 정량화합니다. 조사관은 주요 인구통계학적 요인과 조절 요인 및 매개 요인에 의해 중퇴율 패턴과 중재에 대한 순응도를 설명합니다.
- 중재 전달의 구현-일관성: 핵심 중재 요소의 체크리스트는 프로토콜에 지정된 대로 중재의 핵심 요소가 전달된 정도를 문서화하는 데 사용됩니다.
조사관은 또한 다양한 기준선, 결과, 프로세스 및 중재자 데이터 수집의 타당성을 평가하고 데이터 누락 패턴, 데이터 분포, 결과 간의 상관관계, 기준선 요인 및 중재자, 개입 시간과 수면 시간 및 효율성 사이의 "용량-반응" 연관성 평가.
전력 분석(샘플 크기, 평가 대상 등): 이 연구는 타당성을 위해 설계되었으며 개입 효과를 테스트하기 위한 것이 아닙니다. SH+Y 개입은 변경 점수(그룹 내 및 그룹 간 변경 및 95% 신뢰 구간)에 대한 추정치가 수면 지속 시간의 임상적으로 유의미한 개선(액티그래피 수면이 > 30 증가함)과 일치하는 경우 잠재적으로 효과적인 것으로 간주됩니다. 분), 수면의 질이 > 0.3 표준 편차로 개선됨) 또는 수면 위생(권장 기상 시간에 대한 기상 시간의 편차 감소 > 25%). 조사관은 다음을 기반으로 향후 RCT에 특정 측정(중재자)을 포함하는 것을 고려할 것입니다. <10% 누락; >.20의 결과와 변화 점수 또는 기준선 점수의 상관관계; 더 간단한 메트릭(r<.80)으로 중복성이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 구사 능력
- 자가 보고 평균(지난 한 달 동안) 주중 수면 시간 < 6시간
- 공공 주택에 거주
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 대수술 또는 두부 손상 또는 5분 이상 앉거나 누울 수 없는 불안정한 척추 손상을 포함하여 요가 참여를 방해하는 심각한 신체 조건; 또는 녹내장
- 주요 정신 질환(예: 작년에 입원을 초래한 정신분열증, 우울증, PTSD); 또는 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 활동에 참여하기 어렵게 만드는 질병 중증도.
- 심한 수면 장애: 주당 3회 이상 최면이 필요한 불면증 또는 치료되지 않은 알려진 수면 장애(수면 무호흡증, RLS)가 있다고 진단받은 의사의 자가 보고로, 연구자의 의견으로는 참가자가 수면을 취하기 어렵게 만들 것입니다. 위생 목표.
- 보행기나 지팡이와 같은 보조 장치가 필요한 경우, 잦은 낙상, 쉽게 움직이는 데 방해가 되는 쇠약이나 무감각을 초래하는 뇌졸중 병력 또는 지속적인 균형 문제와 걷기 어려움을 유발하는 기타 문제
- 지난 6주 동안 요가 수업 참여
- 알려진 임신.
- 사전 수면 및 요가 연구 파일럿 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 위생 및 요가(SH+Y)
참가자는 2회의 수면 위생 세션과 10주간의 유지 관리 평가를 포함하는 수면 위생 중재를 받게 됩니다.
SH 세션을 마친 후 10주간의 요가 개입(8개의 대면 요가 세션 및 2주간의 요가 가정 연습 유지 평가)을 받게 됩니다.
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커뮤니티 적응 SH 개입에는 2개의 그룹 세션이 포함됩니다.
(1) 수면의 중요성과 SH의 핵심 구성 요소를 가르칩니다. 일일 수면 일지(2)를 배포하고 설명합니다. 참가자가 SH 목표를 구현하는 데 어려움과 경험을 공유하는 열린 토론을 촉진합니다.
SH 개입 후 SH+Y 암으로 무작위 배정된 참가자는 매주 8회 초급 수준 요가 수업에 참여하게 됩니다.
수업은 참가자가 저녁 요가 연습(10주)을 채택할 수 있도록 요가 자세와 편안한 호흡 운동으로 참가자의 기술과 편안함을 향상시킵니다.
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활성 비교기: 수면위생(SH)
참가자는 2회의 수면 위생 세션과 10주간의 유지 관리 평가를 포함하는 수면 위생 중재를 받게 됩니다.
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커뮤니티 적응 SH 개입에는 2개의 그룹 세션이 포함됩니다.
(1) 수면의 중요성과 SH의 핵심 구성 요소를 가르칩니다. 일일 수면 일지(2)를 배포하고 설명합니다. 참가자가 SH 목표를 구현하는 데 어려움과 경험을 공유하는 열린 토론을 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시간
기간: 12주
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액티그래프에 의한 기준선에서 후속 측정까지 수면 시간의 변화.
반복 측정 ANCOVA, 모델링 시간, 개입 그룹 및 시간*개입 상호 작용을 수행합니다.
스트레스, 불안, 우울 증상, 마음 챙김, 수면 위생 점수의 변화를 잠재적 설명 변수로 탐색할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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