Tilpasning af søvn- og yogainterventioner for maksimal effektivitet i lavindkomstpopulationer (CALYPSO)

Utilstrækkelig søvn er meget udbredt i lav-socioøkonomisk status (SES) og minoritetsgrupper og er forbundet med flere sundhedsproblemer. De grundlæggende årsager til utilstrækkelig søvn er ofte relateret til adfærdspraksis og stress, som begge kan blive positivt påvirket ved hjælp af sociokontekstuelt passende søvnhygiejneanbefalinger og krop-sind-praksis såsom yoga. En foreløbig RCT, der vil tage fat på søvnadfærdsinterventionernes rolle i et højrisikosamfund, vil blive udført. Denne dokumentation er nødvendig for at vejlede krop-sind-terapier i lav-SES-samfund, hvor sådanne strategier er underudnyttede til at forbedre sundheden.

Efterforskerne har samlet et tværfagligt team af eksperter inden for søvnmedicin, komplementær og integrativ sundhed, adfærdsmedicin, samfundsengagement, social epidemiologi og kliniske forsøg for at gennemføre en planlægningsundersøgelse for at tilpasse adfærdsmæssige søvninterventioner for beboere i byer med lav indkomst. evaluere deres optagelse og troskab. Efterforskerne har udført kvalitativt formativt evalueringsarbejde og gennemført modificerede SH- og Yoga-pilotstudier. I denne fase vil efterforskerne levere et 12-ugers forsøg, der tester gennemførligheden af ​​(1) en tilpasset søvnhygiejneintervention (SH) og (2) yoga + tilpasset søvnhygiejneintervention SH+Y):

A. En søvnhygiejne (SH) Intervention, der adresserer: overbevisninger og holdninger til søvn; udfordringer med at overholde søvnhygiejneanbefalinger givet kaotiske familierutiner, arbejdsplaner og soveværelsesforhold; strategier til at overvinde barrierer og prioritering af anbefalinger, der sandsynligvis vil være effektive.

B. A Yoga (Y) Intervention: interventionsintensitet/varighed og klasseformat; skræddersyede hjemmebaserede anbefalinger til sengetidspraksis, der kombinerer meditation, vejrtrækning og stillinger; værktøjer til at vurdere og forbedre overholdelse; race/etnisk overensstemmelse mellem instruktør og elev; og brug af peer yoga-assistenter.

Efterforskerne sigter mod at udføre en 40 personers 12-ugers RCT af SH vs SH+Y for at informere designet af en fremtidig storskala RCT. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​at rekruttere fra vores målsamfund, randomisere individer til interventioner leveret i lokaler med hjemmebaseret praksis og levere de målrettede interventioner med høj overholdelse og troskab. Følgende vil blive evalueret:

• Målpopulationens rækkevidde: Antallet af potentielt kvalificerede personer, der henvendes til at deltage, vil blive sporet såvel som karakteristika for personer, der gør og ikke vælger at deltage, og forskelle vil blive vurderet. Årsagerne til at vælge ikke at deltage vil blive vurderet ved hjælp af åbne spørgsmål (f.eks. byrde, opfattelse af yoga, behov osv.).
• Adoption og overholdelse: Andelen af ​​individer, der opretholder deltagelse under hele interventionen, vil blive vurderet og kvantificere deltagelse i undervisning og hjemmepraksis gennem logfiler og midlertidige telefoninterviews. Efterforskerne vil beskrive mønstre for frafaldsrater og tilslutning til interventionerne af nøgle demografiske faktorer og af modererende og medierende faktorer.
• Implementering-konsistens ved levering af interventionen: En tjekliste over kerneinterventionselementer vil blive brugt til at dokumentere i hvilken grad kerneelementer af interventionen blev leveret som specificeret i protokollen.

Efterforskerne vil også vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle en række baseline-, resultat-, proces- og mediatordata og generere data til støtte for brugen af ​​specifikke foranstaltninger i et senere forsøg, herunder mønstre for manglende data, distribution af data, sammenhænge mellem resultater, baseline faktorer og mediatorer, og evaluering af "dosis-respons" sammenhænge mellem tid i intervention og søvn varighed og effektivitet.

Effektanalyse (prøvestørrelse, evaluerbare emner osv.): Undersøgelsen er designet til gennemførlighed og ikke drevet til at teste interventionseffekten. SH+Y-interventionen vil blive betragtet som potentielt effektiv, hvis estimaterne for ændringsscorerne (post-før inden for og mellem gruppeændringer og deres 95 % konfidensintervaller) er i overensstemmelse med klinisk signifikante forbedringer i søvnvarighed (aktigrafisk søvn øges med > 30 minutter), forbedres søvnkvaliteten med > 0,3 standardafvigelser) eller søvnhygiejne (reduktion i afvigelse i vågnetid i forhold til anbefalet vågnetid > 25%). Efterforskerne vil overveje at inkludere specifikke målinger (mediatorer) i en fremtidig RCT baseret på: <10 % manglende; korrelation af forandringsscore eller baseline-score med resultater på >.20; fravær af redundans med en enklere metrisk (r<.80).