Anpassa sömn- och yogainterventioner för maximal effektivitet i låginkomstpopulationer (CALYPSO)

Otillräcklig sömn är mycket utbredd i låg socioekonomisk status (SES) och minoritetsgrupper och förknippas med flera hälsoproblem. Grundorsakerna till otillräcklig sömn är ofta relaterade till beteendepraxis och stress, som båda kan påverkas positivt med hjälp av sociokontextuellt lämpliga sömnhygienrekommendationer och kropps- och själsövningar som yoga. En preliminär RCT som kommer att behandla rollen av sömnbeteendeinterventioner i ett högrisksamhälle kommer att genomföras. Dessa bevis behövs för att vägleda kropps-sinne-terapier i låg-SES-samhällen där sådana strategier är underutnyttjade för att förbättra hälsan.

Utredarna har sammanställt ett multidisciplinärt team av experter inom sömnmedicin, komplementär och integrerande hälsa, beteendemedicin, samhällsengagemang, social epidemiologi och kliniska prövningar för att genomföra en planeringsstudie för att anpassa beteendemässiga sömninterventioner för boende i låginkomstbostäder i städer och för att utvärdera deras upptagande och trohet. Utredarna har genomfört kvalitativt formativt utvärderingsarbete och genomfört modifierade SH- och Yogapilotstudier. I denna fas kommer utredarna att leverera en 12-veckors studie som testar genomförbarheten av (1) en anpassad sömnhygienintervention (SH) och (2) yoga + anpassad sömnhygienintervention SH+Y):

A. En sömnhygien (SH) Intervention, som tar upp: övertygelser och attityder till sömn; utmaningar för att följa sömnhygienrekommendationerna med tanke på kaotiska familjerutiner, arbetsscheman och sovrumsförhållanden; strategier för att övervinna barriärer och prioritering av rekommendationer som sannolikt kommer att vara effektiva.

B. A Yoga (Y) Intervention: interventionsintensitet/varaktighet och klassformat; skräddarsydda hembaserade rekommendationer för läggdagsövningar som kombinerar meditation, andning och ställningar; verktyg för att bedöma och förbättra efterlevnaden; ras/etnicitetsöverensstämmelse mellan instruktören och eleven; och användning av peeryogaassistenter.

Utredarna strävar efter att genomföra en 12-veckors RCT av SH vs SH+Y för 40 personer för att informera om utformningen av en framtida storskalig RCT. Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera från vår målgrupp, randomisera individer till interventioner som levereras i gemenskapsrum med hembaserad praxis, och leverera de riktade interventionerna med hög följsamhet och trohet. Följande kommer att utvärderas:

• Räckvidd för målpopulationen: Antalet potentiellt kvalificerade individer som kontaktas för att delta kommer att spåras liksom egenskaperna hos individer som gör och inte väljer att delta, och skillnader kommer att bedömas. Skälen till att du väljer att inte delta kommer att bedömas med hjälp av öppna frågor (t.ex. börda, uppfattning om yoga, behov, etc.).
• Adoption och följsamhet: andelen individer som upprätthåller deltagandet under hela interventionen kommer att bedömas och kvantifiera närvaron vid klasser och hemövningar genom loggar och interimistiska telefonintervjuer. Utredarna kommer att beskriva mönster för avhopp och efterlevnad av insatserna av viktiga demografiska faktorer och av modererande och förmedlande faktorer.
• Implementeringskonsistens i leveransen av interventionen: en checklista med centrala interventionselement kommer att användas för att dokumentera i vilken grad kärnelementen i interventionen levererades enligt protokollet.

Utredarna kommer också att bedöma möjligheten att samla in en rad baslinje-, resultat-, process- och medlardata och att generera data för att stödja användningen av specifika åtgärder i en senare rättegång, inklusive mönster av saknade data, distribution av data, korrelationer mellan utfall, baslinjefaktorer och mediatorer, och utvärdering av "dos-respons"-associationer mellan tid i intervention och sömnvaraktighet och effektivitet.

Effektanalys (provstorlek, utvärderbara ämnen, etc.): Studien är utformad för genomförbarhet och inte driven för att testa interventionseffekten. SH+Y-interventionen kommer att betraktas som potentiellt effektiv om uppskattningarna för förändringspoängen (post-pre inom och mellan gruppförändringar och deras 95 % konfidensintervall) överensstämmer med kliniskt signifikanta förbättringar av sömnvaraktigheten (aktigrafisk sömn ökar med > 30 minuter), förbättras sömnkvaliteten med > 0,3 standardavvikelser), eller sömnhygien (minskning av avvikelsen i vakentid i förhållande till rekommenderad vakentid > 25%). Utredarna kommer att överväga att inkludera specifika mätningar (mediatorer) i en framtida RCT baserat på: <10 % avsaknad; korrelation av förändringspoäng eller baslinjepoäng med resultat på >.20; frånvaro av redundans med ett enklare mått (r<.80).