Dostosowanie interwencji związanych ze snem i jogą w celu uzyskania maksymalnej skuteczności w populacjach o niskich dochodach (CALYPSO)

Niewystarczający sen jest bardzo powszechny w grupach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i grupach mniejszościowych i wiąże się z wieloma problemami zdrowotnymi. Podstawowe przyczyny nieodpowiedniego snu są często związane z praktykami behawioralnymi i stresem, na które można korzystnie wpłynąć, stosując odpowiednie społecznie i kontekstowo zalecenia dotyczące higieny snu i praktyki umysłu i ciała, takie jak joga. Przeprowadzone zostanie wstępne badanie RCT, które zajmie się rolą interwencji behawioralnych związanych ze snem w społecznościach wysokiego ryzyka. Te dowody są potrzebne, aby kierować terapiami umysł-ciało w społecznościach o niskim SES, w których takie strategie są niewystarczająco wykorzystywane do poprawy zdrowia.

Badacze zebrali multidyscyplinarny zespół ekspertów w dziedzinie medycyny snu, zdrowia komplementarnego i integracyjnego, medycyny behawioralnej, zaangażowania społeczności, epidemiologii społecznej i badań klinicznych w celu przeprowadzenia badania planistycznego w celu dostosowania behawioralnych interwencji związanych ze snem dla mieszkańców miejskich domów o niskich dochodach oraz do ocenić ich wykorzystanie i wierność. Badacze przeprowadzili jakościową ewaluację formatywną i przeprowadzili zmodyfikowane badania pilotażowe SH i Jogi. W tej fazie badacze przeprowadzą 12-tygodniową próbę sprawdzającą wykonalność (1) dostosowanej interwencji w zakresie higieny snu (SH) oraz (2) jogi + dostosowanej interwencji w zakresie higieny snu SH+Y):

A. Interwencja w zakresie higieny snu (SH), dotycząca: przekonań i postaw wobec snu; wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących higieny snu, biorąc pod uwagę chaotyczną rutynę rodzinną, harmonogramy pracy i warunki w sypialni; strategie pokonywania barier i ustalanie priorytetów zaleceń, które mają największe szanse powodzenia.

B. Joga (Y) Interwencja: intensywność/czas trwania interwencji i format zajęć; dostosowane domowe zalecenia dotyczące praktyki przed snem łączącej medytację, oddychanie i postawy; narzędzia do oceny i poprawy przestrzegania zaleceń; zgodność rasowa/etniczna instruktora i ucznia; i korzystanie z równorzędnych asystentów jogi.

Badacze mają na celu przeprowadzenie 40-osobowego 12-tygodniowego RCT z SH vs SH + Y, aby uzyskać informacje o projekcie przyszłego RCT na dużą skalę. Badacze ocenią wykonalność rekrutacji z naszej społeczności docelowej, losowo przydzielając osoby do interwencji prowadzonych w pokojach społeczności z praktykami domowymi oraz dostarczając ukierunkowane interwencje z wysokim przestrzeganiem i wiernością. Oceniane będą:

• Zasięg populacji docelowej: Liczba potencjalnie kwalifikujących się osób, które zostaną zaproszone do udziału, będzie śledzona, a także cechy osób, które zdecydują się i nie zdecydują się na udział, a różnice zostaną ocenione. Powody rezygnacji z uczestnictwa zostaną ocenione za pomocą pytań otwartych (np. obciążenie, postrzeganie jogi, potrzeby itp.).
• Adopcja i przestrzeganie: odsetek osób, które utrzymają udział w całej interwencji, zostanie oceniony i określony ilościowo obecności na zajęciach i praktykach domowych za pomocą dzienników i tymczasowych wywiadów telefonicznych. Badacze opiszą wzorce wskaźników rezygnacji i przestrzegania interwencji według kluczowych czynników demograficznych oraz czynników moderujących i pośredniczących.
• Spójność realizacji interwencji: lista kontrolna podstawowych elementów interwencji posłuży do udokumentowania stopnia, w jakim kluczowe elementy interwencji zostały zrealizowane zgodnie z protokołem.

Badacze ocenią również wykonalność zebrania szeregu danych wyjściowych, wynikowych, procesowych i mediatorskich oraz wygenerowania danych wspierających zastosowanie określonych środków w późniejszym badaniu, w tym wzorców braków danych, dystrybucji danych, korelacji między wynikami, czynniki wyjściowe i mediatory oraz ocena zależności „dawka-odpowiedź” między czasem interwencji a czasem trwania i wydajnością snu.

Analiza siły (wielkość próby, tematy podlegające ocenie itp.): Badanie zostało zaprojektowane pod kątem wykonalności i nie ma mocy, aby przetestować efekt interwencji. Interwencja SH+Y zostanie uznana za potencjalnie skuteczną, jeśli oszacowania wyników zmian (post-pre w ramach zmian grupowych i pomiędzy nimi oraz ich 95% przedziały ufności) są zgodne z klinicznie istotną poprawą czasu trwania snu (aktygrafia zwiększa sen o > 30 minut), poprawia się jakość snu o > 0,3 odchylenia standardowego), czy higiena snu (zmniejszenie odchylenia czasu budzenia w stosunku do zalecanego czasu budzenia > 25%). Badacze rozważą włączenie określonych pomiarów (mediatorów) do przyszłego RCT w oparciu o: <10% braków; korelacja wyniku zmiany lub wyniku wyjściowego z wynikami > 0,20; brak redundancji z prostszą metryką (r<0,80).