Adattamento degli interventi sul sonno e sullo yoga per la massima efficacia nelle popolazioni a basso reddito (CALYPSO)

Il sonno inadeguato è molto diffuso nei gruppi di basso livello socioeconomico (SES) e nelle minoranze ed è associato a molteplici problemi di salute. Le cause alla radice del sonno inadeguato sono spesso correlate a pratiche comportamentali e stress, entrambi i quali possono essere favorevolmente influenzati utilizzando raccomandazioni sull'igiene del sonno appropriate dal punto di vista socio-contestuale e pratiche mente-corpo come lo yoga. Verrà condotto un RCT preliminare che affronterà il ruolo degli interventi comportamentali del sonno in una comunità ad alto rischio. Questa prova è necessaria per guidare le terapie mente-corpo nelle comunità a basso SES in cui tali strategie sono sottoutilizzate per migliorare la salute.

I ricercatori hanno riunito un team multidisciplinare di esperti in medicina del sonno, salute complementare e integrativa, medicina comportamentale, coinvolgimento della comunità, epidemiologia sociale e studi clinici per condurre uno studio di pianificazione per adattare gli interventi comportamentali del sonno per i residenti in alloggi urbani a basso reddito e per valutarne la diffusione e la fedeltà. I ricercatori hanno condotto un lavoro di valutazione formativa qualitativa e condotto studi pilota SH e Yoga modificati. In questa fase, gli investigatori forniranno una prova di 12 settimane per testare la fattibilità di (1) un intervento di igiene del sonno adattato (SH) e (2) yoga + intervento di igiene del sonno adattato SH+Y):

A. Un intervento di igiene del sonno (SH), indirizzato a: convinzioni e atteggiamenti nei confronti del sonno; sfide per aderire alle raccomandazioni sull'igiene del sonno date le routine familiari caotiche, gli orari di lavoro e le condizioni della camera da letto; strategie per il superamento delle barriere e l'assegnazione di priorità alle raccomandazioni che hanno maggiori probabilità di essere efficaci.

B. A Yoga (Y) Intervento: intensità/durata dell'intervento e formato della lezione; raccomandazioni domiciliari su misura per la pratica della buonanotte che combinano meditazione, respirazione e posture; strumenti per valutare e migliorare l'adesione; concordanza razza/etnia dell'istruttore e dell'allievo; e l'uso di assistenti di yoga tra pari.

Gli investigatori mirano a condurre un RCT di 12 settimane su 40 persone di SH vs SH + Y per informare la progettazione di un futuro RCT su larga scala. Gli investigatori valuteranno la fattibilità del reclutamento dalla nostra comunità target, randomizzando gli individui agli interventi forniti nelle stanze della comunità con pratiche domiciliari e fornendo gli interventi mirati con elevata aderenza e fedeltà. Verranno valutati:

• Raggiungimento della popolazione target: verrà monitorato il numero di individui potenzialmente idonei contattati per partecipare, nonché le caratteristiche degli individui che scelgono e non scelgono di partecipare e verranno valutate le differenze. I motivi della scelta di non partecipare saranno valutati utilizzando domande aperte (ad es. carico, percezione dello yoga, bisogni, ecc.).
• Adozione e adesione: verrà valutata la percentuale di individui che sostengono la partecipazione durante l'intervento e quantificheranno la frequenza alle lezioni e alle esercitazioni domestiche attraverso registri e interviste telefoniche intermedie. Gli investigatori descriveranno i modelli dei tassi di abbandono e l'adesione agli interventi in base a fattori demografici chiave e fattori di moderazione e mediazione.
• Attuazione-coerenza della consegna dell'intervento: verrà utilizzata una lista di controllo degli elementi fondamentali dell'intervento per documentare il grado in cui gli elementi fondamentali dell'intervento sono stati forniti come specificato nel protocollo.

Gli investigatori valuteranno inoltre la fattibilità della raccolta di una serie di dati di riferimento, esito, processo e mediatore e di generare dati per supportare l'uso di misure specifiche in uno studio successivo, inclusi modelli di mancanza di dati, distribuzioni di dati, correlazioni tra risultati, fattori e mediatori di base e valutazione delle associazioni "dose-risposta" tra tempo di intervento e durata ed efficienza del sonno.

Analisi del potere (dimensione del campione, soggetti valutabili, ecc.): Lo studio è progettato per la fattibilità e non per testare l'effetto dell'intervento. L'intervento SH+Y sarà considerato potenzialmente efficace se le stime per i punteggi di cambiamento (modifiche post-pre all'interno e tra i gruppi e i loro intervalli di confidenza al 95%) sono coerenti con miglioramenti clinicamente significativi nella durata del sonno (il sonno actigrafico aumenta di > 30 minuti), la qualità del sonno migliora di > 0,3 deviazioni standard) o l'igiene del sonno (riduzione della deviazione del tempo di veglia rispetto al tempo di veglia consigliato > 25%). Gli investigatori prenderanno in considerazione l'inclusione di misurazioni specifiche (mediatori) in un futuro RCT basato su: <10% mancante; correlazione del punteggio di cambiamento o del punteggio basale con risultati di >.20; assenza di ridondanza con una metrica più semplice (r<.80).