Adaptación de las intervenciones de sueño y yoga para lograr la máxima eficacia en poblaciones de bajos ingresos (CALYPSO)

El sueño inadecuado es muy frecuente en los grupos minoritarios y de nivel socioeconómico bajo (SES) y está asociado con múltiples problemas de salud. Las causas fundamentales del sueño inadecuado a menudo están relacionadas con las prácticas conductuales y el estrés, los cuales pueden verse afectados favorablemente mediante recomendaciones de higiene del sueño sociocontextualmente apropiadas y prácticas de mente y cuerpo como el yoga. Se realizará un ECA preliminar que abordará el papel de las intervenciones conductuales del sueño en una comunidad de alto riesgo. Esta evidencia es necesaria para guiar las terapias de mente y cuerpo en comunidades de bajo nivel socioeconómico en las que dichas estrategias se subutilizan para mejorar la salud.

Los investigadores han reunido un equipo multidisciplinario de expertos en medicina del sueño, salud complementaria e integradora, medicina conductual, participación comunitaria, epidemiología social y ensayos clínicos para realizar un estudio de planificación para adaptar las intervenciones conductuales del sueño para residentes en viviendas urbanas de bajos ingresos y para evaluar su aceptación y fidelidad. Los investigadores han llevado a cabo un trabajo de evaluación formativa cualitativa y han realizado estudios piloto de SH y Yoga modificados. En esta fase, los investigadores realizarán un ensayo de 12 semanas para probar la viabilidad de (1) una intervención de higiene del sueño adaptada (SH) y (2) yoga + intervención de higiene del sueño adaptada SH+Y):

A. Una Intervención de Higiene del Sueño (SH), abordando: creencias y actitudes hacia el sueño; desafíos para cumplir con las recomendaciones de higiene del sueño dadas las caóticas rutinas familiares, los horarios de trabajo y las condiciones del dormitorio; estrategias para superar las barreras y priorización de las recomendaciones con mayor probabilidad de ser eficaces.

B. Una intervención de Yoga (Y): intensidad/duración de la intervención y formato de clase; recomendaciones personalizadas en el hogar para la práctica de la hora de acostarse combinando meditación, respiración y posturas; herramientas para evaluar y mejorar la adherencia; concordancia de raza/etnicidad del instructor y del estudiante; y uso de compañeros asistentes de yoga.

El objetivo de los investigadores es realizar un ECA de 12 semanas con 40 personas de SH frente a SH+Y para informar el diseño de un futuro ECA a gran escala. Los investigadores evaluarán la viabilidad de reclutar de nuestra comunidad objetivo, aleatorizando a las personas para las intervenciones realizadas en salas comunitarias con prácticas en el hogar y brindando las intervenciones específicas con alta adherencia y fidelidad. Se evaluará lo siguiente:

• Alcance de la población objetivo: se hará un seguimiento del número de personas potencialmente elegibles a las que se contacta para participar, así como de las características de las personas que eligen y no eligen participar, y se evaluarán las diferencias. Las razones para elegir no participar se evaluarán mediante preguntas abiertas (por ejemplo, carga, percepción del yoga, necesidades, etc.).
• Adopción y adherencia: se evaluará la proporción de individuos que mantienen la participación a lo largo de la intervención, y se cuantificará la asistencia a clases y prácticas domiciliarias a través de bitácoras y entrevistas telefónicas intermedias. Los investigadores describirán los patrones de las tasas de abandono y la adherencia a las intervenciones por factores demográficos clave y por factores moderadores y mediadores.
• Implementación-consistencia de la entrega de la intervención: se utilizará una lista de verificación de los elementos centrales de la intervención para documentar el grado en que se entregaron los elementos centrales de la intervención según lo especificado en el protocolo.

Los investigadores también evaluarán la viabilidad de recopilar una variedad de datos de referencia, resultados, procesos y mediadores y generar datos para respaldar el uso de medidas específicas en un ensayo posterior, incluidos los patrones de falta de datos, distribuciones de datos, correlaciones entre resultados, factores y mediadores de referencia, y evaluación de asociaciones de "dosis-respuesta" entre el tiempo de intervención y la duración y eficiencia del sueño.

Análisis de potencia (tamaño de la muestra, sujetos evaluables, etc.): El estudio está diseñado para la viabilidad y no está diseñado para probar el efecto de la intervención. La intervención SH+Y se considerará potencialmente eficaz si las estimaciones de los puntajes de cambio (cambios post-pre dentro y entre grupos y sus intervalos de confianza del 95%) son consistentes con mejoras clínicamente significativas en la duración del sueño (el sueño actigráfico aumenta en > 30 minutos), la calidad del sueño mejora en > 0,3 desviaciones estándar) o la higiene del sueño (reducción de la desviación en el tiempo de vigilia en relación con el tiempo de vigilia recomendado > 25 %). Los investigadores considerarán la inclusión de medidas específicas (mediadores) en un ECA futuro basado en: <10 % de ausencia; correlación de la puntuación de cambio o la puntuación inicial con resultados > 0,20; ausencia de redundancia con una métrica más simple (r<.80).