- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395483
Perifer og mesenterisk perfusjon hos elektive kirurgiske pasienter
Undersøker den perifere perfusjonsindeksen; Korrelasjoner mellom perifer og mesenterisk perfusjon hos elektive kirurgiske pasienter
Et viktig mål for hemodynamisk overvåking og gjenopplivning er tidlig påvisning av utilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering. Den mesenteriske hemodynamiske responsen på sirkulasjonssjokk er kompleks, og diagnostisering av tarmiskemi utgjør betydelige vanskeligheter. Forutsatt at blodstrømmen avledes fra det perifere vevet og mage-tarmkanalen til vitale organer, under sirkulasjonssjokk, kan en objektiv, enkel og ikke-invasiv metode for å oppdage perifer vevsperfusjonssvikt oppdage dette på et tidlig stadium.
Den perifere perfusjonsindeksen (PPI) reflekterer endringer i perifer perfusjon, og laserdopplerstrømningsmetri tillater måling av tarmvevsperfusjon.
Målet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom endringer i perifer og intestinal perfusjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi utsatt for intraoperative hemodynamiske utfordringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et viktig mål for hemodynamisk overvåking og gjenopplivning er tidlig påvisning av utilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering, men i klinisk praksis er overvåking og gjenopplivning rutinemessig basert på måling av blodtrykk og hjertefrekvens, som kan være utilstrekkelige endepunkter for optimal gjenopplivning. Hemodynamisk behandling rettet mot hjertevolum og slagvolum (SV), og til en viss grad, flow og vevsperfusjon er mulig ved bruk av minimalt-invasive eller ikke-invasive metoder, men har vært begrenset til et smalt antall kritisk syke pasienter og til intraoperative omgivelser. En annen tilnærming til gjenopplivning er rettet mot flyt og perfusjon av vitale organer. Ideelt sett vil målinger gjøres direkte på disse organene, men det finnes ingen gjennomførbare metoder. Forutsatt at blodstrømmen avledes fra det perifere vevet og mage-tarmkanalen til vitale organer, under sirkulasjonssjokk, kan en objektiv, enkel og ikke-invasiv metode for å oppdage perifer vevsperfusjonssvikt oppdage dette på et tidlig stadium. Den perifere perfusjonsindeksen (PPI) er avledet fra det fotoelektriske pletysmografiske pulsoksymetrisignalet, som alle pasienter overvåkes av perioperativt for å vurdere arteriell oksygenmetning. PPI er et numerisk ikke-invasivt mål som representerer forholdet mellom den pulserende (arterielle) og ikke-pulserende komponenten av lyset som når pulsoksymeteret, og PPI synker i tilstander av hypoperfusjon. PPI reflekterer endringer i perifer perfusjon og blodvolum og redusert perifer perfusjon bestemt av PPI forutsier kirurgiske komplikasjoner og sykelighet hos pasienter med akutt kirurgisk og septisk sjokk.
Den mesenteriske hemodynamiske responsen på sirkulasjonssjokk er kompleks, og diagnostisering av tarmiskemi utgjør betydelige vanskeligheter for klinikerne på grunn av dens uspesifikke presentasjoner og mangel på en enkel diagnostisk test. Hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi for malignitet, tillater laserdoppler-flowmetri måling av tarmvevsperfusjon.
Målet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom endringer i perifer og intestinal perfusjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi utsatt for intraoperative hemodynamiske utfordringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Anæstesiologisk afdeling, Hvidovre hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Elektiv kolorektal kirurgi, lav fremre reseksjon av tykktarmen, sigmoidkolektomi eller høyre hemikolektomi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektive, voksne kolorektalkirurgiske pasienter
Alle pasienter vil bli overvåket av det ikke-invasive Masimo Radical7 pulsoksymeteret (Masimo, Irvine, CA, USA) som måler PPI og MoorVMS-LDF (Moor Instruments Ldt., Axminster, UK) som måler mesenterisk vevs blodstrøm ved hjelp av doppler-flowmetri.
Pasienter vil bli utsatt for en hemodynamisk utfordring ved bruk av anti-trendelenburg-posisjon.
|
se gruppebeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer perfusjonsindeks og mesenterisk perfusjon endringer fra baseline etter hemodynamiske utfordringer
Tidsramme: Perioperativt
|
Sammenheng mellom PPI og mesenterisk perfusjon
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department af Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Jakob Højlund, Chief Physician, Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Studieleder: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, DMSc., Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Studiestol: Henrik Sørensen, MD, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studiestol: Niels Secher, Professor, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17004663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .