- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03395483
Periferní a mezenterická perfuze u elektivních chirurgických pacientů
Zkoumání indexu periferní perfuze; Korelace mezi periferní a mezenterickou perfuzí u elektivních chirurgických pacientů
Důležitým cílem hemodynamického monitorování a resuscitace je včasný záchyt nedostatečné tkáňové perfuze a oxygenace. Mezenteriální hemodynamická odpověď na oběhový šok je složitá a diagnostika ischemie střev představuje značné potíže. Za předpokladu, že krevní tok je odkloněn z periferní tkáně a gastrointestinálního traktu do životně důležitých orgánů, během oběhového šoku, objektivní, jednoduchá a neinvazivní metoda detekce poruchy perfuze periferní tkáně by to mohla detekovat v raném stádiu.
Periferní perfuzní index (PPI) odráží změny v periferní perfuzi a laserová dopplerovská flowmetrie umožňuje měření perfuze střevní tkáně.
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi změnami periferní a střevní perfuze u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci vystavených intraoperačním hemodynamickým výzvám.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitým cílem hemodynamického monitorování a resuscitace je včasná detekce nedostatečné tkáňové perfuze a oxygenace, ale v klinické praxi je monitorování a resuscitace rutinně založeno na měření krevního tlaku a srdeční frekvence, což mohou být nedostatečné koncové body pro optimální resuscitaci. Hemodynamická léčba zaměřená na srdeční výdej a tepový objem (SV) a do určité míry na průtok a tkáňovou perfuzi je proveditelná při použití minimálně invazivních nebo neinvazivních metod, ale byla omezena na úzký počet kriticky nemocných pacientů a na intraoperační nastavení. Další přístup k resuscitaci je zaměřen na průtok a perfuzi životně důležitých orgánů. V ideálním případě by se měření provádělo přímo na těchto orgánech, ale neexistují žádné proveditelné metody. Za předpokladu, že krevní tok je odkloněn z periferní tkáně a gastrointestinálního traktu do životně důležitých orgánů, během oběhového šoku, objektivní, jednoduchá a neinvazivní metoda detekce poruchy perfuze periferní tkáně by to mohla detekovat v raném stádiu. Periferní perfuzní index (PPI) je odvozen ze signálu fotoelektrické pletysmografické pulzní oxymetrie, kterým jsou všichni pacienti peroperačně sledováni za účelem posouzení arteriální saturace kyslíkem. PPI je numerické neinvazivní měření představující poměr mezi pulzující (arteriální) a nepulzační složkou světla dopadajícího na pulzní oxymetr a PPI klesá ve stavech hypoperfuze. PPI odráží změny v periferní perfuzi a krevním objemu a snížená periferní perfuze stanovená pomocí PPI předpovídá chirurgické komplikace a morbiditu u pacientů s akutním chirurgickým a septickým šokem.
Mezenteriální hemodynamická odpověď na oběhový šok je složitá a diagnostika ischémie střeva představuje pro klinické lékaře značné potíže kvůli jejím nespecifickým projevům a nedostatku jednoduchého diagnostického testu. U pacientů podstupujících kolorektální operaci pro malignitu umožňuje laserová dopplerovská flowmetrie měření perfuze střevní tkáně.
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi změnami periferní a střevní perfuze u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci vystavených intraoperačním hemodynamickým výzvám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Anæstesiologisk afdeling, Hvidovre hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Elektivní kolorektální chirurgie, nízká přední resekce tlustého střeva, sigmoidální kolektomie nebo pravostranná hemikolektomie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elektivní dospělí pacienti s kolorektálním chirurgickým zákrokem
Všichni pacienti budou sledováni neinvazivním pulznímoximetrem Masimo Radical7 (Masimo, Irvine, CA, USA) měřícím PPI a MoorVMS-LDF (Moor Instruments Ldt., Axminster, UK) měřícím průtok krve mezenterickou tkání pomocí dopplerovské průtokoměry.
Pacienti budou vystaveni hemodynamické stimulaci pomocí anti-trendelenburgovy polohy.
|
viz popis skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu periferní perfuze a mezenterické perfuze oproti výchozí hodnotě po hemodynamických výzvách
Časové okno: Peroperačně
|
Asociace mezi PPI a mezenterickou perfuzí
|
Peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department af Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob Højlund, Chief Physician, Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Ředitel studie: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, DMSc., Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Studijní židle: Henrik Sørensen, MD, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studijní židle: Niels Secher, Professor, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17004663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodynamické monitorování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno