- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03395483
Perifériás és mesenteriális perfúzió elektív sebészeti betegeknél
A perifériás perfúziós index vizsgálata; Perifériás és mesenteriális perfúzió összefüggései elektív sebészeti betegekben
A hemodinamikai monitorozás és újraélesztés fontos célja az elégtelen szöveti perfúzió és oxigénellátás korai felismerése. A keringési sokkra adott mesenterialis hemodinamikai válasz összetett, és a bél ischaemia diagnosztizálása jelentős nehézségeket okoz. Feltételezve, hogy a véráramlás a perifériás szövetből és a gyomor-bél traktusból a létfontosságú szervek felé terelődik, a keringési sokk során a perifériás szövetek perfúziós károsodásának objektív, egyszerű és non-invazív kimutatási módszere már korai stádiumban kimutathatja ezt.
A perifériás perfúziós index (PPI) a perifériás perfúzió változásait tükrözi, a lézer Doppler áramlásmérő pedig lehetővé teszi a bélszövet perfúziójának mérését.
A tanulmány célja, hogy feltárja a perifériás és bélperfúzió változásai közötti összefüggést az intraoperatív hemodinamikai kihívásoknak kitett, elektív kolorektális műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodinamikai monitorozás és újraélesztés fontos célja az elégtelen szöveti perfúzió és oxigenizáció korai felismerése, de a klinikai gyakorlatban a monitorozás és az újraélesztés rutinszerűen a vérnyomás és a pulzusszám mérésén alapul, ami esetleg nem megfelelő végpont az optimális újraélesztéshez. A szívteljesítményt és a stroke volument (SV), valamint bizonyos mértékig az áramlást és a szöveti perfúziót célzó hemodinamikai kezelés minimálisan invazív vagy non-invazív módszerek alkalmazásakor megvalósítható, de a kritikus állapotú betegek szűk számú és az intraoperatív betegekre korlátozódik. beállítás. Az újraélesztés másik megközelítése a létfontosságú szervek áramlását és perfúzióját célozza. Ideális esetben a méréseket közvetlenül ezeken a szerveken végeznék, de nem léteznek megvalósítható módszerek. Feltételezve, hogy a véráramlás a perifériás szövetből és a gyomor-bél traktusból a létfontosságú szervek felé terelődik, a keringési sokk során a perifériás szövetek perfúziós károsodásának objektív, egyszerű és non-invazív kimutatási módszere már korai stádiumban kimutathatja ezt. A perifériás perfúziós index (PPI) a fotoelektromos pletizmográfiás pulzoximetriás jelből származik, amellyel minden beteget perioperatívan monitoroznak az artériás oxigéntelítettség értékelésére. A PPI egy numerikus, nem invazív mérőszám, amely a pulzoximétert elérő fény pulzáló (artériás) és nem pulzáló komponense közötti arányt reprezentálja, és a PPI csökken a hipoperfúziós állapotokban. A PPI a perifériás perfúzió és a vértérfogat változásait tükrözi, a PPI által meghatározott csökkent perifériás perfúzió pedig előrejelzi a műtéti szövődményeket és a morbiditást akut sebészeti és szeptikus sokkos betegekben.
A keringési sokkra adott mesenterialis hemodinamikai válasz összetett, és a bél iszkémia diagnosztizálása jelentős nehézséget okoz a klinikusok számára a nem specifikus megjelenés és az egyszerű diagnosztikai teszt hiánya miatt. Rosszindulatú daganat miatt vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél a lézeres doppler-áramlásmérő lehetővé teszi a bélszövet perfúziójának mérését.
A tanulmány célja, hogy feltárja a perifériás és bélperfúzió változásai közötti összefüggést az intraoperatív hemodinamikai kihívásoknak kitett, elektív kolorektális műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Anæstesiologisk afdeling, Hvidovre hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt
- Választható vastagbélműtét, vastagbél alacsony elülső reszekciója, szigmabél- vagy jobb hemicolectomia
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Választható, felnőtt colorectalis sebészeti betegek
Minden beteget a PPI-t mérő non-invazív Masimo Radical7 pulzoximéter (Masimo, Irvine, CA, USA) és a MoorVMS-LDF (Moor Instruments Ldt., Axminster, Egyesült Királyság) a mesenterialis szöveti véráramlást doppler áramlásmérővel méri.
A betegeket hemodinamikai kihívásnak vetik alá az anti-trendelenburg pozíció használatával.
|
lásd a csoport leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás perfúziós index és a mesenterialis perfúzió megváltozik az alapvonalhoz képest hemodinamikai kihívások után
Időkeret: Perioperatívan
|
A PPI és a mesenterialis perfúzió közötti kapcsolat
|
Perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department af Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Kutatásvezető: Jakob Højlund, Chief Physician, Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, DMSc., Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Tanulmányi szék: Henrik Sørensen, MD, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Tanulmányi szék: Niels Secher, Professor, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17004663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .