- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03395483
Perifer og mesenterisk perfusion hos elektive kirurgiske patienter
Undersøgelse af det perifere perfusionsindeks; Korrelationer mellem perifer og mesenterisk perfusion hos elektive kirurgiske patienter
Et vigtigt mål for hæmodynamisk overvågning og genoplivning er tidlig påvisning af utilstrækkelig vævsperfusion og iltning. Den mesenteriske hæmodynamiske reaktion på cirkulatorisk shock er kompleks, og diagnosticering af tarmiskæmi udgør betydelige vanskeligheder. Forudsat at blodgennemstrømningen afledes fra det perifere væv og mave-tarmkanalen til vitale organer, under kredsløbshock, kan en objektiv, enkel og ikke-invasiv metode til påvisning af perifer vævsperfusionssvækkelse opdage dette på et tidligt stadium.
Det perifere perfusionsindeks (PPI) afspejler ændringer i perifer perfusion, og laserdoppler flowmetri muliggør måling af tarmvævsperfusion.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem ændringer i perifer og intestinal perfusion hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi udsat for intraoperative hæmodynamiske udfordringer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et vigtigt mål for hæmodynamisk overvågning og genoplivning er tidlig påvisning af utilstrækkelig vævsperfusion og iltning, men i klinisk praksis er overvågning og genoplivning rutinemæssigt baseret på måling af blodtryk og hjertefrekvens, hvilket kan være utilstrækkelige endepunkter for optimal genoplivning. Hæmodynamisk behandling rettet mod cardiac output og slagvolumen (SV), og til en vis grad flow og vævsperfusion er mulig ved anvendelse af minimalt-invasive eller non-invasive metoder, men har været begrænset til et snævert antal kritisk syge patienter og til intraoperative indstilling. En anden tilgang til genoplivning er rettet mod flow og perfusion af vitale organer. Ideelt set ville målinger blive udført direkte på disse organer, men der findes ingen gennemførlige metoder. Forudsat at blodgennemstrømningen afledes fra det perifere væv og mave-tarmkanalen til vitale organer, under kredsløbshock, kan en objektiv, enkel og ikke-invasiv metode til påvisning af perifer vævsperfusionssvækkelse opdage dette på et tidligt stadium. Det perifere perfusionsindeks (PPI) er afledt af det fotoelektriske plethysmografiske pulsoximetrisignal, som alle patienter overvåges af perioperativt for at vurdere arteriel iltmætning. PPI er et numerisk ikke-invasivt mål, der repræsenterer forholdet mellem den pulserende (arterielle) og ikke-pulserende komponent af lyset, der når pulsoximeteret, og PPI falder i tilstande af hypoperfusion. PPI afspejler ændringer i perifer perfusion og blodvolumen og nedsat perifer perfusion bestemt af PPI forudsiger kirurgiske komplikationer og morbiditet hos patienter med akut kirurgisk og septisk shock.
Den mesenteriske hæmodynamiske reaktion på cirkulatorisk shock er kompleks, og diagnosticering af tarmiskæmi udgør betydelige vanskeligheder for klinikerne på grund af dets uspecifikke præsentationer og mangel på en simpel diagnostisk test. Hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi for malignitet, muliggør laser-doppler-flowmetri måling af tarmvævsperfusion.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem ændringer i perifer og intestinal perfusion hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi udsat for intraoperative hæmodynamiske udfordringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Anæstesiologisk afdeling, Hvidovre hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- Elektiv kolorektal kirurgi, lav anterior resektion af tyktarmen, sigmoid kolektomi eller højre hemikolektomi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektive, voksne kolorektalkirurgiske patienter
Alle patienter vil blive overvåget af det ikke-invasive Masimo Radical7 pulsoximeter (Masimo, Irvine, CA, USA), der måler PPI, og MoorVMS-LDF (Moor Instruments Ldt., Axminster, UK), der måler mesenterisk vævsblodstrøm ved hjælp af doppler flowmetri.
Patienter vil blive udsat for en hæmodynamisk udfordring ved hjælp af anti-trendelenburg position.
|
se gruppebeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert perfusionsindeks og mesenterisk perfusionsændringer fra baseline efter hæmodynamiske udfordringer
Tidsramme: Perioperativt
|
Sammenhæng mellem PPI og mesenterisk perfusion
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department af Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Jakob Højlund, Chief Physician, Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Studieleder: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, DMSc., Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Studiestol: Henrik Sørensen, MD, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studiestol: Niels Secher, Professor, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17004663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringICU | Pulmonalarteriekateter (PAC) | Swan-Ganz-kateterForenede Stater, Tyskland