- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395483
Periphere und mesenteriale Perfusion bei elektiven chirurgischen Patienten
Untersuchung des peripheren Perfusionsindex; Korrelationen zwischen peripherer und mesenterialer Perfusion bei elektiven chirurgischen Patienten
Ein wichtiges Ziel der hämodynamischen Überwachung und Reanimation ist die frühzeitige Erkennung einer unzureichenden Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung. Die mesenteriale hämodynamische Reaktion auf einen Kreislaufschock ist komplex, und die Diagnose einer Darmischämie bereitet erhebliche Schwierigkeiten. Unter der Annahme, dass der Blutfluss aus dem peripheren Gewebe und dem Magen-Darm-Trakt zu lebenswichtigen Organen umgeleitet wird, könnte eine objektive, einfache und nicht-invasive Methode zur Erkennung einer Perfusionsstörung des peripheren Gewebes diese frühzeitig erkennen.
Der periphere Perfusionsindex (PPI) spiegelt Veränderungen in der peripheren Perfusion wider und die Laser-Doppler-Flowmetrie ermöglicht die Messung der Durchblutung des Darmgewebes.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der peripheren und intestinalen Perfusion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen und intraoperativen hämodynamischen Herausforderungen ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein wichtiges Ziel der hämodynamischen Überwachung und Wiederbelebung ist die Früherkennung einer unzureichenden Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung, aber in der klinischen Praxis basieren Überwachung und Wiederbelebung routinemäßig auf der Messung von Blutdruck und Herzfrequenz, die möglicherweise unzureichende Endpunkte für eine optimale Wiederbelebung sind. Ein hämodynamisches Management, das auf Herzzeitvolumen und Schlagvolumen (SV) und bis zu einem gewissen Grad auf Fluss und Gewebedurchblutung abzielt, ist bei Anwendung minimal-invasiver oder nicht-invasiver Methoden machbar, war jedoch auf eine kleine Anzahl kritisch kranker Patienten und auf die intraoperative Behandlung beschränkt Einstellung. Ein weiterer Ansatz zur Wiederbelebung zielt auf den Fluss und die Perfusion lebenswichtiger Organe ab. Idealerweise würden Messungen direkt an diesen Organen durchgeführt, aber es gibt keine praktikablen Methoden. Unter der Annahme, dass der Blutfluss aus dem peripheren Gewebe und dem Magen-Darm-Trakt zu lebenswichtigen Organen umgeleitet wird, könnte eine objektive, einfache und nicht-invasive Methode zur Erkennung einer Perfusionsstörung des peripheren Gewebes diese frühzeitig erkennen. Der periphere Perfusionsindex (PPI) wird aus dem photoelektrischen plethysmographischen Pulsoximetriesignal abgeleitet, mit dem alle Patienten perioperativ überwacht werden, um die arterielle Sauerstoffsättigung zu beurteilen. Der PPI ist ein numerisches, nicht-invasives Maß, das das Verhältnis zwischen der pulsatilen (arteriellen) und der nicht-pulsatilen Komponente des Lichts darstellt, das das Pulsoximeter erreicht, und PPI-Abnahmen in Zuständen von Hypoperfusion. Der PPI spiegelt Veränderungen der peripheren Durchblutung und des Blutvolumens wider, und eine durch den PPI bestimmte verringerte periphere Durchblutung sagt chirurgische Komplikationen und Morbidität bei Patienten mit akutem chirurgischem Eingriff und septischem Schock voraus.
Die hämodynamische Reaktion des Mesenteriums auf einen Kreislaufschock ist komplex, und die Diagnose einer Darmischämie stellt den Kliniker aufgrund ihrer unspezifischen Erscheinungsform und des Fehlens eines einfachen diagnostischen Tests vor erhebliche Schwierigkeiten. Bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation wegen Malignität unterziehen, ermöglicht die Laser-Doppler-Flowmetrie die Messung der Durchblutung des Darmgewebes.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der peripheren und intestinalen Perfusion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen und intraoperativen hämodynamischen Herausforderungen ausgesetzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Anæstesiologisk afdeling, Hvidovre hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Wahlweise kolorektale Chirurgie, tiefe vordere Resektion des Dickdarms, Sigmakolektomie oder rechte Hemikolektomie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Elektive, erwachsene kolorektale chirurgische Patienten
Alle Patienten werden mit dem nicht-invasiven Masimo Radical7-Pulsoximeter (Masimo, Irvine, CA, USA) zur Messung des PPI und dem MoorVMS-LDF (Moor Instruments Ldt., Axminster, UK) zur Messung des mesenterialen Gewebeblutflusses mittels Doppler-Flowmetrie überwacht.
Die Patienten werden einer hämodynamischen Provokation in Anti-Trendelenburg-Position unterzogen.
|
siehe Gruppenbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peripherer Perfusionsindex und mesenteriale Perfusionsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach hämodynamischen Herausforderungen
Zeitfenster: Perioperativ
|
Assoziation zwischen PPI und mesenterialer Perfusion
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department af Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Hauptermittler: Jakob Højlund, Chief Physician, Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Studienleiter: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, DMSc., Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Henrik Sørensen, MD, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Niels Secher, Professor, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-17004663
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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