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Perfusione periferica e mesenterica in pazienti chirurgici elettivi

31 ottobre 2019 aggiornato da: Jakob Højlund, Hvidovre University Hospital

Indagare l'indice di perfusione periferica; Correlazioni tra perfusione periferica e mesenterica in pazienti chirurgici elettivi

Un obiettivo importante del monitoraggio emodinamico e della rianimazione è la diagnosi precoce di perfusione tissutale e ossigenazione insufficienti. La risposta emodinamica mesenterica allo shock circolatorio è complessa e la diagnosi di ischemia intestinale pone notevoli difficoltà. Supponendo che il flusso sanguigno sia deviato dal tessuto periferico e dal tratto gastrointestinale agli organi vitali, durante lo shock circolatorio, un metodo oggettivo, semplice e non invasivo per rilevare la compromissione della perfusione del tessuto periferico potrebbe rilevarlo in una fase iniziale.

L'indice di perfusione periferica (PPI) riflette i cambiamenti nella perfusione periferica e la flussimetria laser doppler consente la misurazione della perfusione del tessuto intestinale.

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'associazione tra i cambiamenti nella perfusione periferica e intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva esposti a sfide emodinamiche intraoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un obiettivo importante del monitoraggio emodinamico e della rianimazione è la diagnosi precoce di perfusione tissutale e ossigenazione insufficienti, ma nella pratica clinica, il monitoraggio e la rianimazione si basano abitualmente sulla misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, che potrebbero essere endpoint inadeguati per una rianimazione ottimale. La gestione emodinamica mirata alla gittata cardiaca e alla gittata sistolica (SV) e, in una certa misura, al flusso e alla perfusione tissutale è fattibile quando si applicano metodi minimamente invasivi o non invasivi, ma è stata limitata a un numero ristretto di pazienti critici e al periodo intraoperatorio collocamento. Un altro approccio alla rianimazione è finalizzato al flusso e alla perfusione degli organi vitali. Idealmente, le misurazioni dovrebbero essere effettuate direttamente su questi organi, ma non esistono metodi fattibili. Supponendo che il flusso sanguigno sia deviato dal tessuto periferico e dal tratto gastrointestinale agli organi vitali, durante lo shock circolatorio, un metodo oggettivo, semplice e non invasivo per rilevare la compromissione della perfusione del tessuto periferico potrebbe rilevarlo in una fase iniziale. L'indice di perfusione periferica (PPI) è derivato dal segnale di pulsossimetria fotoelettrica pletismografica, che tutti i pazienti sono monitorati da perioperatoriamente per valutare la saturazione arteriosa di ossigeno. Il PPI è una misura numerica non invasiva che rappresenta il rapporto tra la componente pulsatile (arteriosa) e non pulsatile della luce che raggiunge il pulsossimetro e la diminuzione del PPI negli stati di ipoperfusione. Il PPI riflette i cambiamenti nella perfusione periferica e nel volume del sangue e la diminuzione della perfusione periferica determinata dal PPI predice complicanze chirurgiche e morbilità nei pazienti con shock chirurgico acuto e settico.

La risposta emodinamica mesenterica allo shock circolatorio è complessa e la diagnosi di ischemia intestinale pone notevoli difficoltà per i medici a causa delle sue presentazioni non specifiche e della mancanza di un semplice test diagnostico. Nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto per tumori maligni, la flussimetria laser doppler consente la misurazione della perfusione del tessuto intestinale.

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'associazione tra i cambiamenti nella perfusione periferica e intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva esposti a sfide emodinamiche intraoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Anæstesiologisk afdeling, Hvidovre hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

X

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Chirurgia colorettale elettiva, resezione anteriore bassa del colon, colectomia del sigma o emicolectomia destra
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici colorettali adulti elettivi
Tutti i pazienti saranno monitorati dal pulsossimetro non invasivo Masimo Radical7 (Masimo, Irvine, CA, USA) che misura il PPI e il MoorVMS-LDF (Moor Instruments Ldt., Axminster, UK) che misura il flusso sanguigno del tessuto mesenterico utilizzando la flussimetria doppler. I pazienti saranno sottoposti a test emodinamico utilizzando la posizione anti-trendelenburg.
vedere la descrizione del gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perfusione periferica e variazioni della perfusione mesenterica rispetto al basale dopo test emodinamici
Lasso di tempo: Perioperatorio
Associazione tra PPI e perfusione mesenterica
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department af Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Jakob Højlund, Chief Physician, Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, DMSc., Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Henrik Sørensen, MD, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Niels Secher, Professor, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17004663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale

Prove cliniche su Monitoraggio emodinamico

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