- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03395483
Perifeerinen ja suoliliepeen perfuusio valinnaisilla kirurgisilla potilailla
Perifeerisen perfuusioindeksin tutkiminen; Perifeerisen ja suoliliepeen perfuusion väliset korrelaatiot valinnaisilla kirurgisilla potilailla
Tärkeä hemodynaamisen seurannan ja elvyttämisen tavoite on riittämättömän kudosperfuusion ja hapetuksen varhainen havaitseminen. Suoliliepeen hemodynaaminen vaste verenkiertoshokkiin on monimutkainen, ja suoliston iskemian diagnosointi aiheuttaa merkittäviä vaikeuksia. Olettaen, että verenvirtaus ohjautuu ääreiskudoksesta ja maha-suolikanavasta elintärkeisiin elimiin, verenkiertoshokin aikana objektiivinen, yksinkertainen ja ei-invasiivinen menetelmä perifeerisen kudoksen perfuusion heikkenemisen havaitsemiseksi saattaa havaita tämän varhaisessa vaiheessa.
Perifeerinen perfuusioindeksi (PPI) heijastaa muutoksia perifeerisessä perfuusiossa, ja laser-doppler-virtausmittaus mahdollistaa suolistokudoksen perfuusion mittaamisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää perifeerisen ja suoliston perfuusion muutosten välistä yhteyttä potilailla, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus ja jotka altistuvat intraoperatiivisille hemodynaamisille haasteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä hemodynaamisen seurannan ja elvytystoiminnan tavoite on riittämättömän kudosperfuusion ja hapetuksen havaitseminen varhaisessa vaiheessa, mutta kliinisessä käytännössä seuranta ja elvytys perustuu rutiininomaisesti verenpaineen ja sykkeen mittaamiseen, mikä saattaa olla riittämätön päätepiste optimaaliselle elvytykselle. Hemodynaaminen hallinta, joka kohdistuu sydämen minuuttitilavuuteen ja aivohalvaustilavuuteen (SV) sekä jossain määrin virtaukseen ja kudosperfuusioon, on mahdollista käytettäessä minimaalisesti invasiivisia tai ei-invasiivisia menetelmiä, mutta se on rajoittunut pieneen määrään kriittisesti sairaita potilaita ja intraoperatiivisia. asetusta. Toinen elvytystapa on elintärkeiden elinten virtaus ja perfuusio. Ihannetapauksessa mittaukset tehtäisiin suoraan näistä elimistä, mutta käyttökelpoisia menetelmiä ei ole olemassa. Olettaen, että verenvirtaus ohjautuu ääreiskudoksesta ja maha-suolikanavasta elintärkeisiin elimiin, verenkiertoshokin aikana objektiivinen, yksinkertainen ja ei-invasiivinen menetelmä perifeerisen kudoksen perfuusion heikkenemisen havaitsemiseksi saattaa havaita tämän varhaisessa vaiheessa. Perifeerinen perfuusioindeksi (PPI) on johdettu valosähköisestä pletysmografisesta pulssioksimetriasignaalista, jolla kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisesti valtimoiden happisaturaatioiden arvioimiseksi. PPI on numeerinen ei-invasiivinen mitta, joka edustaa pulssioksimetriin pääsevän valon sykkivän (valtimoiden) ja ei-sykkivän komponentin välistä suhdetta, ja PPI laskee hypoperfuusiotiloissa. PPI kuvastaa perifeerisen perfuusion ja veren tilavuuden muutoksia ja PPI:n määrittämä alentunut perifeerinen perfuusio ennustaa kirurgisia komplikaatioita ja sairastuvuutta akuuteilla kirurgisilla ja septisellä sokkipotilailla.
Suoliliepeen hemodynaaminen vaste verenkiertoshokkiin on monimutkainen, ja suoliston iskemian diagnosointi aiheuttaa merkittäviä vaikeuksia lääkäreille sen epäspesifisten esitysten ja yksinkertaisen diagnostisen testin puutteen vuoksi. Potilailla, joille tehdään kolorektaalileikkaus pahanlaatuisuuden vuoksi, laser-doppler-virtausmittaus mahdollistaa suolistokudoksen perfuusion mittaamisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää perifeerisen ja suoliston perfuusion muutosten välistä yhteyttä potilailla, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus ja jotka altistuvat intraoperatiivisille hemodynaamisille haasteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Anæstesiologisk afdeling, Hvidovre hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Elektiivinen paksusuolen leikkaus, paksusuolen matala eturesektio, sigmoidikolektomia tai oikeanpuoleinen hemikolektomia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elektiiviset, aikuiset paksusuolenkirurgiset potilaat
Kaikkia potilaita seurataan ei-invasiivisella Masimo Radical7 -pulseoksimetrillä (Masimo, Irvine, CA, USA), joka mittaa PPI:tä, ja MoorVMS-LDF:llä (Moor Instruments Ldt., Axminster, UK), joka mittaa suoliliepeen kudoksen verenvirtausta doppler-virtausmetrialla.
Potilaat altistetaan hemodynaamiselle altistukselle käyttämällä anti-trendelenburg-asentoa.
|
katso ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen perfuusioindeksi ja suoliliepeen perfuusio muuttuvat lähtötasosta hemodynaamisten altistusten jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
PPI:n ja suoliliepeen perfuusion välinen yhteys
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department af Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Päätutkija: Jakob Højlund, Chief Physician, Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Opintojohtaja: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, DMSc., Department of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Sørensen, MD, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Secher, Professor, DMSc., Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17004663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen seuranta
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska