- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03412331
Effekter av tilleggsfotodynamisk terapi til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter med generalisert aggressiv periodontitt
25. januar 2018 oppdatert av: Marmara University
Kliniske og mikrobiologiske evalueringer av tilleggsfotodynamisk terapi til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter med generalisert aggressiv periodontitt
Generalisert aggressiv periodontitt (GAgP) er en distinkt type periodontal sykdom karakterisert ved raskt tap av feste og alveolar bein hos unge individer.
Fotodynamisk terapi (PDT) ble introdusert i periodontologi som en tilleggsmetode til ikke-kirurgisk periodontal behandling (NPT) hos periodontittpasienter.
I denne studien var det som mål å evaluere de kliniske og mikrobiologiske effektene av tilleggs PDT til NPT hos pasienter med GAgP.
I denne prospektive kontrollerte kliniske studien ble 24 systemisk friske, ikke-røykende forsøkspersoner med GAgP registrert.
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (n=12) behandlet med kun NPT eller til en testgruppe (n=12) behandlet med NPT og PDT.
Plakkindeks, sulcus blødningsindeks (SBI), lommedybde (PD), relativ festenivå, gingival resesjon, mobilitet ble registrert ved baseline og på dag 63.
Mikrobiologiske prøver ble oppnådd fra stedene med PD ≥5 mm på samme tidspunkt og evaluert for Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia og Treponema dentico ved bruk av mikro-IDent-test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk sunn,
- ikke-røyker
- ikke mottatt noen periodontal behandling de siste 6 månedene
- ingen antibiotika, betennelsesdempende legemidler eller andre medisiner tatt i løpet av de siste 6 månedene
- samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk sykdom (dvs. diabetes mellitus, HIV-infeksjon) som kan påvirke prognosen for periodontal sykdom og resultatet av behandlingen
- enhver medisinsk tilstand som krevde antibiotikaprofylakse før behandlingen
- røyking
- graviditet og amming
- inntak av antibiotika, betennelsesdempende legemidler eller andre medisiner i løpet av studieperioden
- fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan hindre normale munnhygieneprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
PT inkludert skalering og rothøvling ble brukt på 12 forsøkspersoner med ultralyd- og håndinstrumenter inntil operatøren føler at rotoverflaten er ren, hard og glatt.
|
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., USA
|
Eksperimentell: Testgruppe
Etter NPT ble toluidinblå O-mediert PDT utført med en LED-kilde (625-635 nm bølgelengde) (FotoSan®, CMS Dental, Danmark) til 12 forsøkspersoner.
Fargestoffet (0,1 mg/ml) ble påført med en kanyle inn i periodontallommene.
Etter 3 minutter skyllet forsøkspersonene munnen med steril saltløsning for å fjerne overflødig farge.
Deretter ble applikatoren med fotosensibilisator satt inn til bunnen av periodontallommen og fotoinaktivering ble utført på 6 steder per tann i 10 sekunder av hvert sted med totalt 60 sekunder per tann.
|
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., USA
LED-kilde (625–635 nm bølgelengde) (FotoSan®, CMS Dental, Danmark)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 63 dager
|
definert som avstanden fra den frie gingivalmarginen til bunnen av periodontallommen
|
63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leyla KURU, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Borekci et al.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generalisert aggressiv periodontitt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...UkjentAggressiv periodontitt, generalisert
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtAggressiv oppførsel
-
Medical University of WarsawUkjent
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokalisert aggressiv periodontittEgypt
-
Kocaeli UniversityFullførtAggressiv periodontitt | Generalisert aggressiv periodontittTyrkia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtAggressiv periodontitt, generalisert
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtKronisk periodontitt | Lokalisert aggressiv periodontittTyrkia
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowFullførtRøyking | Generalisert aggressiv periodontitt
-
Peking UniversityFullførtAggressiv periodontitt, generalisertKina
Kliniske studier på Ultralyd
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsFullførtVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtKritisk sykdom | PediatriForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Santa Barbara Cottage HospitalFullførtPulmonal hypertensjonForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilbaketrukketEn in vivo-sammenligning av debridement-effektiviteten til nål-irrigasjon versus ultralyd-irrigasjonEkstirpasjon av tannmassen
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtGodartede, ondartede svulster eller fjerning av annet bløtvev | Nefrektomi eller delvis nefrektomi med fjerning av parenkymTyskland, Italia
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForente stater
-
Medigus LtdUkjentGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Forente stater, Tyskland, Italia
-
Lumendo AGRekruttering
-
Minia UniversityUkjent